Effektivitet och säkerhet av hirsfröextrakt vid behandling av telogen effluvium
29 april 2026 uppdaterad av: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Effekt och säkerhet av hirsfröextrakt vid behandling av telogen effluvium hos kvinnliga patienter: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som undersöker effektiviteten och säkerheten för hirsprottkapselextrakt vid behandling av telogen effluvium hos kvinnliga patienter.
Studien kommer att rekrytera 60 kvinnliga deltagare med telogen effluvium som slumpmässigt kommer att tilldelas att antingen få hirsprottkapselextrakt (som innehåller 420 mg hirsprottkapselextrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin och 27,48 mg vitamin B5) två gånger dagligen eller Biotin forte-kapslar (5 mg biotin) en gång dagligen i 12 veckor.
Det primära utfallet kommer att mäta förändringar i telogen- och anagenhårtäthet med hjälp av dermatoskopi-assisterad fototrikografi.
Sekundära utfall kommer att utvärdera patienttillfredsställelse och oönskad kroppshårstillväxt.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studieperioden på Cairo Universitys dermatologiklinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telogen effluvium kännetecknas av diffust håravfall som påverkar livskvaliteten avsevärt.
Hirsfröextrakt, rikt på bioaktiva ämnen inklusive miliacin, erbjuder ett lovande naturligt behandlingsalternativ.
Denna 12-veckors randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 kvinnliga patienter med telogen effluvium vid Kasr Al Ainy, Kairo universitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få antingen hirsfröextraktkapslar (420 mg hirsfröextrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin, 27,48 mg vitamin B5 två gånger dagligen) eller biotin forte-kapslar (5 mg en gång dagligen).
Primära utfallsmått inkluderar telogen- och anagenhårtäthet bedömd genom dermoskopistödd fototrikografi vid baslinje och vecka 12. Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse, bedömning av oönskad kroppshårväxt och Dermatology Life Quality Index-poäng.
Säkerhet kommer att övervakas under hela studieperioden med rapportering av biverkningar.
Studien inkluderar kvinnliga patienter 18+ år med kliniskt och trikoskopiskt bekräftad telogen effluvium och håravfallsgrad 4 eller högre på Sinclair-skalan, med undantag av gravida, patienter med hårbottensjukdomar eller läkemedelsinducerat håravfall.
Hirsfröextrakt, rikt på bioaktiva ämnen inklusive miliacin, erbjuder ett lovande naturligt behandlingsalternativ.
Denna 12-veckors randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 kvinnliga patienter med telogen effluvium vid Kasr Al Ainy, Kairo universitet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få antingen hirsfröextraktkapslar (420 mg hirsfröextrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin, 27,48 mg vitamin B5 två gånger dagligen) eller biotin forte-kapslar (5 mg en gång dagligen).
Primära utfallsmått inkluderar telogen- och anagenhårtäthet bedömd genom dermoskopistödd fototrikografi vid baslinje och vecka 12. Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse, bedömning av oönskad kroppshårväxt och Dermatology Life Quality Index-poäng.
Säkerhet kommer att övervakas under hela studieperioden med rapportering av biverkningar.
Studien inkluderar kvinnliga patienter 18+ år med kliniskt och trikoskopiskt bekräftad telogen effluvium och håravfallsgrad 4 eller högre på Sinclair-skalan, med undantag av gravida, patienter med hårbottensjukdomar eller läkemedelsinducerat håravfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hårutfall grad 4 eller högre enligt Hair Shedding Visual Scale (Sinclair-skalan).
- Diagnos av telogen effluvium bekräftad av en dermatolog efter att andra orsaker till icke-ärrande alopeci har uteslutits (t.ex. alopecia areata, androgenetisk alopeci).
- Ingen användning av topikal eller systemisk håravfallbehandling eller orala hårväxttillskott under minst 1 månad före studien.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Historik av hårbottensjukdomar eller tillstånd som påverkar hårväxten som androgen alopeci och alopecia areata.
- Användning av läkemedel som är kända för att orsaka håravfall.
- Något underliggande medicinskt tillstånd som kan störa studien.
- Användning av topikal behandling under de senaste 3 månaderna.
- Användning av systemisk behandling under de senaste 3 månaderna såsom järn, biotin eller några hårväxttillskott.
- Anemi eller lågt serumferritinvärde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hirsfröextraktgrupp
Deltagarna i denna grupp fick Millet seed extract-kapslar som innehöll 420 mg hirsfröextrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin och 27,48 mg vitamin B5, intagna oralt två gånger dagligen under 12 veckor.
|
Milletfröextraktkapslar innehållande 420 mg milletfröextrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin och 27,48 mg vitamin B5, intas oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Extraktet är standardiserat till miliacinhalten. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick kapslar innehållande 5 mg biotin en gång dagligen i 12 veckor.
|
Kapslar innehållande 5 mg biotin, som tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med behandling med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 12 (Studiens slut)
|
Patientnöjdhet kommer att mätas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = "Inte alls nöjd" och 10 = "Helt nöjd".
Denna bedömning kommer att genomföras i slutet av studien (vecka 12) för att utvärdera den övergripande behandlingsnöjdheten.
|
Vecka 12 (Studiens slut)
|
|
Bedömning av oönskad kroppsbehåring
Tidsram: Baseline (vecka 0) och vecka 12 av behandlingen
|
Klinisk utvärdering och dermoskopistödd fototrikogramanalys av oönskad kroppsbehåring i ett standardiserat 4 cm x 4 cm område på framsidan av mittenlåret.
Bedömningen inkluderar visuell makrofotograferingsevaluering av hårväxt och täthet, samt dermoskopisk analys med samma dermoskopistödda fototrikogramteknik (PTG) som tillämpas vid hårbedsbedömning.
|
Baseline (vecka 0) och vecka 12 av behandlingen
|
|
Läkarens globala bedömning av hårförbättring med hjälp av standardiserade makrofotografier
Tidsram: Baseline (vecka 0) och vecka 12 (slut på studien)
|
Bedömning av övergripande hårförbättring av två förblindade dermatologer och en icke-förblindad dermatolog med hjälp av standardiserade makrofotografier tagna vid baslinje och vid terapins slut.
Poängsättningen använder en 5-gradig skala: -1 = Försämring; 0 = Ingen förbättring; 1 = Lätt förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 3 = Utmärkt förbättring.
|
Baseline (vecka 0) och vecka 12 (slut på studien)
|
|
Patientens globala bedömning av den övergripande hårförbättringen
Tidsram: Vecka 12 (Slut på studien)
|
Patientens självskattning av övergripande hårförbättring vid studiens slut med en 5-gradig skala: -1 = Försämring; 0 = Ingen förbättring; 1 = Liten förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 3 = Utmärkt förbättring.
|
Vecka 12 (Slut på studien)
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (studieavslut)
|
Bedömning av inverkan av telogen effluvium på livskvalitet med hjälp av det validerade Dermatology Life Quality Index (DLQI)-frågeformuläret.
DLQI mäter effekten av hudsjukdom på patienternas livskvalitet inom sex områden.
Förändring från baslinje till studiens slut kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (studieavslut)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av hirsfröextrakt och Biotin Forte-kapslar
Tidsram: Under hela 12-veckors behandlingsperioden vid baslinjen (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
|
Klinisk utvärdering och övervakning för eventuella biverkningar inklusive gastrointestinal obehag, allergiska reaktioner och oönskad kroppsbehåring.
Biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad och dokumenteras inklusive datum för debut, varaktighet, svårighetsgrad, åtgärd vidtagen och utfall.
Allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till huvudansvarig forskare och etikprövningsnämnd.
|
Under hela 12-veckors behandlingsperioden vid baslinjen (vecka 0), vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-95-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är en enkelcentrerad studie med en liten urvalsstorlek, och de-identifiering kan inte helt garanteras.
Sammanställda resultat, inklusive sammanfattningsstatistik och utfallsanalyser, kommer att göras tillgängliga genom publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .