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Efficacia e sicurezza dell'estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium

29 aprile 2026 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Efficacia e sicurezza dell'estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium in pazienti di sesso femminile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato che indaga l'efficacia e la sicurezza delle capsule di estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium in pazienti di sesso femminile. Lo studio recluterà 60 partecipanti di sesso femminile con telogen effluvium che verranno assegnate in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi di miglio (contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5) due volte al giorno o capsule Biotin forte (5 mg di biotina) una volta al giorno per 12 settimane. L'esito primario misurerà le variazioni delle densità dei capelli in telogen e anagen utilizzando la fototricografia assistita da dermoscopia. Gli esiti secondari valuteranno la soddisfazione del paziente e la crescita indesiderata dei peli corporei. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio presso la clinica dermatologica dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il telogen effluvium è caratterizzato da una caduta diffusa dei capelli che influisce significativamente sulla qualità della vita. L'estratto di semi di miglio, ricco di composti bioattivi tra cui la miliacina, offre un promettente approccio terapeutico naturale. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato di 12 settimane recluterà 60 pazienti di sesso femminile con telogen effluvium presso il Kasr Al Ainy, Università del Cairo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi di miglio (420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina, 27,48 mg di vitamina B5 due volte al giorno) o capsule di biotina forte (5 mg una volta al giorno). Le misure di esito primarie includono le densità dei capelli in telogen e anagen valutate mediante fototricografia assistita da dermoscopia al basale e alla settimana 12. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, la valutazione della crescita indesiderata dei peli corporei e i punteggi dell'Indice di Qualità della Vita Dermatologica. La sicurezza sarà monitorata per tutto il periodo di studio con segnalazione di eventi avversi. Lo studio include pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con telogen effluvium confermato clinicamente e tricoscopicamente e grado di caduta dei capelli pari o superiore a 4 sulla scala Sinclair, escludendo quelle con gravidanza, malattie del cuoio capelluto o perdita di capelli indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grado di caduta dei capelli pari o superiore a 4 secondo la Scala Visiva della Caduta dei Capelli (scala Sinclair).
  • Diagnosi di telogen effluvium confermata da un dermatologo dopo aver escluso altre cause di alopecia non cicatriziale (ad esempio, alopecia areata, alopecia androgenetica).
  • Nessun uso di trattamenti topici o sistemici per la caduta dei capelli o integratori orali per la crescita dei capelli per almeno 1 mese prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di malattie o condizioni del cuoio capelluto che influenzano la crescita dei capelli come alopecia androgenetica e alopecia areata.
  • Uso di farmaci noti per causare caduta dei capelli.
  • Qualsiasi condizione medica sottostante che potrebbe interferire con lo studio.
  • Uso di trattamenti topici negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di trattamenti sistemici negli ultimi 3 mesi come ferro, biotina o qualsiasi integratore per la crescita dei capelli.
  • Anemia o bassi livelli sierici di ferritina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Estratto di Semi di Miglio
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto capsule di estratto di semi di miglio contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5, assunte per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo estratto di semi di miglio
Capsule di estratto di semi di miglio contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5, assunte per via orale due volte al giorno per 12 settimane. L'estratto è standardizzato in base al contenuto di miliacina.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto capsule contenenti 5 mg di biotina una volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo biotina
Capsule contenenti 5 mg di biotina, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente riguardo al Trattamento tramite Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine dello Studio)
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 = "Per niente soddisfatto" e 10 = "Completamente soddisfatto". Questa valutazione sarà condotta alla fine dello studio (Settimana 12) per valutare la soddisfazione complessiva del trattamento.
Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione della Crescita Indesiderata dei Peli Corporei
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 12 di trattamento
Valutazione clinica e analisi fototricogramma assistita da dermatoscopia della crescita di peli corporei indesiderati in un'area standardizzata di 4 cm x 4 cm sulla superficie anteriore della coscia media. La valutazione include l'esame visivo mediante macrofotografia per la crescita e la densità dei peli, e l'analisi dermatoscopica utilizzando la stessa tecnica di fototricogramma assistito da dermatoscopia (PTG) applicata alla valutazione del cuoio capelluto.
Baseline (settimana 0) e settimana 12 di trattamento
Valutazione Globale del Medico del Miglioramento dei Capelli utilizzando Macrofotografie Standardizzate
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione del miglioramento complessivo dei capelli da parte di due dermatologi in cieco e di un dermatologo non in cieco, utilizzando macrofotografie standardizzate scattate all'inizio e alla fine della terapia. Il punteggio utilizzerà una scala a 5 punti: -1 = Peggioramento; 0 = Nessun miglioramento; 1 = Leggero miglioramento; 2 = Moderato miglioramento; 3 = Eccellente miglioramento.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione Globale del Paziente sul Miglioramento Generale dei Capelli
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine dello studio)
Valutazione da parte del paziente del miglioramento complessivo dei capelli alla fine del periodo di studio utilizzando una scala a 5 punti: -1 = Peggioramento; 0 = Nessun miglioramento; 1 = Leggero miglioramento; 2 = Moderato miglioramento; 3 = Eccellente miglioramento.
Settimana 12 (Fine dello studio)
Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione dell'impatto dell'effluvio telogen sulla qualità della vita utilizzando il questionario validato Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il DLQI misura l'effetto della malattia cutanea sulla qualità della vita dei pazienti in sei domini. Sarà valutata la variazione dal basale alla fine dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Sicurezza e Tollerabilità delle Capsule di Estratto di Semi di Miglio e Biotina Forte
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane al basale (settimana 0), alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione clinica e monitoraggio di eventuali effetti avversi, inclusi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche e crescita indesiderata di peli corporei. Gli eventi avversi saranno classificati per gravità e documentati, inclusi data di insorgenza, durata, gravità, azioni intraprese ed esito. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati al ricercatore principale e al comitato etico.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane al basale (settimana 0), alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-95-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico con un campione di piccole dimensioni e la de-identificazione non può essere pienamente garantita. I risultati aggregati, incluse le statistiche di sintesi e le analisi degli esiti, saranno resi disponibili tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telogen Effluvio

Prove cliniche su Gruppo estratto di semi di miglio

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