Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af TOAP hos børn med CP (TOAP-CP)

8. januar 2026 opdateret af: Aybike Baykan, Hacettepe University

Effekten af det opgaveorienterede vandterapiprogram (TOAP) på den funktionelle præstation og deltagelse hos børn med cerebral parese

Denne undersøgelse undersøger effekterne af et opgaveorienteret vandterapiprogram (TOAP) på den funktionelle præstation, deltagelse og motivation hos børn med cerebral parese. Programmet blev designet ud fra hvert barns individuelle prioriterede aktiviteter identificeret gennem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).

12 børn deltog i et crossover-design. Hvert barn modtog både TOAP-interventionen og konventionelle rehabiliteringsøvelser i to separate 16-ugers perioder. Interventionerne blev leveret to gange om ugen i 40 minutter pr. session. Resultaterne inkluderede funktionel præstation (COPM), deltagelse (PODCI) og motivation (PMOT). Studiet har til formål at give dokumentation på, om personlige, meningsfulde, opgaveorienterede vandøvelser kan forbedre den funktionelle præstation og deltagelse hos børn med cerebral parese, samt at tilbyde struktureret TOAP-protokoller til klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et interventionskrydsdesign til at evaluere effekterne af et opgaveorienteret vandterapiprogram (TOAP) på arbejdsmæssig præstation, deltagelse og motivation hos børn med cerebral parese. Interventionen var forankret i ergoterapiprincipper og struktureret efter Person-Miljø-Aktivitet (PMA) modellen med vægt på meningsfulde, barnvalgte aktiviteter udført i et vandmiljø.

Individualiserede interventionsmål blev fastlagt før interventionen ved hjælp af aktiviteter prioriteret af hver deltager gennem Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Baseret på disse prioriterede aktiviteter blev et struktureret TOAP udviklet for hvert barn. Programmet inkorporerede opgaveorienterede vandaktiviteter designet til at støtte funktionel bevægelse, postural kontrol, balance og engagement med vægt på aktiv deltagelse og motivation under terapisessioner.

Undersøgelsen bestod af to på hinanden følgende 16-ugers interventionsperioder. I den første periode modtog en gruppe TOAP-interventionen, mens sammenligningsgruppen modtog konventionelle genoptræningsøvelser almindeligt anvendt i pædiatrisk neurorehabilitering. Efter afslutningen af den første periode krydsede grupperne over og modtog den alternative intervention i den anden periode. Denne krydsningsstruktur tillod hver deltager at tjene som deres egen kontrol, hvilket reducerede interindividuel variabilitet.

Alle interventionssessioner blev gennemført to gange ugentligt, med hver session varig 40 minutter. Interventioner blev leveret af uddannede klinikere i et vandterapimiljø. Resultatvurderinger blev udført ved baseline og ved afslutningen af hver interventionsperiode for at evaluere ændringer forbundet med hver behandlingsbetingelse.

Studieprotokollen var designet til at undersøge, om en personlig, opgaveorienteret vandintervention forankret i meningsfulde aktiviteter kunne forbedre arbejdsmæssig præstation, deltagelse og motivation hos børn med cerebral parese og til at informere udviklingen af strukturede vandinterventionsmetoder anvendelige i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06050
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med CP klassificeret som GMFCS niveau 1-3 og MACS niveau 1-3.
  • Børn og pårørende, der frivilligt har indvilliget i at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • MAS niveau 3-4
  • Operation eller botulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder
  • Betydelig høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer vurderingen
  • Sygdomme, der forhindrer motion (f.eks. hjerte-kar-svigt)
  • Tilstande, der forhindrer vandmotion (f.eks. infektion, åbent sår, inkontinens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Modtager skræddersyet besæftigelse-baseret opgave-orienteret akvaterapiprogram
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret Vandterapiprogram
Et 16-ugers program, hvor hvert barn deltager i aktiviteter skræddersyet til deres fem vigtigste aktiviteter, identificeret via COPM. Sessionerne varer 40 minutter, to gange om ugen, med fokus på at forbedre aktivitetsudførelse, deltagelse og motivation. Programmet er struktureret, individuelrettet og designet til at øge engagement og funktionelle resultater hos børn med CP.
Andre navne:
  • Studiegruppe Intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtager konventionelt træningsprogram til genoptræning
Andet: Konventionel Rehabiliteringsøvelse
Deltagerne modtog standard rehabiliteringsøvelser inklusive aktiviteter til at forbedre grov og fin motorik, balance, koordination, muskelstyrke, ledbevægelighed og kredsløbskapacitet.
Andre navne:
  • Kontrolgruppens indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger (slutningen af første periode), op til 32 uger (slutningen af anden periode).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), et klientcentreret resultatmål, der vurderer præstation (COPM-Performance) i barnets top fem beskæftigelser.

Minimumværdi: 1 Maksimumværdi: 10 Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, op til 16 uger (slutningen af første periode), op til 32 uger (slutningen af anden periode).
Arbejdsmæssig tilfredshed med præstation
Tidsramme: baseline, op til 16 uger (slutningen af første periode), op til 32 uger (slutningen af anden periode).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), en klientcentreret resultatmåling, der vurderer tilfredshed med præstation i forhold til arbejdsopgaver (COPM-Tilfredshed) i barnets fem vigtigste arbejdsopgaver.

Minimumsværdi:1 Maksimumsværdi: 10 Højere score indikerer bedre præstation.
baseline, op til 16 uger (slutningen af første periode), op til 32 uger (slutningen af anden periode).
Deltagelse
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger (slutningen af den første periode), op til 32 uger (slutningen af den anden periode).

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) består af seks subskalaer. En Global Funktionsscore (PODCI-GF) beregnes ved at opsummere resultaterne fra alle seks subskalaer. I nærværende studie blev deltagelse og overordnet funktionel status primært evalueret ved hjælp af PODCI-GF, da det giver en omfattende repræsentation af barnets overordnede funktionelle deltagelse.

Minimumsværdi:0 Maksimumsværdi:100 Højere score indikerer bedre overordnet funktionsevne
Baseline, op til 16 uger (slutningen af den første periode), op til 32 uger (slutningen af den anden periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger (slutningen af den første periode), op til 32 uger (slutningen af den anden periode).

Pediatric Motivation Scale (PMOT) består af 19 punkter grupperet i seks underskalaer, der vurderer forskellige dimensioner af motivation. En total motivationsscore (PMOT-T) opnås ved at summere scorerne fra alle seks underskalaer. I den foreliggende undersøgelse blev motivation til at deltage i genoptræningsprogrammer primært evalueret ved hjælp af PMOT-T, da den giver en omfattende repræsentation af barnets samlede motivation over for genoptræning.

Minimumsværdi: 19 Maksimumsværdi: 114 Højere score indikerer større motivation.
Baseline, op til 16 uger (slutningen af den første periode), op til 32 uger (slutningen af den anden periode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for hver deltager, herunder:

COPM-scorer (ydelse og tilfredshed) PODCI-scorer (deltagelse) PMOT-scorer (motivation) Demografiske oplysninger (alder, køn, GMFCS- og MACS-niveauer)

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af studieresultaterne og vil forblive tilgængelige i de efterfølgende 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, som indsender et metodisk velunderbygget forslag. Anmodninger skal gennemgås og godkendes af den ansvarlige forsker. Data vil blive delt via sikker overførsel under en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og etisk brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Opgaveorienteret Vandterapiprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner