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Wirksamkeit und Sicherheit von Hirse-Samenextrakt bei der Behandlung von Telogen-Effluvium

29. April 2026 aktualisiert von: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Hirsesamenextrakt bei der Behandlung von Telogen Effluvium bei weiblichen Patientinnen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Hirsesamenextrakt-Kapseln bei der Behandlung von Telogen-Effluvium bei weiblichen Patienten untersucht. Die Studie wird 60 weibliche Teilnehmerinnen mit Telogen-Effluvium rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder Hirsesamenextrakt-Kapseln (enthaltend 420 mg Hirsesamenextrakt, 200 mcg Biotin, 6 mg L-Cystin und 27,48 mg Vitamin B5) zweimal täglich oder Biotin-forte-Kapseln (5 mg Biotin) einmal täglich über 12 Wochen erhalten. Das primäre Ergebnis misst Veränderungen der Telogen- und Anagen-Haardichte mittels dermoskopisch assistierter Phototrichographie. Sekundäre Ergebnisse bewerten die Patientenzufriedenheit und unerwünschten Körperhaarwuchs. Die Sicherheit wird während der gesamten Studienzeit in der dermatologischen Klinik der Universität Kairo überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Telogen Effluvium ist durch diffusen Haarausfall gekennzeichnet, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Hirse-Samen-Extrakt, reich an bioaktiven Verbindungen einschließlich Miliacin, bietet einen vielversprechenden natürlichen Behandlungsansatz. Diese 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird 60 weibliche Patienten mit Telogen Effluvium am Kasr Al Ainy, Kairo Universität, rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert Hirse-Samen-Extrakt-Kapseln (420 mg Hirse-Samen-Extrakt, 200 mcg Biotin, 6 mg L-Cystin, 27,48 mg Vitamin B5 zweimal täglich) oder Biotin-Forte-Kapseln (5 mg einmal täglich) erhalten. Primäre Endpunkte umfassen Telogen- und Anagen-Haardichten, bewertet durch dermoskopiegestützte Phototrichographie zu Studienbeginn und Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassen Patientenzufriedenheit, Bewertung unerwünschten Körperhaarwachstums und Dermatology Life Quality Index-Werte. Die Sicherheit wird während der gesamten Studienzeit durch Meldung unerwünschter Ereignisse überwacht. Die Studie schließt weibliche Patienten ab 18 Jahren mit klinisch und trichoskopisch bestätigtem Telogen Effluvium und einem Haarausfallgrad von 4 oder höher auf der Sinclair-Skala ein, ausgenommen sind Schwangere, Personen mit Kopfhauterkrankungen oder medikamenteninduziertem Haarausfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haarausfallgrad von 4 oder höher gemäß der Hair Shedding Visual Scale (Sinclair-Skala).
  • Diagnose von telogenem Effluvium, bestätigt durch einen Dermatologen nach Ausschluss anderer Ursachen von nicht vernarbender Alopezie (z.B. Alopecia areata, androgenetische Alopezie).
  • Keine Anwendung von topischen oder systemischen Haarausfallbehandlungen oder oralen Haarwuchssupplementen für mindestens 1 Monat vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Kopfhauterkrankungen oder Zuständen, die das Haarwachstum beeinflussen, wie androgenetische Alopezie und Alopecia areata.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Haarausfall verursachen.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Anwendung von topischer Behandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Anwendung von systemischer Behandlung in den letzten 3 Monaten wie Eisen, Biotin oder anderen Haarwuchssupplementen.
  • Anämie oder niedriger Serumspiegel von Ferritin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hirsekern-Extrakt-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Hirsesamenextrakt-Kapseln mit 420 mg Hirsesamenextrakt, 200 µg Biotin, 6 mg L-Cystin und 27,48 mg Vitamin B5, die 12 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Milletsamenextrakt-Gruppe
Milletsamen-Extrakt-Kapseln mit 420 mg Milletsamen-Extrakt, 200 mcg Biotin, 6 mg L-Cystin und 27,48 mg Vitamin B5, zweimal täglich über 12 Wochen oral eingenommen. Der Extrakt ist auf Miliacingehalt standardisiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich einmal Kapseln mit 5 mg Biotin.
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin-Gruppe
Kapseln mit 5 mg Biotin, einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Studie)
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 = "Überhaupt nicht zufrieden" und 10 = "Vollständig zufrieden" bedeutet. Diese Bewertung wird am Ende der Studie (Woche 12) durchgeführt, um die allgemeine Behandlungszufriedenheit zu bewerten.
Woche 12 (Ende der Studie)
Bewertung unerwünschter Körperbehaarung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 der Behandlung
Klinische Bewertung und dermoskopisch unterstützte Phototrichogrammanalyse von unerwünschtem Körperhaarwachstum in einem standardisierten 4 cm x 4 cm großen Bereich auf der vorderen Oberfläche des Oberschenkels. Die Bewertung umfasst eine visuelle Makrofotografieauswertung für Haarlänge und -dichte sowie eine dermoskopische Analyse unter Verwendung derselben dermoskopisch unterstützten Phototrichogramm (PTG)-Technik, die auch für die Kopfhautbewertung angewendet wird.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 der Behandlung
Physician Global Assessment of Hair Improvement using Standardized Macrophotographs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 (Studienende)
Bewertung der allgemeinen Haarverbesserung durch zwei verblindete Dermatologen und einen nicht-verblindeten Dermatologen anhand standardisierter Makrofotografien, die zu Beginn und am Ende der Therapie aufgenommen wurden. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala: -1 = Verschlechterung; 0 = Keine Verbesserung; 1 = Leichte Verbesserung; 2 = Mäßige Verbesserung; 3 = Ausgezeichnete Verbesserung.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 (Studienende)
Patient Global Assessment of Overall Hair Improvement
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Studie)
Patientenselbsteinschätzung der allgemeinen Haarverbesserung am Ende des Studienzeitraums unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala: -1 = Verschlechterung; 0 = Keine Verbesserung; 1 = Leichte Verbesserung; 2 = Mäßige Verbesserung; 3 = Hervorragende Verbesserung.
Woche 12 (Ende der Studie)
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 (Ende der Studie)
Bewertung der Auswirkungen von telogenem Effluvium auf die Lebensqualität mithilfe des validierten Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens. Der DLQI misst die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten in sechs Bereichen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird bewertet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 (Ende der Studie)
Verträglichkeit und Sicherheit von Hirsesamen-Extrakt- und Biotin-Forte-Kapseln
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Klinische Bewertung und Überwachung auf unerwünschte Wirkungen, einschließlich gastrointestinaler Beschwerden, allergischer Reaktionen und unerwünschtem Körperhaarwachstum. Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad eingestuft und dokumentiert, einschließlich Datum des Auftretens, Dauer, Schweregrad, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Hauptprüfer und der Ethikkommission gemeldet.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-95-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine Einzelzentrumsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt und eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann. Aggregierte Ergebnisse, einschließlich zusammenfassender Statistiken und Ergebnisanalysen, werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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