TOAPin vaikutus CP:ta sairastavilla lapsilla (TOAP-CP)
Tehtäväkeskeisen vesiterapiaohjelman (TOAP) vaikutus CP-vammaisten lasten toimintakykyyn ja osallistumiseen
Tämä tutkimus tarkastelee tehtäväkeskeisen vesiterapiaohjelman (TOAP) vaikutuksia toimintakykyyn, osallistumiseen ja motivaatioon cerebral palsia sairastavilla lapsilla. Ohjelma suunniteltiin kunkin lapsen yksilöllisesti priorisoitujen toimintojen perusteella, jotka tunnistettiin Kanadalaisen toimintakyvyn mittarin (COPM) avulla.
Kahdentoista lapsen osallistui ristiinasetelmassa suunniteltuun tutkimukseen. Jokainen lapsi sai sekä TOAP-intervention että perinteisen kuntoutusharjoittelun kahdessa erillisessä 16-viikkoisessa jaksossa. Interventiot toteutettiin kahdesti viikossa, 40 minuuttia kerrallaan. Tuloksiin sisältyivät toimintakyky (COPM), osallistuminen (PODCI) ja motivaatio (PMOT). Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä siitä, voivatko personoidut, merkitykselliset, tehtäväkeskeiset vesiliikunnalliset harjoitukset parantaa cerebral palsia sairastavien lasten toimintakykyä ja osallistumista, sekä tarjota strukturoituja TOAP-protokollia kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käytti interventiivista ristiinaseteltua suunnittelua arvioidakseen tehtävälähtöisen vesiterapiaohjelman (TOAP) vaikutuksia ammatilliseen suorituskykyyn, osallistumiseen ja motivaatioon lasten aivohalvauksessa. Interventio perustui toimintaterapian periaatteisiin ja rakentui Person-Environment-Occupation (PEO) -mallin mukaan painottaen mielekkäitä, lapsen valitsemia toimintoja vesistössä.
Yksilölliset interventiotavoitteet määriteltiin ennen interventiota käyttäen kunkin osallistujan priorisoimia toimintoja Kanadalaisen Toimintasuorituskykymittarin (COPM) avulla. Näiden priorisoitujen toimintojen perusteella kullekin lapselle kehitettiin jäsennelty TOAP. Ohjelma sisälsi tehtävälähtöisiä vesistötoimintoja, jotka suunniteltiin tukemaan toiminnallista liikettä, asennon hallintaa, tasapainoa ja sitoutumista painottaen aktiivista osallistumista ja motivaatiota terapiaistuntojen aikana.
Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä 16 viikon interventiojaksosta. Ensimmäisen jakson aikana yksi ryhmä sai TOAP-intervention, kun taas vertailuryhmä sai perinteisiä kuntoutusharjoituksia, joita yleisesti käytetään lastenneurologisessa kuntoutuksessa. Ensimmäisen jakson päätyttyä ryhmät vaihtoivat paikkoja ja saivat vaihtoehtoisen intervention toisella jaksolla. Tämä ristiinaseteltu rakenne mahdollisti jokaisen osallistujan toimimisen omana kontrollinaan, mikä vähensi yksilöiden välistä vaihtelua.
Kaikki interventioistunnot toteutettiin kahdesti viikossa, kukin istunto kesti 40 minuuttia. Interventiot toteuttivat koulutetut klinikot vesiterapiaympäristössä. Tulosten arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa ja kunkin interventiojakson lopussa arvioidakseen kunkin hoitotilan liittyviä muutoksia.
Tutkimusprotokolla suunniteltiin tarkastelemaan, voiko henkilökohtainen, tehtävälähtöinen vesistöinterventio, joka perustuu mielekkäisiin toimintoihin, parantaa ammatillista suorituskykyä, osallistumista ja motivaatiota lasten aivohalvauksessa sekä tarjota tietoa jäsenneltyjen vesistöinterventiolähestymistapojen kehittämiseen, joita voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki (Türkiye), 06050
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joiden CP on luokiteltu GMFCS-tasolle 1-3 ja MACS-tasolle 1-3.
- Lapset ja huoltajat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea älyllinen kehitysvamma
- MAS-tasot 3-4
- Leikkaus tai botuliinitoksiinipistos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee arviointia
- Sairaudet, jotka estävät liikunnan (esim. sydämen vajaatoiminta)
- Tilanteet, jotka estävät vesiliikunnan (esim. infektio, avoin haava, virtsa- tai ulosteinkontinenssi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Saa räätälöidyn ammatilliseen toimintaan perustuvan tehtävälähtöisen vesiterapiaohjelman
|
16-viikkoinen ohjelma, jossa jokainen lapsi osallistuu heidän viiteen tärkeimpään toimintaansa räätälöityihin aktiviteetteihin, jotka on tunnistettu COPM:n avulla.
Istunnot kestävät 40 minuuttia, kahdesti viikossa, ja keskittyvät toiminnallisen suorituskyvyn, osallistumisen ja motivaation parantamiseen.
Ohjelma on rakenteellinen, yksilöllinen ja suunniteltu parantamaan sitoutumista ja toiminnallisia tuloksia CP:stä kärsivillä lapsilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Saa perinteisen kuntoutusliikuntaohjelman
|
Osallistujat saivat standardisoituja kuntoutusharjoitteita, jotka sisälsivät toimintoja karkeiden ja hienojen motoristen taitojen, tasapainon, koordinaation, lihasvoiman, nivelten liikkuvuuden sekä sydämen ja verenkierron kestävyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutila, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mittari (COPM), asiakaslähtöinen tulosten mittari, joka arvioi suorituskykyä (COPM-Suorituskyky) lapsen viidessä tärkeimmässä toiminnassa. Pienin arvo: 1 Suurin arvo: 10 Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. |
Alkutila, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
|
Työtyytyväisyys suorituskyvyn kanssa
Aikaikkuna: perustaso, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Kanadalainen toimintakyvyn mittari (COPM), asiakaslähtöinen tulosten mittari, joka arvioi tyytyväisyyttä suoritukseen (COPM-tyytyväisyys) lapsen viidessä tärkeimmässä toiminnassa. Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 10 Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suoritusta. |
perustaso, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), jopa 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) koostuu kuudesta ala-asteikosta. Globaali toimintakyky pisteet (PODCI-GF) lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kuuden ala-asteikon tulokset. Tässä tutkimuksessa osallistumista ja yleistä toimintakykyä arvioitiin ensisijaisesti käyttäen PODCI-GF:ää, koska se tarjoaa kattavan kuvan lapsen yleisestä toimintakyvystä ja osallistumisesta. Minimiarvo:0 Maksimiarvo:100 Korkeampi pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintakykyä |
Perustaso, jopa 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), jopa 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Pediatric Motivation Scale (PMOT) koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuteen alaskaalaan, jotka arvioivat motivaation eri ulottuvuuksia. Kokonaismotivaatiopiste (PMOT-T) saadaan laskemalla yhteen kaikkien kuuden alaskaalan pisteet. Tässä tutkimuksessa osallistumismotivaatiota kuntoutusohjelmiin arvioitiin pääasiassa käyttämällä PMOT-T:a, koska se tarjoaa kattavan kuvan lapsen kokonaismotivaatiosta kuntoutusta kohtaan. Minimiarvo: 19 Maksimiarvo: 114 Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa motivaatiota. |
Perustaso, enintään 16 viikkoa (ensimmäisen jakson loppu), enintään 32 viikkoa (toisen jakson loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kunkin osallistujan anonymisoidut tiedot, mukaan lukien:
COPM-pisteet (suorituskyky ja tyytyväisyys) PODCI-pisteet (osallistuminen) PMOT-pisteet (motivaatio) Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, GMFCS- ja MACS-tasot)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .