Eficacia y Seguridad del Extracto de Semilla de Mijo en el Tratamiento del Efluvio Telógeno
29 de abril de 2026 actualizado por: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Eficacia y Seguridad del Extracto de Semilla de Mijo en el Tratamiento del Efluvio Telógeno en Pacientes Femeninas: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado que investiga la eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto de semilla de mijo en el tratamiento del efluvio telógeno en pacientes femeninas.
El estudio reclutará a 60 participantes femeninas con efluvio telógeno, que serán asignadas aleatoriamente para recibir cápsulas de extracto de semilla de mijo (que contienen 420 mg de extracto de semilla de mijo, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina y 27,48 mg de vitamina B5) dos veces al día o cápsulas de Biotina forte (5 mg de biotina) una vez al día durante 12 semanas.
El resultado primario medirá los cambios en las densidades de cabello telógeno y anágeno mediante fototricografía asistida por dermatoscopia.
Los resultados secundarios evaluarán la satisfacción del paciente y el crecimiento de vello corporal no deseado.
La seguridad se monitorizará durante todo el período de estudio en la clínica de dermatología de la Universidad de El Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efluvio telógeno se caracteriza por una caída difusa del cabello que afecta significativamente la calidad de vida.
El extracto de semilla de mijo, rico en compuestos bioactivos incluido el miliacino, ofrece un enfoque de tratamiento natural prometedor.
Este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego de 12 semanas reclutará a 60 pacientes femeninas con efluvio telógeno en Kasr Al Ainy, Universidad de El Cairo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cápsulas de extracto de semilla de mijo (420 mg de extracto de semilla de mijo, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina, 27.48 mg de vitamina B5 dos veces al día) o cápsulas de biotina forte (5 mg una vez al día).
Las medidas de resultado primarias incluyen densidades de cabello telógeno y anágeno evaluadas mediante fototricografía asistida por dermatoscopia al inicio y en la semana 12. Los resultados secundarios incluyen satisfacción del paciente, evaluación del crecimiento de vello corporal no deseado y puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología.
La seguridad se monitorizará durante todo el período de estudio con notificación de eventos adversos.
El estudio incluye pacientes femeninas de 18 años o más con efluvio telógeno confirmado clínica y tricoscópicamente y grado de caída del cabello de 4 o superior en la escala Sinclair, excluyendo aquellas con embarazo, enfermedades del cuero cabelludo o caída del cabello inducida por medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11555
- Kasr El Aini Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de caída del cabello de 4 o superior según la Escala Visual de Caída del Cabello (escala de Sinclair).
- Diagnóstico de efluvio telógeno confirmado por un dermatólogo tras descartar otras causas de alopecia no cicatricial (por ejemplo, alopecia areata, alopecia androgénica).
- No haber usado tratamientos tópicos o sistémicos para la caída del cabello ni suplementos orales para el crecimiento del cabello durante al menos 1 mes antes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de enfermedades o afecciones del cuero cabelludo que afecten el crecimiento del cabello, como alopecia androgénica y alopecia areata.
- Uso de medicamentos conocidos por causar caída del cabello.
- Cualquier afección médica subyacente que pueda interferir con el estudio.
- Uso de tratamiento tópico en los últimos 3 meses.
- Uso de tratamiento sistémico en los últimos 3 meses, como hierro, biotina o cualquier suplemento para el crecimiento del cabello.
- Anemia o niveles bajos de ferritina en suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Extracto de Semilla de Mijo
Los participantes de este grupo recibieron cápsulas de extracto de semilla de mijo que contenían 420 mg de extracto de semilla de mijo, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina y 27,48 mg de vitamina B5, administradas por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de extracto de semilla de mijo que contienen 420 mg de extracto de semilla de mijo, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina y 27,48 mg de vitamina B5, tomadas por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
El extracto está estandarizado en contenido de miliacina.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibieron cápsulas que contenían 5 mg de biotina una vez al día durante 12 semanas.
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Cápsulas que contienen 5 mg de biotina, tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
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Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente con el Tratamiento mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin del estudio)
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La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala analógica visual (EAV) de 10 puntos, donde 0 = "Nada satisfecho" y 10 = "Completamente satisfecho".
Esta evaluación se realizará al final del estudio (Semana 12) para evaluar la satisfacción general con el tratamiento. |
Semana 12 (Fin del estudio)
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Evaluación del Crecimiento de Vello Corporal No Deseado
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 12 de tratamiento
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Evaluación clínica y análisis de fototricograma asistido por dermatoscopia del crecimiento de vello corporal no deseado en un área estandarizada de 4 cm x 4 cm en la superficie anterior del muslo medio.
La evaluación incluye la evaluación visual mediante macrofotografía del crecimiento y densidad del vello, y el análisis dermatoscópico utilizando la misma técnica de fototricograma asistido por dermatoscopia (PTG) aplicada a la evaluación del cuero cabelludo.
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Línea de base (Semana 0) y Semana 12 de tratamiento
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Evaluación Global del Médico sobre la Mejora del Cabello utilizando Macrofotografías Estandarizadas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 12 (Fin del estudio)
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Evaluación de la mejora general del cabello por dos dermatólogos cegados y un dermatólogo no cegado mediante macrógrafos estandarizados tomados al inicio y al final de la terapia.
La puntuación utilizará una escala de 5 puntos: -1 = Empeoramiento; 0 = Sin mejora; 1 = Mejora leve; 2 = Mejora moderada; 3 = Mejora excelente.
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Línea de base (Semana 0) y Semana 12 (Fin del estudio)
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Evaluación Global del Paciente sobre la Mejora General del Cabello
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin del estudio)
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Autoevaluación del paciente sobre la mejora general del cabello al final del período de estudio utilizando una escala de 5 puntos: -1 = Empeoramiento; 0 = Sin mejora; 1 = Mejora leve; 2 = Mejora moderada; 3 = Mejora excelente.
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Semana 12 (Fin del estudio)
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semana 12 (Fin del estudio)
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Evaluación del impacto del efluvio telógeno en la calidad de vida mediante el cuestionario validado Dermatology Life Quality Index (DLQI).
El DLQI mide el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes en seis dominios.
Se evaluará el cambio desde la línea base hasta el final del estudio.
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Línea base (Semana 0) y Semana 12 (Fin del estudio)
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Seguridad y Tolerabilidad de Extracto de Semilla de Mijo y Cápsulas de Biotina Forte
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 12 semanas en la línea de base (Semana 0), la Semana 6 y la Semana 12
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Evaluación y seguimiento clínico de cualquier efecto adverso, incluidos molestias gastrointestinales, reacciones alérgicas y crecimiento no deseado de vello corporal.
Los eventos adversos se clasificarán según su gravedad y se documentarán incluyendo fecha de inicio, duración, gravedad, medidas tomadas y resultado.
Los eventos adversos graves se notificarán al investigador principal y al comité de ética.
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A lo largo del período de tratamiento de 12 semanas en la línea de base (Semana 0), la Semana 6 y la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-95-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque se trata de un estudio unicéntrico con un tamaño de muestra pequeño, y no se puede garantizar completamente la desidentificación.
Los resultados agregados, incluidas las estadísticas resumidas y los análisis de resultados, estarán disponibles a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .