Effekt og sikkerhet av hirsefrøekstrakt i behandling av telogen effluvium
29. april 2026 oppdatert av: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Effekt og sikkerhet av hirsefrøekstrakt i behandlingen av telogen effluvium hos kvinnelige pasienter: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til hirsefrøekstraktkapsler ved behandling av telogen effluvium hos kvinnelige pasienter.
Studien vil rekruttere 60 kvinnelige deltakere med telogen effluvium som vil bli tilfeldig tildelt enten hirsefrøekstraktkapsler (inneholdende 420 mg hirsefrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5) to ganger daglig eller Biotin forte-kapsler (5 mg biotin) en gang daglig i 12 uker.
Primært utfallsmål vil måle endringer i telogen- og anagenhårtetthet ved hjelp av dermoskopi-assistert fototrikografi.
Sekundære utfallsmål vil vurdere pasienttilfredshet og uønsket kroppshårvekst.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studieperioden på Kairo Universitets hudklinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telogen effluvium kjennetegnes ved diffus hårtap som betydelig påvirker livskvaliteten.
Hirsefrøekstrakt, rik på bioaktive forbindelser inkludert miliacin, tilbyr en lovende naturlig behandlingsmetode.
Dette 12-ukers randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studiet vil rekruttere 60 kvinnelige pasienter med telogen effluvium ved Kasr Al Ainy, Cairo University.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten hirsefrøekstraktkapsler (420 mg hirsefrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin, 27,48 mg vitamin B5 to ganger daglig) eller biotin forte-kapsler (5 mg en gang daglig).
Primære utfallsmål inkluderer telogen- og anagenhårtetthet vurdert ved dermoskopi-assistert fototrikografi ved baseline og uke 12. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, vurdering av uønsket kroppshårvekst og Dermatology Life Quality Index-poengsummer.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studieperioden med rapportering av bivirkninger.
Studiet inkluderer kvinnelige pasienter i alderen 18+ med klinisk og trikoskopisk bekreftet telogen effluvium og hårtapsgrad 4 eller høyere på Sinclair-skalaen, og ekskluderer de med graviditet, hodebunnssykdommer eller medikamentindusert hårtap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hårfall grad 4 eller høyere i henhold til Hair Shedding Visual Scale (Sinclair-skalaen).
- Diagnose telogen effluvium bekreftet av en hudlege etter at andre årsaker til ikke-arrende alopeci er utelukket (f.eks. alopecia areata, androgenetisk alopeci).
- Ingen bruk av topikale eller systemiske hårtapbehandlinger eller orale hårveksttilskudd i minst 1 måned før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Historie med hodebunnssykdommer eller tilstander som påvirker hårvekst som androgenetisk alopeci og alopecia areata.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å forårsake hårtap.
- Underliggende medisinsk tilstand som kan forstyrre studien.
- Bruk av topikal behandling de siste 3 månedene.
- Bruk av systemisk behandling de siste 3 månedene som jern, biotin eller andre hårveksttilskudd.
- Anemi eller lavt serumferritinnivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hirsefrøekstraktgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok kapsler med hirsefrøekstrakt som inneholdt 420 mg hirsefrøekstrakt, 200mcg biotin, 6mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5, inntatt oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
Milletsfrøekstrakt-kapsler som inneholder 420 mg milletsfrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5, tatt oralt to ganger daglig i 12 uker.
Ekstraktet er standardisert til miliacininnhold.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok kapsler som inneholdt 5 mg biotin én gang daglig i 12 uker.
|
Kapsler som inneholder 5 mg biotin, tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med behandling ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 12 (Studiens slutt)
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = "Ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 = "Fullstendig fornøyd".
Denne vurderingen vil bli utført ved slutten av studien (uke 12) for å evaluere den generelle behandlingstilfredsheten.
|
Uke 12 (Studiens slutt)
|
|
Vurdering av uønsket kroppshårvekst
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 12 av behandlingen
|
Klinisk evaluering og dermoskopi-assistert fototrichogramanalyse av uønsket kroppshårvekst i et standardisert område på 4 cm x 4 cm på forsiden av midt-låret.
Vurderingen inkluderer visuell makrofotografevaluering av hårvekst og tetthet, og dermoskopisk analyse ved bruk av samme dermoskopi-assisterte fototrichogram (PTG)-teknikk som brukes til hodebunnsvurdering.
|
Utgangspunkt (uke 0) og uke 12 av behandlingen
|
|
Legens globale vurdering av hårforbedring ved bruk av standardiserte makrofotografier
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 12 (Studiens slutt)
|
Vurdering av generell hårforbedring av to blindede dermatologer og en ikke-blindet dermatolog ved bruk av standardiserte makrofotografier tatt ved baseline og ved behandlingsslutt.
Scoring vil bruke en 5-punkts skala: -1 = Forverring; 0 = Ingen forbedring; 1 = Lett forbedring; 2 = Moderat forbedring; 3 = Utmerket forbedring.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og Uke 12 (Studiens slutt)
|
|
Pasientens globale vurdering av generell hårforbedring
Tidsramme: Uke 12 (Studiens slutt)
|
Pasientens egenvurdering av generell hårforbedring ved studiens slutt ved bruk av en 5-trinns skala: -1 = Forverring; 0 = Ingen forbedring; 1 = Mild forbedring; 2 = Moderat forbedring; 3 = Utmerket forbedring.
|
Uke 12 (Studiens slutt)
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12 (studieslutt)
|
Vurdering av effekten av telogen effluvium på livskvaliteten ved hjelp av den validerte Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjemaet.
DLQI måler effekten av hudsykdom på pasienters livskvalitet innen seks domener.
Endring fra utgangspunkt til studiens slutt vil bli evaluert.
|
Baseline (uke 0) og uke 12 (studieslutt)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av hirsefrøekstrakt og Biotin Forte-kapsler
Tidsramme: Gjennom 12 ukers behandlingsperiode ved baseline (uke 0), uke 6 og uke 12
|
Klinisk evaluering og overvåking for eventuelle bivirkninger inkludert gastrointestinal ubehag, allergiske reaksjoner og uønsket kroppshårvekst.
Bivirkninger vil bli gradert for alvorlighetsgrad og dokumentert inkludert dato for start, varighet, alvorlighetsgrad, tiltak iverksatt og utfall.
Alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til hovedforskeren og etikkomiteen.
|
Gjennom 12 ukers behandlingsperiode ved baseline (uke 0), uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-95-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en enkeltstedsstudie med et lite utvalg, og fullstendig anonymisering kan ikke garanteres.
Aggregerte resultater, inkludert sammenfatningsstatistikk og utfallanalyser, vil bli tilgjengeliggjort gjennom publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .