Effectiviteit en Veiligheid van Gierstzaadextract bij de Behandeling van Telogeen Effluvium
29 april 2026 bijgewerkt door: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Effectiviteit en Veiligheid van Gierstzaadextract bij de Behandeling van Telogeen Effluvium bij Vrouwelijke Patiënten: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Gecontroleerde Studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van capsules met gierstzaadextract bij de behandeling van telogeen effluvium bij vrouwelijke patiënten.
De studie zal 60 vrouwelijke deelnemers met telogeen effluvium includeren, die willekeurig zullen worden toegewezen om gedurende 12 weken tweemaal daags capsules met gierstzaadextract (bevattende 420 mg gierstzaadextract, 200 mcg biotine, 6 mg L-cystine en 27,48 mg vitamine B5) of eenmaal daags Biotine forte capsules (5 mg biotine) te krijgen.
De primaire uitkomstmaat meet veranderingen in telogeen- en anageen haardichtheden met behulp van dermoscopie-geassisteerde fototrichografie.
Secundaire uitkomstmaten beoordelen patiënttevredenheid en ongewenste lichaamsbeharing.
De veiligheid zal gedurende de gehele studieperiode worden gevolgd in de dermatologiekliniek van de Universiteit van Caïro.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telogen effluvium wordt gekenmerkt door diffuse haaruitval die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.
Gierstzaadextract, rijk aan bioactieve verbindingen waaronder miliacine, biedt een veelbelovende natuurlijke behandelingsaanpak.
Deze 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal 60 vrouwelijke patiënten met telogen effluvium werven bij Kasr Al Ainy, Universiteit van Caïro.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel gierstzaadextractcapsules (420 mg gierstzaadextract, 200 mcg biotine, 6 mg L-cystine, 27,48 mg vitamine B5 tweemaal daags) of biotine forte capsules (5 mg eenmaal daags) te ontvangen.
Primaire uitkomstmaten omvatten telogeen- en anageenhaardichtheid beoordeeld door dermoscopie-geassisteerde fototrichografie bij aanvang en week 12. Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, beoordeling van ongewenste lichaamsbeharing en Dermatology Life Quality Index-scores.
De veiligheid wordt gedurende de hele studieperiode gecontroleerd met melding van bijwerkingen.
De studie omvat vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met klinisch en trichoscopisch bevestigd telogen effluvium en een haaruitvalgraad van 4 of hoger op de Sinclair-schaal, met uitsluiting van personen met zwangerschap, hoofdhuidaandoeningen of door medicatie veroorzaakte haaruitval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Haaruitval van graad 4 of hoger volgens de Visuele Haaruitvalschaal (Sinclair-schaal).
- Diagnose van telogeen effluvium bevestigd door een dermatoloog na uitsluiting van andere oorzaken van niet-littekenvormende alopecia (bijv. alopecia areata, androgenetische alopecia).
- Geen gebruik van lokale of systemische haaruitvalbehandelingen of orale haargroeisupplementen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van hoofdhuidaandoeningen of aandoeningen die de haargroei beïnvloeden, zoals androgenetische alopecia en alopecia areata.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken.
- Onderliggende medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren.
- Gebruik van lokale behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van systemische behandeling in de afgelopen 3 maanden, zoals ijzer, biotine of andere haargroeisupplementen.
- Anemie of lage serumferritinespiegel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milletzaadextract Groep
Deelnemers in deze groep kregen capsules met gierstzaadextract met 420 mg gierstzaadextract, 200 mcg biotine, 6 mg L-cystine en 27,48 mg vitamine B5, die gedurende 12 weken tweemaal daags oraal werden ingenomen.
|
Milletzaadextractcapsules met 420 mg milletzaadextract, 200 mcg biotine, 6 mg L-cystine en 27,48 mg vitamine B5, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Het extract is gestandaardiseerd op miliacinegehalte.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep kregen gedurende 12 weken dagelijks capsules met 5 mg biotine.
|
Capsules met 5 mg biotine, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met behandeling met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 12 (Einde van de studie)
|
De patiënttevredenheid wordt gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = "Helemaal niet tevreden" en 10 = "Volledig tevreden".
Deze beoordeling wordt aan het einde van de studie uitgevoerd (week 12) om de algehele behandelings tevredenheid te evalueren.
|
Week 12 (Einde van de studie)
|
|
Beoordeling van ongewenste lichaamsbeharing
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 12 van de behandeling
|
Klinische evaluatie en dermoscopie-ondersteunde fototrichogramanalyse van ongewenste lichaamsbeharing in een gestandaardiseerd gebied van 4 cm x 4 cm op het voorste oppervlak van het midden van de dij.
De beoordeling omvat visuele macrofotografevaluatie voor haargroei en -dichtheid, en dermoscopische analyse met dezelfde dermoscopie-ondersteunde fototrichogram (PTG)-techniek die wordt toegepast bij de hoofdhuidbeoordeling.
|
Baseline (week 0) en week 12 van de behandeling
|
|
Artsenbeoordeling van Huidverbetering met Gestandaardiseerde Macrofoto's
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (Week 0) en Week 12 (Einde van de studie)
|
Beoordeling van de algehele haargroei-verbetering door twee geblindeerde dermatologen en één niet-geblindeerde dermatoloog met behulp van gestandaardiseerde macrofoto's die aan het begin en aan het einde van de therapie zijn genomen.
De score wordt bepaald op een 5-puntsschaal: -1 = Verslechtering; 0 = Geen verbetering; 1 = Milde verbetering; 2 = Matige verbetering; 3 = Uitstekende verbetering.
|
Uitgangswaarde (Week 0) en Week 12 (Einde van de studie)
|
|
Algehele Beoordeling van Haarverbetering door de Patiënt
Tijdsspanne: Week 12 (Einde van de studie)
|
Zelfbeoordeling door de patiënt van de algehele haargroei-verbetering aan het einde van de studieperiode met behulp van een 5-puntsschaal: -1 = Verslechtering; 0 = Geen verbetering; 1 = Milde verbetering; 2 = Matige verbetering; 3 = Uitstekende verbetering.
|
Week 12 (Einde van de studie)
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 12 (Einde van de studie)
|
Beoordeling van de impact van telogeen effluvium op de kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst.
De DLQI meet het effect van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van patiënten in zes domeinen.
De verandering van baseline tot het einde van de studie zal worden geëvalueerd.
|
Baseline (Week 0) en Week 12 (Einde van de studie)
|
|
Veiligheid en Tolerantie van Millet Zaadextract en Biotine Forte Capsules
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weekse behandelingsperiode bij Baseline (week 0), week 6 en week 12
|
Klinische evaluatie en monitoring van eventuele bijwerkingen, waaronder maag-darmklachten, allergische reacties en ongewenste lichaamsbeharing.
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst en gedocumenteerd, inclusief datum van optreden, duur, ernst, genomen maatregelen en uitkomst.
Ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de ethische commissie.
|
Gedurende de 12-weekse behandelingsperiode bij Baseline (week 0), week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-95-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een studie in één centrum betreft met een kleine steekproefomvang en volledige anonimisering niet volledig gegarandeerd kan worden.
Geaggregeerde resultaten, inclusief samenvattende statistieken en uitkomstanalyses, zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .