밀렛 씨앗 추출물의 원형 탈모증 치료에서의 효능과 안전성
2026년 4월 29일 업데이트: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital
여성 환자에서 텔로겐 이플루비움 치료를 위한 기장 종자 추출물의 효능과 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험
이 연구는 여성 환자의 휴지기 탈모 치료를 위한 기장씨 추출물 캡슐의 효능과 안전성을 조사하는 무작위, 이중맹검, 대조군 임상시험입니다.
이 연구는 휴지기 탈모를 가진 60명의 여성 참가자를 모집하여, 기장씨 추출물 캡슐(기장씨 추출물 420 mg, 비오틴 200 mcg, L-시스틴 6 mg, 비타민 B5 27.48 mg 함유)을 하루 두 번 또는 비오틴 포르테 캡슐(비오틴 5 mg)을 하루 한 번 12주 동안 무작위로 투여받도록 할 것입니다.
주요 결과는 피부경보조 사진모발검사를 사용하여 휴지기 모발과 성장기 모발 밀도의 변화를 측정할 것입니다.
부차적 결과는 환자 만족도와 원치 않는 체모 성장을 평가할 것입니다.
안전성은 카이로 대학교 피부과 클리닉에서 연구 기간 동안 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
텔로겐 이풀비움은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 미만성 탈모가 특징입니다.
밀리아신을 포함한 생리활성 화합물이 풍부한 기장씨 추출물은 유망한 자연 치료 접근법을 제공합니다.
이 12주 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 카이로 대학교 카스르 알 아이니에서 텔로겐 이풀비움을 가진 60명의 여성 환자를 모집할 것입니다.
참가자들은 무작위로 기장씨 추출물 캡슐(기장씨 추출물 420 mg, 비오틴 200 mcg, L-시스틴 6 mg, 비타민 B5 27.48 mg을 하루 두 번) 또는 비오틴 포르테 캡슐(5 mg을 하루 한 번)을 투여받을 것입니다.
주요 결과 측정 항목은 기준선과 12주차에 피부경보조 사진모발촬영으로 평가한 텔로겐 모발 및 아나겐 모발 밀도를 포함합니다. 2차 결과는 환자 만족도, 원치 않는 체모 성장 평가, 피부과 삶의 질 지수 점수를 포함합니다.
안전성은 연구 기간 동안 부작용 보고를 통해 모니터링될 것입니다.
이 연구는 임상적 및 모발경적 검사로 확인된 텔로겐 이풀비움과 싱클레어 척도에서 탈모 정도 4 이상인 18세 이상 여성 환자를 포함하며, 임신, 두피 질환 또는 약물 유발 탈모가 있는 환자는 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11555
- Kasr El Aini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 헤어 쉐딩 비주얼 스케일(Sinclair scale)에 따라 4 이상의 탈모 정도.
- 원형 탈모증, 안드로겐성 탈모증과 같은 비반흔성 탈모증의 다른 원인을 배제한 후 피부과 전문의가 확인한 휴지기 탈모증 진단.
- 연구 시작 최소 1개월 전부터 국소 또는 전신 탈모 치료제 또는 경구 탈모 예방 보충제를 사용하지 않음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 안드로겐성 탈모증 및 원형 탈모증과 같은 모발 성장에 영향을 미치는 두피 질환 또는 상태의 병력.
- 탈모를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 연구에 방해가 될 수 있는 기저 질환.
- 최근 3개월 이내 국소 치료제 사용.
- 최근 3개월 이내 철분, 비오틴 또는 기타 탈모 예방 보충제와 같은 전신 치료제 사용.
- 빈혈 또는 낮은 혈청 페리틴 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀렛 씨 추출물 그룹
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 경구로 복용하는 밀레 씨 추출물 420mg, 비오틴 200mcg, L-시스틴 6mg, 비타민 B5 27.48mg을 함유한 밀레 씨 추출물 캡슐을 받았습니다.
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밀렛 씨 추출물 420mg, 비오틴 200mcg, L-시스틴 6mg, 비타민 B5 27.48mg이 함유된 밀렛 씨 추출물 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 경구 복용.
추출물은 밀리아신 함량으로 표준화됨.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 5mg의 비오틴이 함유된 캡슐을 복용했습니다.
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1일 1회 경구 투여, 12주간 복용하는 5mg 비오틴 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
기간: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100.
Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
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Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 치료에 대한 환자 만족도
기간: 12주차 (연구 종료)
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환자 만족도는 0 = "전혀 만족하지 않음" 및 10 = "완전히 만족함"으로 표시된 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
이 평가는 연구 종료 시(12주차)에 수행되어 전반적인 치료 만족도를 평가합니다.
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12주차 (연구 종료)
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원치 않는 체모 성장 평가
기간: 치료 시작 시점(0주차) 및 치료 12주차
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중간 허벅지 전면부의 4cm x 4cm 표준화된 영역에서 원치 않는 체모 성장에 대한 임상 평가 및 피부경 검사 보조 모발사진 분석.
평가에는 모발 성장과 밀도에 대한 시각적 근접 촬영 평가, 그리고 두피 평가에 적용된 동일한 피부경 검사 보조 모발사진(PTG) 기술을 사용한 피부경 분석이 포함됩니다.
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치료 시작 시점(0주차) 및 치료 12주차
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표준화된 근접 촬영 사진을 이용한 모발 개선에 대한 의사 전반적 평가
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(연구 종료 시점)
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기저선과 치료 종료 시점에 촬영한 표준화된 확대 사진을 이용하여 두 명의 맹검 피부과 전문의와 한 명의 비맹검 피부과 전문의가 전반적인 모발 개선도를 평가합니다.
점수는 5점 척도로 평가됩니다: -1 = 악화; 0 = 개선 없음; 1 = 경미한 개선; 2 = 중등도 개선; 3 = 우수한 개선.
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기준선(0주차) 및 12주차(연구 종료 시점)
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환자 전반적 모발 개선 평가
기간: 12주차 (연구 종료)
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연구 기간 종료 시 환자가 5점 척도를 사용하여 전반적인 모발 개선도를 자가 평가함: -1 = 악화; 0 = 개선 없음; 1 = 경미한 개선; 2 = 중등도 개선; 3 = 우수한 개선.
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12주차 (연구 종료)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(연구 종료 시점)
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검증된 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 사용하여 휴지기 탈모증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
DLQI는 여섯 가지 영역에서 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
기준선에서 연구 종료까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선(0주차) 및 12주차(연구 종료 시점)
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밀렛씨 추출물과 비오틴 포르테 캡슐의 안전성 및 내약성
기간: 12주 치료 기간 동안 기준 시점(0주), 6주 및 12주에
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위장불편, 알레르기 반응, 원치 않는 체모 성장을 포함한 모든 부작용에 대한 임상 평가 및 모니터링을 실시합니다.
부작용은 심각도에 따라 등급을 매기고, 발생일, 지속기간, 심각도, 취한 조치 및 결과를 포함하여 기록됩니다.
심각한 부작용은 책임연구자 및 윤리위원회에 보고됩니다.
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12주 치료 기간 동안 기준 시점(0주), 6주 및 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-95-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 단일 기관 연구로 표본 크기가 작으며, 완전한 비식별화를 보장할 수 없어 공유되지 않을 것입니다.
요약 통계 및 결과 분석을 포함한 집계 결과는 논문 출판을 통해 공개될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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