Het effect van TOAP bij kinderen met CP (TOAP-CP)
Het effect van het taakgerichte aquatherapieprogramma (TOAP) op de beroepsmatige prestaties en participatie bij kinderen met cerebrale parese
Deze studie onderzoekt de effecten van een taakgerichte aquatherapieprogramma (TOAP) op beroepsmatige prestaties, participatie en motivatie bij kinderen met cerebrale parese. Het programma werd ontworpen op basis van de individueel geprioriteerde bezigheden van elk kind, geïdentificeerd via de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Twaalf kinderen namen deel aan een cross-over-onderzoeksopzet. Elk kind ontving zowel de TOAP-interventie als conventionele revalidatieoefeningen in twee afzonderlijke periodes van 16 weken. De interventies werden twee keer per week uitgevoerd, 40 minuten per sessie. Uitkomsten omvatten beroepsmatige prestaties (COPM), participatie (PODCI) en motivatie (PMOT). De studie beoogt bewijs te leveren of gepersonaliseerde, betekenisvolle, taakgerichte aquatische oefeningen de functionele prestaties en participatie van kinderen met cerebrale parese kunnen verbeteren, en gestructureerde TOAP-protocollen voor clinici aan te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gebruikte een interventioneel crossover-ontwerp om de effecten van een taakgerichte aquatherapieprogramma (TOAP) te evalueren op de beroepsmatige prestaties, participatie en motivatie bij kinderen met cerebrale parese. De interventie was gebaseerd op ergotherapieprincipes en gestructureerd volgens het Persoon-Omgeving-Beroep (POB)-model, met de nadruk op betekenisvolle, door het kind gekozen activiteiten uitgevoerd in een aquatische omgeving.
Geïndividualiseerde interventiedoelen werden vóór de interventie vastgesteld met behulp van activiteiten die door elke deelnemer werden geprioriteerd via de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Op basis van deze geprioriteerde activiteiten werd een gestructureerde TOAP ontwikkeld voor elk kind. Het programma omvatte taakgerichte aquatische activiteiten ontworpen om functionele beweging, houdingscontrole, balans en betrokkenheid te ondersteunen, terwijl actieve participatie en motivatie tijdens therapiesessies werden benadrukt.
De studie bestond uit twee opeenvolgende interventieperioden van 16 weken. Tijdens de eerste periode ontving één groep de TOAP-interventie, terwijl de vergelijkingsgroep conventionele revalidatieoefeningen kreeg die vaak worden gebruikt in de pediatrische neurorevalidatie. Na voltooiing van de eerste periode wisselden de groepen en ontvingen ze de alternatieve interventie in de tweede periode. Deze crossover-structuur liet elke deelnemer als eigen controle dienen, waardoor de interindividuele variabiliteit werd verminderd.
Alle interventiesessies werden tweemaal per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 40 minuten duurde. De interventies werden uitgevoerd door getrainde clinici in een aquatische therapieomgeving. Resultaatbeoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode om veranderingen geassocieerd met elke behandelingsconditie te evalueren.
Het studieprotocol was ontworpen om te onderzoeken of een gepersonaliseerde, taakgerichte aquatische interventie gebaseerd op betekenisvolle activiteiten de beroepsmatige prestaties, participatie en motivatie bij kinderen met cerebrale parese kon verbeteren en om de ontwikkeling van gestructureerde aquatische interventiebenaderingen toepasbaar in de klinische praktijk te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06050
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met CP geclassificeerd als GMFCS-niveaus 1-3 en MACS-niveaus 1-3.
- Kinderen en verzorgers die vrijwillig hebben ingestemd met deelname
Exclusiecriteria:
- Ernstige verstandelijke beperking
- MAS-niveaus 3-4
- Operatie of botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden
- Aanzienlijk gehoor- of gezichtsvermogen dat de beoordeling verstoort
- Medische aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen (bijv. cardiovasculaire insufficiëntie)
- Aandoeningen die aquatische oefeningen verhinderen (bijv. infectie, open wond, incontinentie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Ontvangt een op maat gemaakt, op bezigheid gebaseerd, taakgericht aquatherapieprogramma
|
Een 16-weken durend programma waarbij elk kind activiteiten uitvoert die zijn afgestemd op hun vijf belangrijkste bezigheden, geïdentificeerd via COPM.
Sessies duren 40 minuten, twee keer per week, gericht op het verbeteren van beroepsmatige prestaties, participatie en motivatie.
Het programma is gestructureerd, geïndividualiseerd en ontworpen om betrokkenheid en functionele resultaten bij kinderen met CP te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvangt conventioneel revalidatieoefenprogramma
|
De deelnemers kregen standaard revalidatieoefeningen, waaronder activiteiten om grove en fijne motorische vaardigheden, balans, coördinatie, spierkracht, gewrichtsbeweeglijkheid en cardiovasculaire capaciteit te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsmatige Prestatie
Tijdsspanne: Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
Canadese Occupational Performance Measure (COPM), een cliëntgerichte uitkomstmaat die de prestaties (COPM-Prestatie) beoordeelt in de top vijf bezigheden van het kind. Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 10 Hogere score duidt op betere prestaties. |
Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
|
Beroepstevredenheid met Prestaties
Tijdsspanne: baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM), een cliëntgerichte uitkomstmaat die de tevredenheid met de uitvoering van bezigheden (COPM-Satisfaction) beoordeelt in de top vijf bezigheden van het kind. Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 10 Een hogere score duidt op betere prestatie. |
baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
|
Deelname
Tijdsspanne: Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
Het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) bestaat uit zes subschalen. Een Global Functioning Score (PODCI-GF) wordt berekend door de resultaten van alle zes subschalen samen te vatten. In de huidige studie werden participatie en algehele functionele status voornamelijk geëvalueerd met behulp van de PODCI-GF, omdat dit een uitgebreide weergave geeft van de algehele functionele participatie van het kind. Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 100 Een hogere score duidt op een betere algehele functionering. |
Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
De Pediatric Motivation Scale (PMOT) bestaat uit 19 items, gegroepeerd in zes subschalen die verschillende dimensies van motivatie beoordelen. Een Totale Motivatie Score (PMOT-T) wordt verkregen door de scores van alle zes subschalen op te tellen. In de huidige studie werd motivatie om deel te nemen aan revalidatieprogramma's primair geëvalueerd met de PMOT-T, omdat dit een uitgebreide weergave geeft van de algemene motivatie van het kind ten aanzien van revalidatie. Minimumwaarde: 19 Maximumwaarde: 114 Een hogere score duidt op een grotere motivatie. |
Baseline, tot 16 weken (einde van de eerste periode), tot 32 weken (einde van de tweede periode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sedef Şahin, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Aybike Baykan, PT, MSc, Etimesgut Belediyesi Engelsiz Yaşam Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baykan A., Serebral Palsi Tanılı Çocuklarda Görev Odaklı Su İçi Egzersizin Okupasyonel Performans ve Katılım Üzerine Etkisi, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Ergoterapi Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYBIKE-TOAP-CP-CROSSOVER-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens voor elke deelnemer, inclusief:
COPM-scores (prestatie en tevredenheid) PODCI-scores (participatie) PMOT-scores (motivatie) Demografische informatie (leeftijd, geslacht, GMFCS- en MACS-niveaus)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .