Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TOAP hos barn med CP (TOAP-CP)

8. januar 2026 oppdatert av: Aybike Baykan, Hacettepe University

Effekten av oppgaveorientert akvaterapi-program (TOAP) på yrkesmessig prestasjon og deltakelse hos barn med cerebral parese

Denne studien undersøker effektene av et oppgaveorientert vannterapiprogram (TOAP) på yrkesmessig prestasjon, deltakelse og motivasjon hos barn med cerebral parese. Programmet ble utformet basert på hvert barns individuelt prioriterte aktiviteter identifisert gjennom Canadian Occupational Performance Measure (COPM).

Tolv barn deltok i et crossover-design. Hvert barn mottok både TOAP-intervensjonen og konvensjonelle rehabiliteringsøvelser i to separate 16-ukers perioder. Intervensjonene ble gitt to ganger per uke i 40 minutter per økt. Utfallsmålene inkluderte yrkesmessig prestasjon (COPM), deltakelse (PODCI) og motivasjon (PMOT). Studien har som mål å gi bevis på om personlig tilpassede, meningsfulle, oppgaveorienterte vanntreninger kan forbedre funksjonell prestasjon og deltakelse hos barn med cerebral parese, og tilby strukturert TOAP-protokoller for klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benyttet et intervensjonelt crossover-design for å evaluere effekten av et oppgaveorientert vannterapiprogram (TOAP) på yrkesmessig prestasjon, deltakelse og motivasjon hos barn med cerebral parese. Intervensjonen var forankret i ergoterapiprinsippene og strukturert i henhold til Person-Miljø-Yrke (PEO)-modellen med vekt på meningsfulle, barn-valgte aktiviteter utført i et vannmiljø.

Individuelle intervensjonsmål ble fastsatt før intervensjonen ved bruk av aktiviteter prioritert av hver deltaker gjennom Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Basert på disse prioriterte aktivitetene ble et strukturert TOAP utviklet for hvert barn. Programmet inneholdt oppgaveorienterte vannaktiviteter designet for å støtte funksjonell bevegelse, postural kontroll, balanse og engasjement, samtidig som det la vekt på aktiv deltakelse og motivasjon under terapisesjonene.

Studien besto av to påfølgende 16-ukers intervensjonsperioder. I den første perioden mottok en gruppe TOAP-intervensjonen mens sammenligningsgruppen mottok konvensjonelle rehabiliteringsøvelser som vanligvis brukes i pediatrisk nevrorehabilitering. Etter fullføring av den første perioden krysset gruppene over og mottok den alternative intervensjonen i den andre perioden. Denne crossover-strukturen gjorde at hver deltaker fungerte som sin egen kontroll, og dermed reduserte interindividuell variasjon.

Alle intervensjonssesjoner ble gjennomført to ganger i uken, med hver sesjon på 40 minutter. Intervensjonene ble levert av trente klinikere i et vannterapimiljø. Resultatmålinger ble utført ved utgangspunktet og ved slutten av hver intervensjonsperiode for å evaluere endringer knyttet til hver behandlingstilstand.

Studieprotokollen var designet for å undersøke om en personlig, oppgaveorientert vannintervensjon forankret i meningsfulle aktiviteter kunne forbedre yrkesmessig prestasjon, deltakelse og motivasjon hos barn med cerebral parese, og for å bidra til utviklingen av strukturerte vannintervensjonstilnærminger som kan anvendes i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06050
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med CP klassifisert som GMFCS nivå 1-3 og MACS nivå 1-3.
  • Barn og omsorgspersoner som frivillig har samtykket til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig intellektuell funksjonshemning
  • MAS nivå 3-4
  • Kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjon innen de siste 6 månedene
  • Betydelig hørsel- eller synshemning som forstyrrer vurdering
  • Medisinske tilstander som hindrer trening (f.eks. kardiovaskulær svikt)
  • Tilstander som hindrer vannøvelser (f.eks. infeksjon, åpent sår, inkontinens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Mottar tilpasset arbeidsbasert oppgaveorientert vannterapiprogram
Atferdsmessig: Oppgaveorientert vannterapiprogram
Et 16-ukers program hvor hvert barn deltar i aktiviteter tilpasset deres fem viktigste aktiviteter, identifisert via COPM. Øktene varer 40 minutter, to ganger i uken, og er fokusert på å forbedre aktivitetsutførelse, deltakelse og motivasjon. Programmet er strukturert, individualisert og designet for å øke engasjement og funksjonelle resultater hos barn med CP.
Andre navn:
  • Studiegruppe intervensjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Får konvensjonelt rehabiliteringsøvelsesprogram
Annen: Konvensjonell Rehabiliteringsøvelse
Deltakerne gjennomførte standard rehabiliteringsøvelser inkludert aktiviteter for å forbedre grov og fin motorikk, balanse, koordinasjon, muskelstyrke, leddbevegelsesutstrekning og kardiovaskulær kapasitet.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yrkesmessig prestasjon
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), en klientrettet resultatmåling som vurderer ytelse (COPM-Ytelse) i barnets fem viktigste aktiviteter.

Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 10 Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).
Arbeidstilfredshet med prestasjon
Tidsramme: utgangspunkt, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), en klient-sentrert resultatmåling som vurderer tilfredshet med ytelse (COPM-Tilfredshet) i barnets fem viktigste aktiviteter.

Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 10 Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
utgangspunkt, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).
Deltakelse
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) består av seks subskalaer. En Global Funksjonsskår (PODCI-GF) beregnes ved å summere resultatene fra alle seks subskalaene. I denne studien ble deltakelse og generell funksjonsstatus primært vurdert ved bruk av PODCI-GF, da det gir en omfattende representasjon av barnets generelle funksjonelle deltakelse.

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 Høyere skår indikerer bedre generell funksjon
Baseline, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Pediatric Motivation Scale (PMOT) består av 19 elementer gruppert i seks subskalaer som vurderer ulike dimensjoner av motivasjon. En total motivasjonsscore (PMOT-T) oppnås ved å summere poengene fra alle seks subskalaene. I denne studien ble motivasjon for å delta i rehabiliteringsprogrammer primært evaluert ved bruk av PMOT-T, da dette gir en omfattende representasjon av barnets generelle motivasjon for rehabilitering.

Minimumsverdi: 19 Maksimumsverdi: 114 Høyere poengsum indikerer større motivasjon.
Utgangspunkt, opptil 16 uker (slutten av første periode), opptil 32 uker (slutten av andre periode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data for hver deltaker, inkludert:

COPM-poeng (ytelse og tilfredshet) PODCI-poeng (deltakelse) PMOT-poeng (motivasjon) Demografisk informasjon (alder, kjønn, GMFCS- og MACS-nivåer)

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn en metodisk solid forslag. Forespørsler må gjennomgås og godkjennes av hovedforskeren. Data vil deles via sikker overføring under en dataavtale som sikrer konfidensialitet og etisk bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere