Эффективность и безопасность экстракта семян проса в лечении телогенового выпадения волос
29 апреля 2026 г. обновлено: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Эффективность и безопасность экстракта семян проса в лечении телогеновой алопеции у пациенток: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование, изучающее эффективность и безопасность капсул экстракта семян проса в лечении телогенового выпадения волос у пациенток.
В исследовании примут участие 60 женщин с телогеновой алопецией, которые будут случайным образом распределены для приёма либо капсул экстракта семян проса (содержащих 420 мг экстракта семян проса, 200 мкг биотина, 6 мг L-цистина и 27,48 мг витамина B5) дважды в день, либо капсул Биотин форте (5 мг биотина) один раз в день в течение 12 недель.
Первичный исход оценит изменения плотности телогеновых и анагенных волос с помощью дерматоскопической фототрихографии.
Вторичные исходы оценят удовлетворённость пациенток и нежелательный рост волос на теле.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования в дерматологической клинике Каирского университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телогеновая алопеция характеризуется диффузным выпадением волос, которое значительно влияет на качество жизни.
Экстракт семян проса, богатый биологически активными соединениями, включая милиацин, предлагает многообещающий натуральный подход к лечению.
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет включать 60 пациенток с телогеновой алопецией в Kasr Al Ainy, Каирский университет.
Участницы будут случайным образом распределены для приема либо капсул с экстрактом семян проса (420 мг экстракта семян проса, 200 мкг биотина, 6 мг L-цистина, 27,48 мг витамина B5 два раза в день), либо капсул биотина форте (5 мг один раз в день).
Основные показатели результатов включают плотность телогеновых и анагенных волос, оцененные с помощью дерматоскопической фототрихографии на исходном уровне и на 12-й неделе. Вторичные результаты включают удовлетворенность пациентов, оценку роста нежелательных волос на теле и показатели Индекса качества жизни в дерматологии.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования с отчетностью о нежелательных явлениях.
В исследование включаются пациентки в возрасте 18+ лет с клинически и трихоскопически подтвержденной телогеновой алопецией и степенью выпадения волос 4 или выше по шкале Синклера, за исключением тех, у кого беременность, заболевания кожи головы или лекарственно-индуцированное выпадение волос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Степень выпадения волос 4 или выше по Визуальной шкале выпадения волос (шкала Синклера).
- Диагноз телогенового выпадения, подтвержденный дерматологом после исключения других причин нерубцовой алопеции (например, очаговой алопеции, андрогенетической алопеции).
- Отсутствие использования местных или системных средств от выпадения волос или пероральных добавок для роста волос в течение как минимум 1 месяца до исследования.
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
- Наличие в анамнезе заболеваний кожи головы или состояний, влияющих на рост волос, таких как андрогенетическая алопеция и очаговая алопеция.
- Прием лекарств, известных как причина выпадения волос.
- Любое основное заболевание, которое может повлиять на исследование.
- Использование местного лечения в последние 3 месяца.
- Использование системного лечения в последние 3 месяца, такого как железо, биотин или любые добавки для роста волос.
- Анемия или низкий уровень ферритина в сыворотке крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстракта семян проса
Участники этой группы получали капсулы с экстрактом семян проса, содержащие 420 мг экстракта семян проса, 200 мкг биотина, 6 мг L-цистина и 27,48 мг витамина B5, принимаемые перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсулы с экстрактом семян проса, содержащие 420 мг экстракта семян проса, 200 мкг биотина, 6 мг L-цистина и 27,48 мг витамина B5, принимаемые перорально два раза в день в течение 12 недель.
Экстракт стандартизирован по содержанию милиацина.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля
Участники этой группы получали капсулы, содержащие 5 мг биотина, один раз в день в течение 12 недель.
|
Капсулы, содержащие 5 мг биотина, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента лечением с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12-я неделя (конец исследования)
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = «Совершенно не удовлетворен» и 10 = «Полностью удовлетворен». Эта оценка будет проводиться в конце исследования (12-я неделя) для оценки общей удовлетворенности лечением.
|
12-я неделя (конец исследования)
|
|
Оценка нежелательного роста волос на теле
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 лечения
|
Клиническая оценка и дерматоскопически ассистированный фототрихограммный анализ нежелательного роста волос на теле на стандартизированном участке размером 4 см x 4 см на передней поверхности средней трети бедра.
Оценка включает визуальный анализ макрофотографий для определения роста и плотности волос, а также дерматоскопический анализ с использованием той же методики дерматоскопически ассистированной фототрихограммы (ФТГ), применяемой для оценки кожи головы.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 лечения
|
|
Врачебная глобальная оценка улучшения волос с использованием стандартизированных макрофотографий
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (конец исследования)
|
Оценка общего улучшения состояния волос двумя слепыми дерматологами и одним дерматологом без ослепления с использованием стандартизированных макрофотографий, сделанных на исходном уровне и в конце терапии.
Оценка будет проводиться по 5-балльной шкале: -1 = Ухудшение; 0 = Без улучшений; 1 = Незначительное улучшение; 2 = Умеренное улучшение; 3 = Отличное улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (конец исследования)
|
|
Глобальная оценка пациентом общего улучшения состояния волос
Временное ограничение: Неделя 12 (Конец исследования)
|
Самооценка пациентом общего улучшения состояния волос по завершении периода исследования с использованием 5-балльной шкалы: -1 = Ухудшение; 0 = Отсутствие улучшения; 1 = Незначительное улучшение; 2 = Умеренное улучшение; 3 = Отличное улучшение.
|
Неделя 12 (Конец исследования)
|
|
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологических больных (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (конец исследования)
|
Оценка влияния телогенового выпадения волос на качество жизни с использованием валидированного опросника «Индекс качества жизни в дерматологии» (Дерматологический индекс качества жизни, ДИКЖ).
ДИКЖ измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни пациентов по шести областям.
Будет оценено изменение от исходного уровня до конца исследования.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (конец исследования)
|
|
Безопасность и переносимость экстракта семян проса и капсул Биотин Форте
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода лечения на исходном уровне (Неделя 0), на 6-й и 12-й неделях
|
Клиническая оценка и мониторинг любых побочных эффектов, включая желудочно-кишечный дискомфорт, аллергические реакции и нежелательный рост волос на теле.
Побочные явления будут классифицированы по степени тяжести и задокументированы, включая дату начала, продолжительность, тяжесть, принятые меры и исход. Серьезные нежелательные явления будут сообщены главному исследователю и этическому комитету. |
На протяжении 12-недельного периода лечения на исходном уровне (Неделя 0), на 6-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-95-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку это одноцентровое исследование с небольшим размером выборки, и полная деидентификация не может быть гарантирована.
Сводные результаты, включая сводную статистику и анализ исходов, будут доступны через публикацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .