Eficácia e Segurança do Extrato de Semente de Milho no Tratamento do Eflúvio Telógeno
29 de abril de 2026 atualizado por: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
Eficácia e Segurança do Extrato de Semente de Milheto no Tratamento do Eflúvio Telógeno em Pacientes do Sexo Feminino: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado que investiga a eficácia e segurança das cápsulas de extracto de semente de milheto no tratamento do eflúvio telógeno em pacientes do sexo feminino.
O estudo recrutará 60 participantes do sexo feminino com eflúvio telógeno que serão aleatoriamente designadas para receber cápsulas de extracto de semente de milheto (contendo 420 mg de extracto de semente de milheto, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina e 27,48 mg de vitamina B5) duas vezes por dia ou cápsulas de Biotina forte (5 mg de biotina) uma vez por dia durante 12 semanas.
O resultado primário medirá as alterações nas densidades de cabelo telógeno e anagénico usando fototricografia assistida por dermatoscopia.
Os resultados secundários avaliarão a satisfação do paciente e o crescimento indesejado de pelos corporais.
A segurança será monitorizada ao longo do período do estudo na clínica de dermatologia da Universidade do Cairo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eflúvio telógeno caracteriza-se pela queda difusa de cabelo que afeta significativamente a qualidade de vida.
O extrato de semente de milheto, rico em compostos bioativos incluindo miliacina, oferece uma abordagem de tratamento natural promissora.
Este ensaio controlado, aleatorizado e duplamente cego de 12 semanas recrutará 60 pacientes do sexo feminino com eflúvio telógeno no Kasr Al Ainy, Universidade do Cairo.
As participantes serão aleatoriamente designadas para receber cápsulas de extrato de semente de milheto (420 mg de extrato de semente de milheto, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina, 27,48 mg de vitamina B5 duas vezes ao dia) ou cápsulas de biotina forte (5 mg uma vez ao dia).
As medidas de resultados primários incluem densidades de cabelo telógeno e anágeno avaliadas por fototricografia assistida por dermatoscopia na linha de base e na semana 12. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, avaliação do crescimento de pelos corporais indesejados e pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia.
A segurança será monitorizada durante todo o período do estudo com relato de eventos adversos.
O estudo inclui pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com eflúvio telógeno confirmado clinicamente e tricoscopicamente e grau de queda de cabelo de 4 ou superior na escala Sinclair, excluindo aquelas com gravidez, doenças do couro cabeludo ou queda de cabelo induzida por medicação.
O extrato de semente de milheto, rico em compostos bioativos incluindo miliacina, oferece uma abordagem de tratamento natural promissora.
Este ensaio controlado, aleatorizado e duplamente cego de 12 semanas recrutará 60 pacientes do sexo feminino com eflúvio telógeno no Kasr Al Ainy, Universidade do Cairo.
As participantes serão aleatoriamente designadas para receber cápsulas de extrato de semente de milheto (420 mg de extrato de semente de milheto, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina, 27,48 mg de vitamina B5 duas vezes ao dia) ou cápsulas de biotina forte (5 mg uma vez ao dia).
As medidas de resultados primários incluem densidades de cabelo telógeno e anágeno avaliadas por fototricografia assistida por dermatoscopia na linha de base e na semana 12. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, avaliação do crescimento de pelos corporais indesejados e pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia.
A segurança será monitorizada durante todo o período do estudo com relato de eventos adversos.
O estudo inclui pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com eflúvio telógeno confirmado clinicamente e tricoscopicamente e grau de queda de cabelo de 4 ou superior na escala Sinclair, excluindo aquelas com gravidez, doenças do couro cabeludo ou queda de cabelo induzida por medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grau de queda capilar de 4 ou superior de acordo com a Escala Visual de Queda Capilar (escala Sinclair).
- Diagnóstico de eflúvio telógeno confirmado por um dermatologista após exclusão de outras causas de alopecia não cicatricial (por exemplo, alopecia areata, alopecia androgenética).
- Sem uso de tratamentos tópicos ou sistémicos para queda capilar ou suplementos orais para crescimento capilar durante pelo menos 1 mês antes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de doenças do couro cabeludo ou condições que afetem o crescimento capilar, como alopecia androgenética e alopecia areata.
- Uso de medicamentos conhecidos por causar queda capilar.
- Qualquer condição médica subjacente que possa interferir com o estudo.
- Uso de tratamento tópico nos últimos 3 meses.
- Uso de tratamento sistémico nos últimos 3 meses, como ferro, biotina ou qualquer suplemento para crescimento capilar.
- Anemia ou baixo nível sérico de ferritina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Extrato de Semente de Milheto
Os participantes deste grupo receberam cápsulas de extrato de semente de milheto contendo 420 mg de extrato de semente de milheto, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina e 27,48 mg de vitamina B5, administradas por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas.
|
Cápsulas de extrato de semente de milheto contendo 420 mg de extrato de semente de milheto, 200 mcg de biotina, 6 mg de L-cistina e 27,48 mg de vitamina B5, tomadas por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas.
O extrato é padronizado para o teor de miliacina.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberam cápsulas contendo 5 mg de biotina uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Cápsulas contendo 5 mg de biotina, tomadas por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente com o Tratamento usando a Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: Semana 12 (Fim do Estudo)
|
A satisfação do paciente será medida usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 = "Nada satisfeito" e 10 = "Completamente satisfeito". Esta avaliação será realizada no final do estudo (Semana 12) para avaliar a satisfação geral com o tratamento.
|
Semana 12 (Fim do Estudo)
|
|
Avaliação do Crescimento de Pêlos Corporais Indesejados
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12 de tratamento
|
Avaliação clínica e análise de fototricograma assistida por dermatoscopia do crescimento indesejado de pelos corporais numa área padronizada de 4 cm x 4 cm na superfície anterior da parte média da coxa.
A avaliação inclui a análise visual de macrofotografias para crescimento e densidade capilar, e a análise dermatoscópica utilizando a mesma técnica de fototricograma assistida por dermatoscopia (PTG) aplicada na avaliação do couro cabeludo.
|
Baseline (Semana 0) e Semana 12 de tratamento
|
|
Avaliação Global do Médico sobre a Melhoria do Cabelo usando Macrofotografias Padronizadas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (Fim do Estudo)
|
Avaliação da melhoria geral do cabelo por dois dermatologistas cegos e um dermatologista não cego, utilizando macroscopias padronizadas realizadas no início e no final da terapia.
A pontuação utilizará uma escala de 5 pontos: -1 = Piora; 0 = Sem melhoria; 1 = Melhoria leve; 2 = Melhoria moderada; 3 = Melhoria excelente.
|
Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (Fim do Estudo)
|
|
Avaliação Global do Paciente sobre a Melhoria Geral do Cabelo
Prazo: Semana 12 (Fim do Estudo)
|
Avaliação pelo próprio doente da melhoria geral do cabelo no final do período do estudo, utilizando uma escala de 5 pontos: -1 = Piora; 0 = Sem melhoria; 1 = Melhoria ligeira; 2 = Melhoria moderada; 3 = Melhoria excelente.
|
Semana 12 (Fim do Estudo)
|
|
Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (Fim do Estudo)
|
Avaliação do impacto do eflúvio telogénico na qualidade de vida utilizando o questionário validado Dermatology Life Quality Index (DLQI).
O DLQI mede o efeito da doença dermatológica na qualidade de vida dos pacientes em seis domínios.
A alteração desde a linha de base até ao final do estudo será avaliada.
|
Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (Fim do Estudo)
|
|
Segurança e Tolerabilidade das Cápsulas de Extrato de Semente de Milheto e Biotina Forte
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas na Linha de Base (Semana 0), na Semana 6 e na Semana 12
|
Avaliação clínica e monitorização de quaisquer efeitos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal, reações alérgicas e crescimento indesejado de pelos corporais.
Os eventos adversos serão classificados quanto à gravidade e documentados, incluindo data de início, duração, gravidade, ação tomada e resultado.
Os eventos adversos graves serão comunicados ao investigador principal e ao comité de ética.
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas na Linha de Base (Semana 0), na Semana 6 e na Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-95-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão partilhados porque este é um estudo de centro único com um tamanho de amostra pequeno, e a desidentificação não pode ser totalmente garantida.
Os resultados agregados, incluindo estatísticas sumárias e análises de resultados, serão disponibilizados através de publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .