ミレット種子エキスの休止期脱毛症治療における有効性と安全性
2026年4月29日 更新者：heba ahmed abdelgayed ibrahim、Kasr El Aini Hospital
女性患者における休止期脱毛症治療におけるキビ種子エキスの有効性と安全性：無作為化二重盲検対照試験
これは、女性患者の休止期脱毛症治療におけるキビ種子エキスカプセルの有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検比較臨床試験です。
本研究では、休止期脱毛症を有する女性参加者60名を募集し、無作為にキビ種子エキスカプセル（キビ種子エキス420 mg、ビオチン200 mcg、L-システイン6 mg、ビタミンB5 27.48 mg含有）を1日2回、またはビオチンフォルテカプセル（ビオチン5 mg）を1日1回、12週間投与する群に割り付けます。
主要評価項目は、ダーモスコピー支援光毛髪計測法を用いた休止期毛と成長期毛の密度の変化を測定します。
副次評価項目は、患者満足度と望ましくない体毛の成長を評価します。
安全性は、カイロ大学皮膚科クリニックにおいて研究期間を通じてモニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
テロゲンエフルビウムは、生活の質に重大な影響を与えるびまん性の脱毛を特徴とします。
ミリアシンを含む生物活性化合物が豊富なキビ種子エキスは、有望な自然療法アプローチを提供します。
この12週間のランダム化二重盲検対照試験では、カイロ大学カスル・アル・アイニー病院のテロゲンエフルビウム女性患者60名を募集します。
参加者は、キビ種子エキスカプセル（キビ種子エキス420 mg、ビオチン200 mcg、L-システイン6 mg、ビタミンB5 27.48 mgを1日2回）またはビオチンフォルテカプセル（5 mgを1日1回）のいずれかを無作為に割り当てて受け取ります。
主要評価項目は、ベースライン時および12週目にデルモスコピー補助フォトトリコグラフィーで評価されるテロゲン毛およびアナゲン毛密度です。副次評価項目には、患者満足度、不要な体毛成長の評価、および皮膚科生活の質指標スコアが含まれます。
安全性は、有害事象報告を通じて研究期間全体にわたって監視されます。
この研究には、臨床的およびトリコスコピー的に確認されたテロゲンエフルビウムがあり、シンクレアスケールで脱毛度が4以上である18歳以上の女性患者が含まれます。妊娠中、頭皮疾患、または薬剤誘発性脱毛症のある患者は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11555
- Kasr El Aini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- ヘアシェディングビジュアルスケール（シンクレアスケール）で4以上の脱毛度。
- 非瘢痕性脱毛症の他の原因（例：円形脱毛症、男性型脱毛症）を除外した後、皮膚科医によって確認された休止期脱毛症の診断。
- 研究開始前少なくとも1ヶ月間、局所または全身の脱毛治療または経口発毛サプリメントを使用していないこと。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 男性型脱毛症や円形脱毛症など、毛髪成長に影響を与える頭皮疾患または状態の既往歴。
- 脱毛を引き起こすことが知られている薬剤の使用。
- 研究に干渉する可能性のある基礎疾患。
- 過去3ヶ月間の局所治療の使用。
- 鉄、ビオチン、または発毛サプリメントなどの過去3ヶ月間の全身治療の使用。
- 貧血または低い血清フェリチンレベル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キビ種子エキス群
このグループの参加者は、420mgのキビ種子エキス、200mcgのビオチン、6mgのL-システイン、27.48mgのビタミンB5を含むキビ種子エキスカプセルを、12週間、1日2回経口摂取しました。
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420mgのキビ種子エキス、200mcgのビオチン、6mgのL-システイン、27.48mgのビタミンB5を含むキビ種子エキスカプセルを、12週間にわたり1日2回経口摂取。
エキスはミリアシン含有量で標準化されています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者は、12週間、1日1回5mgのビオチンを含むカプセルを摂取しました。
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1日1回経口摂取、12週間継続する5 mgのビオチンを含むカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
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Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた治療に対する患者満足度
時間枠：第12週（研究終了時）
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患者満足度は、10点の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。ここで、0＝「まったく満足していない」、10＝「完全に満足している」を意味します。
この評価は、全体的な治療満足度を評価するために、研究終了時（第12週）に実施されます。
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第12週（研究終了時）
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不要な体毛の増殖評価
時間枠：ベースライン（週0）および治療週12
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中大腿前側表面の4cm×4cmの標準化領域における不要な体毛成長の臨床評価とダーモスコピー支援フォトトリコグラム分析。
評価には、毛の成長と密度に対する視覚的マクロ写真評価、および頭皮評価に用いられるのと同じダーモスコピー支援フォトトリコグラム（PTG）技術を用いたダーモスコピー分析が含まれる。
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ベースライン（週0）および治療週12
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標準化されたマクロ写真を用いた毛髪改善の医師による全体的評価
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目（研究終了時）
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ベースライン時および治療終了時に撮影された標準化されたマクロ写真を用いて、2名の盲検皮膚科医と1名の非盲検皮膚科医による総合的な毛髪改善度の評価。
評価は5段階尺度を用いる：-1 = 悪化；0 = 改善なし；1 = 軽度改善；2 = 中等度改善；3 = 顕著な改善。
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ベースライン（0週目）および12週目（研究終了時）
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患者による全体的な髪の改善の評価
時間枠：第12週（研究終了時）
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研究期間終了時における患者による総合的な毛髪改善の自己評価（5段階評価尺度を使用）：-1 = 悪化；0 = 改善なし；1 = 軽度の改善；2 = 中等度の改善；3 = 優れた改善。
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第12週（研究終了時）
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皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）および週12（研究終了時）
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妥当性が確認された皮膚科生活の質指標（DLQI）質問票を用いた、休止期脱毛症が生活の質に与える影響の評価。
DLQIは、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を6つの領域で測定します。
ベースラインから研究終了時までの変化が評価されます。
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ベースライン（週0）および週12（研究終了時）
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ミレットシードエキスとビオチンフォルテカプセルの安全性と忍容性
時間枠：12週間の治療期間中、ベースライン時（0週）、6週、および12週において
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胃腸の不快感、アレルギー反応、および望ましくない体毛の成長を含む、あらゆる有害作用の臨床評価およびモニタリング。
有害事象は、重症度で評価され、発症日、期間、重症度、取られた措置、および結果を含めて文書化されます。
重篤な有害事象は、主任研究者および倫理委員会に報告されます。
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12週間の治療期間中、ベースライン時（0週）、6週、および12週において
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-95-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は、単一施設での研究でありサンプルサイズが小さいため、完全な匿名化が保証できないことから共有されません。
集計結果（要約統計や結果分析を含む）は、論文発表を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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