小米种子提取物治疗休止期脱发的疗效与安全性
2026年4月29日 更新者：heba ahmed abdelgayed ibrahim、Kasr El Aini Hospital
小米种子提取物治疗女性患者休止期脱发的疗效与安全性：一项随机、双盲、对照试验
这是一项随机、双盲、对照临床试验，旨在研究小米籽提取物胶囊治疗女性患者休止期脱发的疗效和安全性。
该研究将招募60名患有休止期脱发的女性参与者，她们将被随机分配接受小米籽提取物胶囊（含420毫克小米籽提取物、200微克生物素、6毫克L-胱氨酸和27.48毫克维生素B5），每日两次，或生物素强化胶囊（5毫克生物素），每日一次，持续12周。
主要结果将通过皮肤镜辅助毛发成像技术测量休止期和生长期毛发密度的变化。
次要结果将评估患者满意度和不必要的体毛生长。
安全性将在整个研究期间于开罗大学皮肤科诊所进行监测。
研究概览
详细说明
休止期脱发的特征是弥漫性脱发，严重影响生活质量。
富含米糠醇等生物活性化合物的黍籽提取物，提供了一种有前景的天然治疗方法。
这项为期12周的随机、双盲、对照试验将在开罗大学Kasr Al Ainy招募60名患有休止期脱发的女性患者。
参与者将被随机分配接受黍籽提取物胶囊（每日两次，每次含420毫克黍籽提取物、200微克生物素、6毫克L-胱氨酸、27.48毫克维生素B5）或生物素强化胶囊（每日一次，每次5毫克）。
主要结局指标包括通过皮肤镜辅助毛发图像分析在基线和第12周评估的休止期和生长期毛发密度。次要结局包括患者满意度、多余体毛生长评估以及皮肤病生活质量指数评分。
在整个研究期间，将通过不良事件报告监测安全性。
研究纳入年龄18岁以上、经临床和毛发镜确诊为休止期脱发且辛克莱量表脱发程度为4级或更高的女性患者，排除妊娠、头皮疾病或药物性脱发患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11555
- Kasr El Aini Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据脱发视觉量表（Sinclair量表），脱发程度为4级或更高。
- 经皮肤科医生诊断，在排除其他非瘢痕性脱发原因（如斑秃、雄激素性脱发）后，确认为休止期脱发。
- 在研究开始前至少1个月内，未使用任何局部或全身性脱发治疗药物或口服生发补充剂。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 有头皮疾病或影响头发生长的疾病史，如雄激素性脱发和斑秃。
- 使用已知会导致脱发的药物。
- 任何可能干扰研究的基础疾病。
- 过去3个月内使用过局部治疗。
- 过去3个月内使用过全身性治疗，如铁剂、生物素或任何生发补充剂。
- 贫血或血清铁蛋白水平低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小米种子提取物组
该组参与者每日口服两次小米种子提取物胶囊，持续12周，每粒胶囊含有420毫克小米种子提取物、200微克生物素、6毫克L-胱氨酸和27.48毫克维生素B5。
|
含420毫克小米籽提取物、200微克生物素、6毫克L-胱氨酸和27.48毫克维生素B5的小米籽提取物胶囊，每日口服两次，持续12周。
该提取物以小米素含量为标准。 |
|
有源比较器：对照组
该组参与者每日服用一次含5毫克生物素的胶囊，持续12周。
|
含有5毫克生物素的胶囊，每日口服一次，持续12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
大体时间：Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
|
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对治疗满意度的视觉模拟评分法（VAS）评估
大体时间：第12周（研究结束）
|
患者满意度将使用10分视觉模拟评分量表（VAS）进行测量，其中0分表示“完全不满意”，10分表示“完全满意”。
此项评估将在研究结束时（第12周）进行，以评估总体治疗满意度。
|
第12周（研究结束）
|
|
多余体毛生长评估
大体时间：基线（第0周）和治疗第12周
|
对大腿中段前表面4 cm x 4 cm标准化区域内多余体毛生长的临床评估及皮肤镜辅助毛发图像分析。
评估包括通过视觉宏观照片评估毛发生长和密度，以及使用与头皮评估相同的皮肤镜辅助毛发图像（PTG）技术进行皮肤镜分析。
|
基线（第0周）和治疗第12周
|
|
利用标准化宏观照片进行的医师整体毛发改善评估
大体时间：基线（第0周）和第12周（研究结束）
|
由两位盲态皮肤科医生和一位非盲态皮肤科医生使用基线及治疗结束时拍摄的标准化宏观照片评估整体毛发改善情况。
评分采用5分制：-1 = 恶化；0 = 无改善；1 = 轻度改善；2 = 中度改善；3 = 显著改善。
|
基线（第0周）和第12周（研究结束）
|
|
患者整体毛发改善评估
大体时间：第12周（研究结束）
|
患者使用5分量表对研究期间结束时的整体毛发改善进行自我评估：-1 = 恶化；0 = 无改善；1 = 轻度改善；2 = 中度改善；3 = 显著改善。
|
第12周（研究结束）
|
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）评分变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周（研究结束）
|
使用经过验证的皮肤病生活质量指数（DLQI）问卷评估休止期脱发对生活质量的影响。
DLQI通过六个维度衡量皮肤疾病对患者生活质量的影响。
将评估从基线到研究结束的变化。
|
基线（第 0 周）和第 12 周（研究结束）
|
|
小米籽提取物和生物素强化胶囊的安全性和耐受性
大体时间：在基线（第0周）、第6周和第12周的12周治疗期间
|
临床评估和监测任何不良反应，包括胃肠道不适、过敏反应和不希望的体毛生长。
不良事件将按严重程度分级并记录，包括发生日期、持续时间、严重程度、采取的措施和结果。
严重不良事件将报告给主要研究者和伦理委员会。
|
在基线（第0周）、第6周和第12周的12周治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.