血小板リッチフィブリンを用いた、または用いない側方上顎洞底挙上術の組織学的および組織形態計測学的評価
脱灰凍結乾燥骨同種移植片を用いた上顎洞側方増骨術における組織学的および組織形態計測学的評価：血小板リッチフィブリン併用の有無による前向き分割口腔臨床試験
この研究は、歯科インプラント埋入前に実施される側方上顎洞底挙上術後の骨治癒を評価します。 この外科的手術は、上顎の骨高が歯科インプラントを支えるのに不十分な場合によく用いられます。
研究には、上顎の両側で洞底挙上術を必要とした患者が含まれました。 各患者において、片側は脱灰凍結乾燥骨同種移植材（DFDBA）のみで治療し、反対側は同じ骨移植材に多血小板血漿フィブリン（PRF）を組み合わせて治療しました。 PRFは患者自身の血液から調製される血液由来材料であり、組織治癒を支援すると考えられています。 PRFを受ける治療側は無作為に決定されました。
洞底挙上術から6か月後、歯科インプラントを埋入しました。 その際、移植領域から小さな骨サンプルを採取しました。 これらのサンプルは顕微鏡下で検査され、新骨形成と残存移植材の量を評価しました。
この研究の目的は、側方上顎洞底挙上術において、DFDBA単独と比較してPRFを追加することが骨再生を改善するかどうかを明らかにすることでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの異なる移植アプローチを用いた上顎洞側方増骨術後の骨再生を評価するために、前向き無作為化分割口内臨床研究として設計されました。
両側性上顎臼歯部無歯顎を呈し、歯科インプラント埋入前に上顎洞底挙上術を必要とする患者が登録されました。各患者には、片側に脱灰凍結乾燥骨同種移植材（DFDBA）のみを、反対側にDFDBAと多血小板血漿フィブリン（PRF）を組み合わせたものを移植し、治療の割り当ては無作為に決定されました。
すべての上顎洞増骨術は、標準化された側方ウィンドウ法を用いて実施されました。多血小板血漿フィブリンは、確立された遠心分離プロトコルに従い、手術直前に自己静脈血から調整されました。インプラント埋入前には、6ヶ月間の固定された治癒期間が設けられました。
インプラント手術中に、移植された上顎洞領域からトレフィンバーを用いて骨コア標本を採取しました。組織学的および組織形態計測学的分析は、新しく形成された骨、残存移植材料、結合組織を含む組織構成を定量化するために、盲検化された方法で実施されました。
この研究は、2つの移植戦略の再生結果を比較し、上顎洞側方増骨術において骨誘導性同種移植材料と組み合わせた場合のPRFの補助的役割を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から70歳までの成人。
- 歯科インプラント埋入のために両側上顎洞側方増骨術を必要とする患者。
- 側方上顎洞底挙上術が可能な十分な残存歯槽骨高。
- 良好な全身的健康状態（ASA IまたはII）。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
除外基準：
- 骨代謝に影響を及ぼす全身性疾患の存在（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症）。
- 頭頸部放射線治療の既往歴。
- 骨治癒に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例：ビスホスホネート、コルチコステロイド）。
- 活動性の副鼻腔疾患または慢性副鼻腔炎。
- 重度の喫煙（1日10本以上の紙巻タバコ）。
- 妊娠中または授乳中。
- 口腔衛生不良または未治療の歯周病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非-PRF（DFDBAのみ）
外側上顎洞底挙上術は、脱灰凍結乾燥骨同種移植片（DFDBA）のみを使用して行われました。
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インプラント埋入前の骨増強のための脱灰凍結乾燥同種骨移植材を用いた外側性上顎洞底挙上術
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実験的：PRF(DFDBA + PRF)
自家血小板濃厚フィブリンと組み合わせた脱灰凍結乾燥骨同種移植片を用いた側方性上顎洞底挙上術。
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脱灰凍結乾燥骨同種移植材と自家血小板濃厚フィブリンを併用した側方性上顎洞底挙上術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織形態計測学的骨新生率（％）
時間枠：側方性上顎洞底挙上術後6ヶ月
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組織形態計測解析により評価された、上顎洞増大術部位から得られた生検サンプル中の新規形成骨の割合。
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側方性上顎洞底挙上術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存移植材料（%）
時間枠：上顎洞側方増大術後6ヶ月
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上顎洞増大術から得られた生検サンプルにおける残存移植材の割合を、組織形態計測分析によって評価したもの。
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上顎洞側方増大術後6ヶ月
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結合組織 (%)
時間枠：側方上顎洞増骨術後6ヶ月
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組織形態計測分析を用いて評価された、増大した上顎洞から得られた生検サンプルに存在する結合組織の割合。
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側方上顎洞増骨術後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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