Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TOAP u dětí s CP (TOAP-CP)

8. ledna 2026 aktualizováno: Aybike Baykan, Hacettepe University

Vliv úkolově orientovaného programu akvaterapie (TOAP) na pracovní výkonnost a participaci dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie zkoumá účinky programu úkolově orientované hydroterapie (TOAP) na pracovní výkonnost, participaci a motivaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Program byl navržen na základě individuálně stanovených prioritních činností každého dítěte identifikovaných pomocí Kanadského měřítka pracovní výkonnosti (COPM).

Dvanáct dětí se účastnilo křížového designu studie. Každé dítě absolvovalo jak intervenci TOAP, tak konvenční rehabilitační cvičení ve dvou samostatných 16týdenních obdobích. Intervence byly prováděny dvakrát týdně po dobu 40 minut na sezení. Výsledné ukazatele zahrnovaly pracovní výkonnost (COPM), participaci (PODCI) a motivaci (PMOT). Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda personalizovaná, smysluplná, úkolově orientovaná vodní cvičení mohou zlepšit funkční výkonnost a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou, a nabídnout strukturované protokoly TOAP pro klinické pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila intervenční křížový design k vyhodnocení účinků programu úkolově orientované akvaterapie (TOAP) na pracovní výkonnost, participaci a motivaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Intervence byla založena na principech pracovní terapie a strukturována podle modelu Osoba-Prostředí-Činnost (PEO) s důrazem na smysluplné, dítětem vybrané činnosti prováděné ve vodním prostředí.

Individualizované intervenční cíle byly stanoveny před intervencí pomocí činností upřednostňovaných každým účastníkem prostřednictvím Kanadského měřítka pracovní výkonnosti (COPM). Na základě těchto upřednostněných činností byl pro každé dítě vypracován strukturovaný TOAP. Program zahrnoval úkolově orientované vodní aktivity navržené k podpoře funkčního pohybu, posturální kontroly, rovnováhy a zapojení se současným důrazem na aktivní participaci a motivaci během terapeutických sezení.

Studie se skládala ze dvou po sobě jdoucích 16týdenních intervenčních období. Během prvního období jedna skupina dostávala TOAP intervenci, zatímco srovnávací skupina dostávala konvenční rehabilitační cvičení běžně používaná v pediatrické neurorehabilitaci. Po dokončení prvního období se skupiny překřížily a ve druhém období dostávaly alternativní intervenci. Tato křížová struktura umožnila každému účastníkovi sloužit jako jeho vlastní kontrola, čímž se snížila meziosobní variabilita.

Všechny intervenční sezení probíhala dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvalo 40 minut. Intervence byly prováděny vyškolenými kliniky v prostředí akvaterapie. Hodnocení výsledků bylo provedeno na začátku a na konci každého intervenčního období k vyhodnocení změn spojených s každým léčebným režimem.

Protokol studie byl navržen tak, aby zjistil, zda personalizovaná, úkolově orientovaná vodní intervence založená na smysluplných činnostech může zlepšit pracovní výkonnost, participaci a motivaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou, a aby přispěl k vývoji strukturovaných vodních intervenčních přístupů použitelných v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06050
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s DMO klasifikované jako GMFCS úroveň 1-3 a MACS úroveň 1-3.
  • Děti a pečovatelé, kteří dobrovolně souhlasili s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká mentální retardace
  • MAS úroveň 3-4
  • Operace nebo injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících
  • Významná sluchová nebo zraková porucha narušující hodnocení
  • Zdravotní stavy znemožňující cvičení (např. kardiovaskulární selhání)
  • Stavy znemožňující cvičení ve vodě (např. infekce, otevřená rána, inkontinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Dostává přizpůsobený program úkolově orientované akvaterapie založený na zaměstnání
Behaviorální: Úkolově orientovaný program akvaterapie
16týdenní program, ve kterém se každé dítě věnuje činnostem přizpůsobeným jeho pěti nejdůležitějším činnostem, identifikovaným pomocí COPM. Sezení trvají 40 minut, konají se dvakrát týdně a zaměřují se na zlepšení výkonu v činnostech, účasti a motivace. Program je strukturovaný, individualizovaný a navržený tak, aby zlepšil zapojení a funkční výsledky u dětí s CP.
Ostatní jména:
  • Intervence studijní skupiny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Absolvuje konvenční rehabilitační cvičební program
Jiný: Konvenční rehabilitační cvičení
Účastníci absolvovali standardní rehabilitační cvičení včetně aktivit ke zlepšení hrubé a jemné motoriky, rovnováhy, koordinace, svalové síly, rozsahu pohybu kloubů a kardiovaskulární kapacity.
Ostatní jména:
  • Intervence kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní výkon
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM), výsledné měření zaměřené na klienta, které hodnotí výkonnost (COPM-Výkonnost) v pěti hlavních činnostech dítěte.

Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená lepší výkonnost.
Výchozí stav, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).
Spokojenost s výkonem v zaměstnání
Časové okno: výchozí stav, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Kanadské měřítko pracovní výkonnosti (COPM), výsledkové měřítko zaměřené na klienta, které hodnotí spokojenost s pracovní výkonností (COPM-Satisfaction) v pěti hlavních oblastech činnosti dítěte.

Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).
Účast
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) se skládá ze šesti subškálek. Celkové funkční skóre (PODCI-GF) se vypočítá shrnutím výsledků všech šesti subškálek. V této studii byla účast a celkový funkční stav hodnoceny primárně pomocí PODCI-GF, protože poskytuje komplexní představu o celkové funkční účasti dítěte.

Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená lepší celkovou funkčnost
Výchozí hodnoty, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Pediatrická motivační škála (PMOT) se skládá z 19 položek seskupených do šesti subškál, které hodnotí různé dimenze motivace. Celkové motivační skóre (PMOT-T) se získá sečtením skóre všech šesti subškál. V této studii byla motivace k účasti na rehabilitačních programech hodnocena primárně pomocí PMOT-T, protože poskytuje komplexní reprezentaci celkové motivace dítěte k rehabilitaci.

Minimální hodnota: 19 Maximální hodnota: 114 Vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
Výchozí hodnoty, až 16 týdnů (konec prvního období), až 32 týdnů (konec druhého období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pro každého účastníka, včetně:

Skóre COPM (výkon a spokojenost) Skóre PODCI (zapojení) Skóre PMOT (motivace) Demografické informace (věk, pohlaví, úrovně GMFCS a MACS)

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou přístupné po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou přístupné kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh. Žádosti musí být posouzeny a schváleny hlavním zkoušejícím. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného přenosu v rámci dohody o použití údajů, která zajišťuje důvěrnost a etické využití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit