Эффект TOAP у детей с ДЦП (TOAP-CP)
Влияние целевой программы акватерапии (TOAP) на профессиональную деятельность и участие детей с церебральным параличом
Данное исследование изучает влияние программы целевой акватерапии (ПЦАТ) на профессиональную деятельность, участие и мотивацию у детей с церебральным параличом. Программа была разработана на основе индивидуально приоритетных видов деятельности каждого ребенка, выявленных с помощью Канадской оценки профессиональной деятельности (КОПД).
Двенадцать детей участвовали в перекрёстном исследовании. Каждый ребенок получал как вмешательство ПЦАТ, так и обычные реабилитационные упражнения в два отдельных 16-недельных периода. Вмешательства проводились два раза в неделю по 40 минут за сеанс. Результаты включали профессиональную деятельность (КОПД), участие (PODCI) и мотивацию (PMOT). Цель исследования — предоставить доказательства того, могут ли персонализированные, значимые, целевые водные упражнения улучшить функциональную деятельность и участие детей с церебральным параличом, а также предложить структурированные протоколы ПЦАТ для клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В данном исследовании использовался перекрёстный интервенционный дизайн для оценки влияния целевой программы акватерапии (ЦПА) на профессиональную деятельность, участие и мотивацию у детей с церебральным параличом. Интервенция основывалась на принципах эрготерапии и структурировалась в соответствии с моделью «Личность-Среда-Деятельность» (ЛСД) с акцентом на значимые, выбранные ребёнком виды деятельности, выполняемые в водной среде.
Индивидуализированные цели интервенции определялись до её начала с использованием видов деятельности, приоритетных для каждого участника, согласно Канадской оценке профессиональной деятельности (КОПД). На основе этих приоритетных видов деятельности для каждого ребёнка разрабатывалась структурированная ЦПА. Программа включала целевые водные активности, направленные на поддержку функциональных движений, постурального контроля, равновесия и вовлечённости, с акцентом на активное участие и мотивацию во время терапевтических сессий.
Исследование состояло из двух последовательных 16-недельных интервенционных периодов. В течение первого периода одна группа получала интервенцию ЦПА, в то время как контрольная группа получала обычные реабилитационные упражнения, широко используемые в детской нейрореабилитации. После завершения первого периода группы менялись и получали альтернативную интервенцию во втором периоде. Такая перекрёстная структура позволяла каждому участнику служить своим собственным контролем, тем самым снижая межиндивидуальную вариабельность.
Все интервенционные сессии проводились дважды в неделю, каждая продолжительностью 40 минут. Интервенции осуществлялись обученными клиницистами в условиях акватерапии. Оценка результатов проводилась на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода для оценки изменений, связанных с каждым условием лечения.
Протокол исследования был разработан для изучения того, может ли персонализированная, целевая водная интервенция, основанная на значимых видах деятельности, улучшить профессиональную деятельность, участие и мотивацию у детей с церебральным параличом, а также для разработки структурированных подходов к водным интервенциям, применимых в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06050
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с ДЦП, классифицированные по уровням GMFCS 1-3 и MACS 1-3.
- Дети и лица, осуществляющие уход, добровольно согласившиеся на участие
Критерии исключения:
- Тяжелая умственная отсталость
- Уровни MAS 3-4
- Хирургическое вмешательство или инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
- Значительные нарушения слуха или зрения, мешающие оценке
- Медицинские состояния, препятствующие выполнению упражнений (например, сердечно-сосудистая недостаточность)
- Состояния, препятствующие водным упражнениям (например, инфекция, открытая рана, недержание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Получает персонализированную программу акватерапии, ориентированную на профессиональные задачи
|
16-недельная программа, в ходе которой каждый ребенок участвует в мероприятиях, адаптированных под его пять наиболее важных видов деятельности, определенных с помощью COPM.
Сессии длятся 40 минут, проводятся два раза в неделю и направлены на улучшение профессиональной деятельности, участия и мотивации.
Программа структурирована, индивидуализирована и разработана для повышения вовлеченности и функциональных результатов у детей с церебральным параличом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Проходит курс традиционной программы реабилитационных упражнений
|
Участники получали стандартные реабилитационные упражнения, включая занятия для улучшения общей и мелкой моторики, равновесия, координации, мышечной силы, диапазона движений в суставах и сердечно-сосудистой выносливости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это ориентированная на клиента мера оценки результатов, оценивающая выполнение (COPM-Выполнение) пяти основных видов деятельности ребенка. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 10 Более высокий балл указывает на лучшее выполнение. |
Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
|
Удовлетворённость профессиональной деятельностью
Временное ограничение: исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Канадская мера оценки профессиональной деятельности (COPM) — это ориентированный на клиента показатель результативности, оценивающий удовлетворенность профессиональной деятельностью (COPM-удовлетворённость) в пяти основных видах деятельности ребёнка. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 10 Более высокий балл указывает на лучшую результативность. |
исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
|
Участие
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Инструмент сбора данных о результатах у детей (PODCI) состоит из шести подшкал. Общий показатель функционирования (PODCI-GF) рассчитывается путем суммирования результатов всех шести подшкал. В данном исследовании участие и общий функциональный статус оценивались в первую очередь с использованием PODCI-GF, так как он обеспечивает комплексное представление об общем функциональном участии ребенка. Минимальное значение:0 Максимальное значение:100 Более высокий балл указывает на лучшее общее функционирование |
Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Шкала мотивации для детей (PMOT) состоит из 19 пунктов, сгруппированных в шесть подшкал, оценивающих различные аспекты мотивации. Общий балл мотивации (PMOT-T) получается путем суммирования баллов всех шести подшкал. В данном исследовании мотивация к участию в реабилитационных программах оценивалась в основном с использованием PMOT-T, поскольку он дает комплексное представление об общей мотивации ребенка к реабилитации. Минимальное значение: 19 Максимальное значение: 114 Более высокий балл указывает на большую мотивацию. |
Исходный уровень, до 16 недель (конец первого периода), до 32 недель (конец второго периода).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные для каждого участника, включая:
Оценки COPM (производительность и удовлетворенность) Оценки PODCI (участие) Оценки PMOT (мотивация) Демографическая информация (возраст, пол, уровни GMFCS и MACS)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .