Efficacité et Sécurité de l'Extrait de Graines de Millet dans le Traitement de l'Effluvium Télogène
29 avril 2026 mis à jour par: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Efficacité et Sécurité de l'Extrait de Graines de Millet dans le Traitement de l'Effluvium Télogène chez les Patientes : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé, qui étudie l'efficacité et la sécurité des capsules d'extrait de graines de millet dans le traitement de l'effluvium télogène chez les patientes.
L'étude recrutera 60 participantes souffrant d'effluvium télogène, qui seront réparties au hasard pour recevoir soit des capsules d'extrait de graines de millet (contenant 420 mg d'extrait de graines de millet, 200 mcg de biotine, 6 mg de L-cystine et 27,48 mg de vitamine B5) deux fois par jour, soit des capsules Biotin forte (5 mg de biotine) une fois par jour pendant 12 semaines.
Le critère principal mesurera les changements dans les densités de cheveux en phase télogène et anagène à l'aide de phototrichographie assistée par dermoscopie.
Les critères secondaires évalueront la satisfaction des patientes et la pousse de poils indésirables.
La sécurité sera surveillée tout au long de la période d'étude à la clinique de dermatologie de l'Université du Caire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effluvium télogène se caractérise par une chute de cheveux diffuse qui affecte significativement la qualité de vie.
L'extrait de graines de millet, riche en composés bioactifs incluant le miliacine, offre une approche de traitement naturel prometteuse.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines recrutera 60 patientes atteintes d'effluvium télogène à Kasr Al Ainy, Université du Caire.
Les participantes seront assignées au hasard pour recevoir soit des capsules d'extrait de graines de millet (420 mg d'extrait de graines de millet, 200 mcg de biotine, 6 mg de L-cystine, 27,48 mg de vitamine B5 deux fois par jour) soit des capsules de biotine forte (5 mg une fois par jour).
Les mesures de résultats primaires incluent les densités de cheveux en phase télogène et anagène évaluées par phototrichographie assistée par dermoscopie au début et à la semaine 12. Les résultats secondaires incluent la satisfaction des patientes, l'évaluation de la pousse de poils indésirables et les scores de l'indice de qualité de vie en dermatologie.
La sécurité sera surveillée tout au long de la période d'étude avec la déclaration des événements indésirables.
L'étude inclut des patientes âgées de 18 ans et plus avec un effluvium télogène confirmé cliniquement et par trichoscopie et un degré de chute de cheveux de 4 ou plus sur l'échelle de Sinclair, excluant celles enceintes, atteintes de maladies du cuir chevelu ou de chute de cheveux induite par des médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11555
- Kasr El Aini Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Degré de chute de cheveux de 4 ou plus selon l'échelle visuelle de chute de cheveux (échelle de Sinclair).
- Diagnostic d'effluvium télogène confirmé par un dermatologue après exclusion d'autres causes d'alopécie non cicatricielle (par exemple, alopécie areata, alopécie androgénétique).
- Aucune utilisation de traitements topiques ou systémiques contre la chute de cheveux ou de compléments alimentaires oraux pour la croissance des cheveux pendant au moins 1 mois avant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de maladies du cuir chevelu ou d'affections affectant la croissance des cheveux comme l'alopécie androgénétique et l'alopécie areata.
- Utilisation de médicaments connus pour provoquer la chute des cheveux.
- Toute condition médicale sous-jacente pouvant interférer avec l'étude.
- Utilisation de traitement topique au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de traitement systémique au cours des 3 derniers mois comme le fer, la biotine ou tout complément pour la croissance des cheveux.
- Anémie ou faible taux sérique de ferritine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'extrait de graines de millet
Les participants de ce groupe ont reçu des capsules d'extrait de graines de millet contenant 420 mg d'extrait de graines de millet, 200 µg de biotine, 6 mg de L-cystine et 27,48 mg de vitamine B5, prises par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Capsules d'extrait de graines de millet contenant 420 mg d'extrait de graines de millet, 200 mcg de biotine, 6 mg de L-cystine et 27,48 mg de vitamine B5, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
L'extrait est standardisé en teneur en miliacine.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ont reçu des capsules contenant 5 mg de biotine une fois par jour pendant 12 semaines.
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Capsules contenant 5 mg de biotine, à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
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Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant le traitement à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Semaine 12 (Fin de l'étude)
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La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points où 0 = "Pas du tout satisfait" et 10 = "Complètement satisfait".
Cette évaluation sera réalisée à la fin de l'étude (semaine 12) pour évaluer la satisfaction globale du traitement.
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Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Évaluation de la Pousse des Poils Corporels Indésirables
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12 de traitement
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Évaluation clinique et analyse phototrichogramme assistée par dermoscopie de la pousse de poils indésirables sur une zone standardisée de 4 cm x 4 cm sur la face antérieure de la cuisse moyenne.
L'évaluation comprend une analyse macrophotographique visuelle de la pousse et de la densité des poils, et une analyse dermoscopique utilisant la même technique de phototrichogramme assistée par dermoscopie (PTG) appliquée à l'évaluation du cuir chevelu.
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Baseline (Semaine 0) et Semaine 12 de traitement
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Évaluation Globale par le Médecin de l'Amélioration Capillaire à l'aide de Macrophotographies Standardisées
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Évaluation de l'amélioration globale des cheveux par deux dermatologues en aveugle et un dermatologue non aveugle à l'aide de macrophotographies standardisées prises au début et à la fin du traitement.
La notation utilisera une échelle de 5 points : -1 = Aggravation ; 0 = Aucune amélioration ; 1 = Amélioration légère ; 2 = Amélioration modérée ; 3 = Excellente amélioration.
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Valeur de base (Semaine 0) et Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Évaluation globale par le patient de l'amélioration globale des cheveux
Délai: Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Évaluation par le patient de l'amélioration globale des cheveux à la fin de la période d'étude sur une échelle de 5 points : -1 = Aggravation ; 0 = Aucune amélioration ; 1 = Amélioration légère ; 2 = Amélioration modérée ; 3 = Excellente amélioration.
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Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Modification du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Évaluation de l'impact de l'effluvium télogène sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire validé Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Le DLQI mesure l'effet des maladies cutanées sur la qualité de vie des patients dans six domaines.
Le changement entre le début de l'étude et la fin de l'étude sera évalué.
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Baseline (Semaine 0) et Semaine 12 (Fin de l'étude)
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Sécurité et Tolérabilité des Capsules d'Extrait de Graines de Millet et de Biotine Forte
Délai: Tout au long de la période de traitement de 12 semaines à l'inclusion (Semaine 0), à la Semaine 6 et à la Semaine 12
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Évaluation clinique et surveillance de tout effet indésirable, y compris l'inconfort gastro-intestinal, les réactions allergiques et la pousse de poils corporels non désirée.
Les événements indésirables seront classés selon leur gravité et documentés, y compris la date de début, la durée, la gravité, les mesures prises et le résultat.
Les événements indésirables graves seront signalés au chercheur principal et au comité d'éthique.
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Tout au long de la période de traitement de 12 semaines à l'inclusion (Semaine 0), à la Semaine 6 et à la Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-95-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude monocentrique avec un échantillon de petite taille, et l'anonymisation ne peut être entièrement garantie.
Les résultats agrégés, y compris les statistiques sommaires et les analyses des résultats, seront rendus disponibles par le biais d'une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .