Hirssisiemen-uutteen tehokkuus ja turvallisuus telogen effluvium -hoidossa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Hirssisiemen-uutteen teho ja turvallisuus telogeenisen effluviumin hoidossa naispotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka tutkii hirssinsiemen-uutekapselien tehoa ja turvallisuutta telogeenisen effluviumin hoidossa naispotilailla.
Tutkimukseen osallistuu 60 telogeenisen effluviumin omaavaa naisosallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti joko saamaan hirssinsiemen-uutekapselit (sisältäen 420 mg hirssinsiemen-uutetta, 200 mcg biotiinia, 6 mg L-kystiiniä ja 27,48 mg B5-vitamiinia) kahdesti päivässä tai Biotin forte -kapselit (5 mg biotiinia) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Ensisijainen lopputulos mitataan telogeenisen ja anageenisen hiusten tiheyden muutoksia käyttäen dermoskopia-avusteista fototrikografiaa.
Toissijaiset lopputulokset arvioivat potilastyytyväisyyttä ja ei-toivottua karvankasvua kehossa.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan Kairon yliopiston dermatologisella klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telogen effluviumille on ominaista hajanaisen hiuslähteen, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Hirssisiemen-uute, joka sisältää runsaasti bioaktiivisia yhdisteitä kuten miliasiinia, tarjoaa lupaavan luonnollisen hoitomenetelmän.
Tämä 12-viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus rekrytoi 60 naispotilasta telogen effluviumista Kasr Al Ainyssä, Kairon yliopistossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko hirssisiemen-uutekapseleita (420 mg hirssisiemen-uutetta, 200 mcg biotiinia, 6 mg L-kystiiniä, 27,48 mg B5-vitamiinia kahdesti päivässä) tai biotini forte -kapseleita (5 mg kerran päivässä).
Ensisijaisina tulosten mittareina ovat telogen- ja anagen-hiusten tiheydet, joita arvioidaan dermoskopia-avusteisella fototrikografialla alku- ja 12. viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat potilastyytyväisyys, ei-toivottujen kehonkarvojen kasvun arviointi ja Dermatology Life Quality Index -pisteet.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimusjakson ajan haittatapahtumaraportointina.
Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotta täyttäneet naispotilaat, joilla on kliinisesti ja trikoskooppisesti vahvistettu telogen effluvium ja hiuslähteen aste 4 tai korkeampi Sinclair-asteikolla, lukuun ottamatta raskaana olevia, päänahan sairauksista kärsiviä tai lääkityksen aiheuttaman hiuslähteen omaavia potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hiuslähteen aste 4 tai korkeampi Hiuslähteen Visuaalisella Asteikolla (Sinclair-asteikko).
- Telogeenisen effluviumin diagnoosi, jonka ihotautilääkäri on vahvistanut suljettuaan pois muut arpumattoman alopecian syyt (esim. alueellinen kaljuuntuminen, androgeeninen alopeesia).
- Ei topikaalista tai systemaattista hiuslähteen hoitoa tai oraalista hiuskasvulisäravinteiden käyttöä vähintään 1 kuukautta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Anamneesissa päänalan sairauksia tai hiuskasvuun vaikuttavia tiloja, kuten androgeeninen alopeesia ja alueellinen kaljuuntuminen.
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan hiuslähtöä.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voisi häiritä tutkimusta.
- Topikaalisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Systemaattisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten rautaa, biotiinia tai muita hiuskasvulisäravinteita.
- Anemia tai matala ferritiinitaso seerumissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hirssisiemen-uuteryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat hirssisiemenuutekapsseleita, jotka sisälsivät 420 mg hirssisiemenuutetta, 200 mcg biotiinia, 6 mg L-kystiiniä ja 27,48 mg B5-vitamiinia, suun kautta kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Hirssisiemenuutekapselit, jotka sisältävät 420 mg hirssisiemenuutetta, 200 mcg biotiinia, 6 mg L-kystiiniä ja 27,48 mg B5-vitamiinia, otetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Uute on standardoitu miliasiinipitoisuuden mukaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat 12 viikon ajan kerran päivässä kapselin, joka sisälsi 5 mg biotiinia.
|
Kapselit, jotka sisältävät 5 mg biotiinia, otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 12 (tutkimuksen loppu)
|
Potilastyytyväisyys mitataan 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 = "Ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 = "Täysin tyytyväinen".
Tämä arviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa (viikko 12) kokonaishoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
Viikko 12 (tutkimuksen loppu)
|
|
Tarpeettoman Karvoituksen Kasvun Arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja hoidon 12. viikko
|
Kliininen arviointi ja dermoskopia-avusteinen fototrikogrammanalyysi ei-toivotusta kehon karvoituksesta 4 cm x 4 cm standardoidulla alueella reiden etupuolen keskiosassa.
Arviointi sisältää visuaalisen makrovalokuvan arvioinnin karvoituksen ja tiheyden suhteen sekä dermoskooppisen analyysin käyttäen samaa dermoskopia-avusteista fototrikogramma (PTG) -tekniikkaa, jota sovelletaan myös päänahan arviointiin.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja hoidon 12. viikko
|
|
Lääkärin globaali arvio hiusten paranemisesta standardoitujen makrovalokuvien avulla
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12 (Tutkimuksen loppu)
|
Kokonaishiusparannuksen arviointi kahden sokeistetun dermatologin ja yhden ei-sokeistetun dermatologin toimesta standardoiduilla makrovalokuvilla, jotka on otettu hoidon alussa ja lopussa.
Arviointi tapahtuu 5-portaisella asteikolla: -1 = Huononeminen; 0 = Ei parannusta; 1 = Lievä parannus; 2 = Kohtalainen parannus; 3 = Erinomainen parannus.
|
Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 12 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Potilaan yleinen arvio koko hiusten parantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 12 (Tutkimuksen loppu)
|
Potilaan oma arvio kokonaisvaltaisesta hiusten parantumisesta tutkimusjakson lopussa käyttäen 5-asteikkoa: -1 = Huonontuminen; 0 = Ei parannusta; 1 = Lievä parantuminen; 2 = Kohtalainen parantuminen; 3 = Erinomainen parantuminen.
|
Viikko 12 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 12 (tutkimuksen päättyminen)
|
Telogen effluviumin vaikutuksen arviointi elämänlaatuun käyttämällä validoitua Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomaketta.
DLQI mittaa ihosairauden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun kuudella eri alueella. Muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun arvioidaan. |
Perustaso (viikko 0) ja viikko 12 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Millet Siemen Uutteen ja Biotin Forte -kapselien turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko 12 viikon hoitojakson ajan alkuarvossa (viikko 0), viikolla 6 ja viikolla 12
|
Kliininen arviointi ja seuranta mahdollisista haittavaikutuksista, kuten ruoansulatuskanavan epämukavuudesta, allergisista reaktioista ja ei-toivotusta karvankasvusta.
Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan ja dokumentoidaan sisältäen alkamispäivämäärän, keston, vakavuuden, toimenpiteet ja lopputuloksen.
Vakavat haittatapahtumat raportoidaan pääasiantutkijalle ja eettiselle toimikunnalle.
|
Koko 12 viikon hoitojakson ajan alkuarvossa (viikko 0), viikolla 6 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-95-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta, koska tämä on yksittäiskeskuksen tutkimus pienellä otoskoolla, eikä anonymisointia voida täysin taata.
Kokonaistulokset, mukaan lukien yhteenvetotilastot ja lopputulosten analyysit, tullaan julkaisemaan saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .