Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z nasion prosa w leczeniu telogenowego wypadania włosów
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z nasion prosa w leczeniu łysienia telogenowego u pacjentek: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne badające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek z ekstraktem z prosa w leczeniu łysienia telogenowego u pacjentek płci żeńskiej.
Badanie obejmie 60 uczestniczek z łysieniem telogenowym, które zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek z ekstraktem z prosa (zawierających 420 mg ekstraktu z prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny i 27,48 mg witaminy B5) dwa razy dziennie lub kapsułek Biotin forte (5 mg biotyny) raz dziennie przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar zmian gęstości włosów telogenowych i anagenowych przy użyciu fototrychografii wspomaganej dermatoskopią.
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać satysfakcję pacjentek i niepożądany wzrost owłosienia na ciele.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania w klinice dermatologicznej Uniwersytetu Kairskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telogenowe wypadanie włosów charakteryzuje się rozlanym wypadaniem włosów, które znacząco wpływa na jakość życia.
Ekstrakt z nasion prosa, bogaty w związki bioaktywne, w tym miliacynę, oferuje obiecujące naturalne podejście terapeutyczne.
To 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie będzie rekrutować 60 pacjentek z telogenowym wypadaniem włosów w Kasr Al Ainy, Uniwersytet Kairski.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek z ekstraktem z nasion prosa (420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny, 27,48 mg witaminy B5 dwa razy dziennie) lub kapsułek biotyny forte (5 mg raz dziennie).
Podstawowe miary wyników obejmują gęstość włosów w fazie telogenu i anagenu ocenianą za pomocą fototrychografii wspomaganej dermatoskopią na początku badania i w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjentek, ocenę wzrostu niechcianego owłosienia ciała oraz wyniki wskaźnika jakości życia w dermatologii.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania z raportowaniem zdarzeń niepożądanych.
Badanie obejmuje pacjentki w wieku 18+ z klinicznie i trichoskopowo potwierdzonym telogenowym wypadaniem włosów i stopniem wypadania włosów wynoszącym 4 lub więcej w skali Sinclaira, z wyłączeniem kobiet w ciąży, chorób skóry głowy lub wypadania włosów wywołanego lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stopień wypadania włosów wynoszący 4 lub wyższy według Wizualnej Skali Wypadania Włosów (skala Sinclaira).
- Rozpoznanie telogenowego wypadania włosów potwierdzone przez dermatologa po wykluczeniu innych przyczyn niebliznowaciejącego łysienia (np. łysienia plackowatego, łysienia androgenowego).
- Brak stosowania miejscowych lub ogólnych leków na wypadanie włosów ani doustnych suplementów wspomagających wzrost włosów przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Wywiad w kierunku chorób skóry głowy lub stanów wpływających na wzrost włosów, takich jak łysienie androgenowe i łysienie plackowate.
- Stosowanie leków mogących powodować wypadanie włosów.
- Jakiekolwiek choroby podstawowe, które mogłyby zakłócać badanie.
- Stosowanie leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leczenia ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takiego jak żelazo, biotyna lub jakiekolwiek suplementy wspomagające wzrost włosów.
- Anemia lub niski poziom ferrytyny w surowicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ekstraktu z Nasion Prosa
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kapsułki z ekstraktem z nasion prosa zawierające 420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny i 27,48 mg witaminy B5, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Kapsułki z ekstraktem z nasion prosa zawierające 420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cystyny i 27,48 mg witaminy B5, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Ekstrakt jest standaryzowany pod względem zawartości miliacyny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kapsułki zawierające 5 mg biotyny raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Kapsułki zawierające 5 mg biotyny, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Koniec badania)
|
Satysfakcja pacjenta będzie mierzona przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = "Brak satysfakcji" i 10 = "Całkowicie zadowolony".
Ocena ta zostanie przeprowadzona na zakończenie badania (tydzień 12) w celu oceny ogólnej satysfakcji z leczenia.
|
Tydzień 12 (Koniec badania)
|
|
Ocena Niechcianego Wzrostu Owłosienia na Ciele
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) oraz tydzień 12 leczenia
|
Kliniczna ocena oraz analiza fototrychogramu wspomaganego dermatoskopią niepożądanego wzrostu włosów na ciele w standardowym obszarze 4 cm x 4 cm na przedniej powierzchni środkowej części uda.
Ocena obejmuje wizualną ocenę makrofotografii pod kątem wzrostu i gęstości włosów oraz analizę dermatoskopową z zastosowaniem tej samej techniki fototrychogramu wspomaganego dermatoskopią (PTG), stosowanej w ocenie skóry głowy. |
Wartości wyjściowe (tydzień 0) oraz tydzień 12 leczenia
|
|
Ocena globalna poprawy owłosienia przez lekarza z wykorzystaniem zestandaryzowanych makrofotografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
|
Ocena ogólnej poprawy stanu włosów przez dwóch dermatologów zaślepionych i jednego dermatologa niezaślepionego przy użyciu znormalizowanych makrofotografii wykonanych na początku i na końcu terapii.
Punktacja będzie odbywać się w skali 5-stopniowej: -1 = Pogorszenie; 0 = Brak poprawy; 1 = Niewielka poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 3 = Znakomita poprawa.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
|
|
Globalna Ocena Poprawy Stanu Włosów przez Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Koniec badania)
|
Ocena pacjenta dotycząca ogólnej poprawy stanu włosów na koniec okresu badania z wykorzystaniem 5-punktowej skali: -1 = Pogorszenie; 0 = Brak poprawy; 1 = Niewielka poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 3 = Znakomita poprawa.
|
Tydzień 12 (Koniec badania)
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
|
Ocena wpływu łysienia telogenowego na jakość życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia pacjentów w sześciu obszarach.
Oceniana będzie zmiana od wartości wyjściowej do końca badania.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek z ekstraktem z nasion prosa i Biotin Forte
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Kliniczna ocena i monitorowanie pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, reakcji alergicznych i niepożądanego wzrostu owłosienia ciała.
Działania niepożądane będą klasyfikowane pod względem ciężkości i dokumentowane, w tym data wystąpienia, czas trwania, ciężkość, podjęte działania i wynik.
Poważne działania niepożądane będą zgłaszane głównemu badaczowi i komisji etycznej.
|
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-95-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie jednoośrodkowe z małą próbą, a pełna gwarancja deidentyfikacji nie może zostać zapewniona.
Zbiorcze wyniki, w tym statystyki podsumowujące i analizy wyników, będą udostępniane poprzez publikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion prosa grupa
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan