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L'Effetto del TOAP nei Bambini con PC (TOAP-CP)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Aybike Baykan, Hacettepe University

L'Effetto del Programma di Acquaterapia Orientato al Compito (TOAP) sulla Performance Occupazionale e la Partecipazione nei Bambini con Paralisi Cerebrale

Questo studio indaga gli effetti di un programma di acquaterapia orientato al compito (TOAP) sulle prestazioni occupazionali, la partecipazione e la motivazione nei bambini con paralisi cerebrale. Il programma è stato progettato in base alle occupazioni prioritarie individuali di ciascun bambino, identificate attraverso la Misura della Prestazione Occupazionale Canadese (COPM).

Dodici bambini hanno partecipato a un disegno crossover. Ogni bambino ha ricevuto sia l'intervento TOAP che gli esercizi di riabilitazione convenzionali in due periodi separati di 16 settimane. Gli interventi sono stati somministrati due volte alla settimana per 40 minuti a sessione. Gli esiti includevano le prestazioni occupazionali (COPM), la partecipazione (PODCI) e la motivazione (PMOT). Lo studio mira a fornire prove sul fatto che esercizi acquatici personalizzati, significativi e orientati al compito possano migliorare le prestazioni funzionali e la partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale, e a offrire protocolli TOAP strutturati per i clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno crossover interventistico per valutare gli effetti di un programma di acquaterapia orientato al compito (TOAP) sulle prestazioni occupazionali, la partecipazione e la motivazione nei bambini con paralisi cerebrale. L'intervento si basava sui principi della terapia occupazionale ed era strutturato secondo il modello Persona-Ambiente-Occupazione (PEO), con un'enfasi sulle occupazioni significative e scelte dal bambino svolte in ambiente acquatico.

Gli obiettivi di intervento individualizzati sono stati determinati prima dell'intervento utilizzando le occupazioni prioritarie indicate da ciascun partecipante attraverso la Misura Canadese delle Prestazioni Occupazionali (COPM). Sulla base di queste occupazioni prioritarie, è stato sviluppato un TOAP strutturato per ogni bambino. Il programma incorporava attività acquatiche orientate al compito progettate per supportare il movimento funzionale, il controllo posturale, l'equilibrio e il coinvolgimento, enfatizzando al contempo la partecipazione attiva e la motivazione durante le sessioni di terapia.

Lo studio consisteva in due periodi di intervento consecutivi di 16 settimane ciascuno. Durante il primo periodo, un gruppo ha ricevuto l'intervento TOAP mentre il gruppo di confronto ha ricevuto esercizi di riabilitazione convenzionali comunemente utilizzati nella neuroriabilitazione pediatrica. Al termine del primo periodo, i gruppi si sono incrociati e hanno ricevuto l'intervento alternativo nel secondo periodo. Questa struttura crossover ha permesso a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, riducendo così la variabilità interindividuale.

Tutte le sessioni di intervento sono state condotte due volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti. Gli interventi sono stati erogati da clinici formati in un ambiente di terapia acquatica. Le valutazioni degli esiti sono state condotte al basale e alla fine di ciascun periodo di intervento per valutare i cambiamenti associati a ciascuna condizione di trattamento.

Il protocollo dello studio è stato progettato per esaminare se un intervento acquatico personalizzato e orientato al compito, basato su occupazioni significative, potesse migliorare le prestazioni occupazionali, la partecipazione e la motivazione nei bambini con paralisi cerebrale e per informare lo sviluppo di approcci di intervento acquatico strutturati applicabili alla pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06050
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con PC classificati come livelli GMFCS 1-3 e livelli MACS 1-3.
  • Bambini e caregiver che hanno acconsentito volontariamente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva grave
  • Livelli MAS 3-4
  • Intervento chirurgico o iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Deficit uditivo o visivo significativo che interferisce con la valutazione
  • Condizioni mediche che impediscono l'esercizio fisico (es. insufficienza cardiovascolare)
  • Condizioni che impediscono l'esercizio in acqua (es. infezione, ferita aperta, incontinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
Riceve un programma personalizzato di acquaterapia basato su compiti occupazionali
Comportamentale: Programma di Aquaterapia Orientato ai Compiti
Un programma di 16 settimane in cui ogni bambino partecipa ad attività personalizzate in base alle sue cinque occupazioni più importanti, identificate tramite COPM. Le sessioni durano 40 minuti, due volte a settimana, e sono focalizzate sul miglioramento della performance occupazionale, della partecipazione e della motivazione. Il programma è strutturato, individualizzato e progettato per migliorare l'impegno e i risultati funzionali nei bambini con PC.
Altri nomi:
  • Intervento del Gruppo di Studio
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Riceve il programma convenzionale di esercizi riabilitativi
Altro: Esercizio di Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto esercizi di riabilitazione standard, inclusi attività per migliorare le abilità motorie grossolane e fini, l'equilibrio, la coordinazione, la forza muscolare, l'ampiezza di movimento delle articolazioni e la capacità cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Intervento del Gruppo di Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Occupazionale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), una misura di esito centrata sul cliente che valuta la performance (COPM-Performance) nelle cinque principali occupazioni del bambino.

Valore minimo: 1 Valore massimo: 10 Un punteggio più alto indica una performance maggiore.
Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).
Soddisfazione Occupazionale per le Prestazioni
Lasso di tempo: baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

Misura canadese della performance occupazionale (COPM), una misura di esito centrata sul cliente che valuta la soddisfazione occupazionale rispetto alla performance (COPM-Soddisfazione) nelle prime cinque occupazioni del bambino.

Valore minimo:1 Valore massimo: 10 Un punteggio più alto indica una performance migliore.
baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).
Partecipazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

Lo strumento Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) è composto da sei sottoscale. Un punteggio di funzionamento globale (PODCI-GF) viene calcolato sommando i risultati di tutte e sei le sottoscale. Nel presente studio, la partecipazione e lo stato funzionale complessivo sono stati valutati principalmente utilizzando il PODCI-GF, poiché fornisce una rappresentazione completa della partecipazione funzionale complessiva del bambino.

Valore minimo:0 Valore massimo:100 Un punteggio più alto indica un funzionamento complessivo migliore
Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

La Scala di Motivazione Pediatrica (PMOT) è composta da 19 elementi raggruppati in sei sottoscale che valutano diverse dimensioni della motivazione. Un Punteggio Totale di Motivazione (PMOT-T) si ottiene sommando i punteggi di tutte e sei le sottoscale. Nel presente studio, la motivazione a partecipare ai programmi di riabilitazione è stata valutata principalmente utilizzando il PMOT-T, poiché fornisce una rappresentazione completa della motivazione complessiva del bambino verso la riabilitazione.

Valore minimo: 19 Valore massimo: 114 Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione.
Baseline, fino a 16 settimane (fine del primo periodo), fino a 32 settimane (fine del secondo periodo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati per ciascun partecipante, inclusi:

Punteggi COPM (performance e soddisfazione) Punteggi PODCI (partecipazione) Punteggi PMOT (motivazione) Informazioni demografiche (età, sesso, livelli GMFCS e MACS)

Periodo di condivisione IPD

I DPI e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno accessibili per 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili ai ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste dovranno essere esaminate e approvate dal ricercatore principale. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro in base a un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la riservatezza e l'uso etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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