Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu z prosa při léčbě telogenního effluvia

29. dubna 2026 aktualizováno: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Účinnost a bezpečnost extraktu z prosa při léčbě telogenního effluvia u pacientek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost kapslí s extraktem z prosa při léčbě telogenního effluvia u pacientek. Do studie bude zařazeno 60 účastnic s telogenním effluviem, které budou náhodně rozděleny do skupin, jež budou po dobu 12 týdnů užívat buď kapsle s extraktem z prosa (obsahující 420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cystinu a 27,48 mg vitaminu B5) dvakrát denně, nebo kapsle Biotin forte (5 mg biotinu) jednou denně. Primárním cílem je měřit změny v hustotě telogenních a anagenních vlasů pomocí fototrichografie s využitím dermatoskopie. Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacientek a nežádoucího růstu tělesného ochlupení. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie na dermatologické klinice Káhirské univerzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Telogenní efluvium je charakterizováno difúzním vypadáváním vlasů, které významně ovlivňuje kvalitu života. Extrakt z prosa, bohatý na bioaktivní sloučeniny včetně miliacinu, nabízí slibný přístup k přirozené léčbě. Tato 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie získá 60 pacientek s telogenním efluviem v Kasr Al Ainy, Káhirská univerzita. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď kapsle s extraktem z prosa (420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cystinu, 27,48 mg vitaminu B5 dvakrát denně) nebo kapsle biotin forte (5 mg jednou denně). Primárními ukazateli výsledků jsou hustoty telogenních a anagenních vlasů hodnocené pomocí fototrichografie asistované dermoskopií na začátku a v 12. týdnu. Sekundárními výsledky jsou spokojenost pacientů, hodnocení nežádoucího růstu tělesných ochlupení a skóre Dermatology Life Quality Index. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie s hlášením nežádoucích příhod. Studie zahrnuje pacientky ve věku 18+ s klinicky a trichoskopicky potvrzeným telogenním efluviem a stupněm vypadávání vlasů 4 nebo vyšším na Sinclairově stupnici, s vyloučením těhotných, osob s onemocněním pokožky hlavy nebo vypadáváním vlasů způsobeným léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Stupeň vypadávání vlasů 4 nebo vyšší podle vizuální škály vypadávání vlasů (Sinclairova škála).
  • Diagnóza telogenního effluvia potvrzená dermatologem po vyloučení jiných příčin jizvící alopecie (např. alopecia areata, androgenetická alopecie).
  • Žádné použití lokální nebo systémové léčby vypadávání vlasů nebo perorálních doplňků pro růst vlasů alespoň 1 měsíc před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza onemocnění pokožky hlavy nebo stavů ovlivňujících růst vlasů, jako je androgenetická alopecie a alopecia areata.
  • Užívání léků známých způsobujících vypadávání vlasů.
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii.
  • Použití lokální léčby v posledních 3 měsících.
  • Použití systémové léčby v posledních 3 měsících, jako je železo, biotin nebo jakékoli doplňky pro růst vlasů.
  • Anémie nebo nízká hladina feritinu v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s extraktem prosa
Účastníci v této skupině dostávali tobolky s extraktem z prosa obsahující 420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cysteinu a 27,48 mg vitaminu B5, které užívali perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina s extraktem z prosa
Kapsle s výtažkem z prosa obsahující 420 mg výtažku z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cysteinu a 27,48 mg vitaminu B5, užívané orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výtažek je standardizován na obsah miliacinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině užívali tobolky obsahující 5 mg biotinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina biotinu
Tobolky obsahující 5 mg biotinu, užívané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Týden 12 (Konec studie)
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = "Naprosto nespokojen" a 10 = "Zcela spokojen". Toto hodnocení bude provedeno na konci studie (týden 12) za účelem vyhodnocení celkové spokojenosti s léčbou.
Týden 12 (Konec studie)
Hodnocení nežádoucího růstu tělesných chloupků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 léčby
Klinické hodnocení a analýza pomocí dermatoskopie asistované fototrichogramu nežádoucího růstu tělesných chlupů ve standardizované oblasti 4 cm x 4 cm na přední straně střední části stehna. Hodnocení zahrnuje vizuální vyhodnocení makrofotografií pro růst a hustotu chlupů a dermatoskopickou analýzu pomocí stejné techniky dermatoskopie asistovaného fototrichogramu (PTG) používané pro hodnocení pokožky hlavy.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 léčby
Celkové hodnocení zlepšení stavu vlasů lékařem pomocí standardizovaných makrofotografií
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Posouzení celkového zlepšení vlasů dvěma zaslepenými dermatology a jedním nezaslepeným dermatologem pomocí standardizovaných makrofotografií pořízených na začátku a na konci terapie. Hodnocení bude provedeno na 5bodové stupnici: -1 = Zhoršení; 0 = Žádné zlepšení; 1 = Mírné zlepšení; 2 = Střední zlepšení; 3 = Výborné zlepšení.
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Celkové hodnocení zlepšení vlasů pacientem
Časové okno: 12. týden (konec studie)
Pacientské sebehodnocení celkového zlepšení vlasů na konci sledovaného období pomocí 5bodové stupnice: -1 = Zhoršení; 0 = Žádné zlepšení; 1 = Mírné zlepšení; 2 = Střední zlepšení; 3 = Výborné zlepšení.
12. týden (konec studie)
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Posouzení dopadu telogenního effluvia na kvalitu života pomocí ověřeného dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI měří vliv kožního onemocnění na kvalitu života pacientů v šesti oblastech. Bude vyhodnocena změna od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Bezpečnost a snášenlivost tobolek s extraktem z jáhel a Biotin Forte
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období na začátku (týden 0), v týdnu 6 a v týdnu 12
Klinické hodnocení a sledování nežádoucích účinků včetně gastrointestinálního diskomfortu, alergických reakcí a nežádoucího růstu tělesných chlupů. Nežádoucí události budou klasifikovány podle závažnosti a zdokumentovány včetně data nástupu, trvání, závažnosti, přijatých opatření a výsledku. Závažné nežádoucí události budou nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli a etické komisi.
Během 12týdenního léčebného období na začátku (týden 0), v týdnu 6 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-95-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o jednocentrovou studii s malým vzorkem a deidentifikaci nelze plně zaručit. Agregované výsledky, včetně souhrnných statistik a analýz výsledků, budou zpřístupněny prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telogen Effluvium

Klinické studie na Skupina s extraktem z prosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit