Гистологическая и гистоморфометрическая оценка латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи с применением или без применения богатого тромбоцитами фибрина
Гистологическая и гистоморфометрическая оценка латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи с использованием деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата с применением или без применения богатого тромбоцитами фибрина: проспективное клиническое исследование методом split-mouth
В этом исследовании оценивается заживление кости после операции латерального синус-лифтинга верхней челюсти, проведенной перед установкой зубных имплантатов. Эта хирургическая процедура обычно используется, когда высота кости в верхней челюсти недостаточна для поддержки зубных имплантатов.
В исследование были включены пациенты, которым требовалась операция синус-лифтинга с обеих сторон верхней челюсти. У каждого пациента одна сторона была обработана только деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA), в то время как противоположная сторона получила тот же костный трансплантат в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином (PRF). PRF — это материал, полученный из крови, приготовленный из собственной крови пациента, который, как считается, способствует заживлению тканей. Сторона лечения, получающая PRF, определялась случайным образом.
Через шесть месяцев после операции синус-лифтинга были установлены зубные имплантаты. В это время были взяты небольшие образцы кости из трансплантированных областей. Эти образцы были исследованы под микроскопом для оценки образования новой кости и количества оставшегося трансплантационного материала.
Целью этого исследования было определить, улучшает ли добавление PRF к DFDBA регенерацию кости по сравнению с одним только DFDBA во время латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное клиническое исследование по типу «разделенный рот» для оценки регенерации костной ткани после латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи с использованием двух различных подходов к костной пластике.
В исследование были включены пациенты с двусторонней потерей зубов в задних отделах верхней челюсти, которым требовалось поднятие дна пазухи перед установкой зубных имплантатов. Каждый пациент получал только деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA) с одной стороны и DFDBA в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) с контралатеральной стороны, при этом распределение лечения определялось случайным образом.
Все процедуры аугментации пазухи выполнялись с использованием стандартизированной техники латерального окна. Богатый тромбоцитами фибрин готовили из аутологичной венозной крови непосредственно перед операцией в соответствии с установленными протоколами центрифугирования. Перед установкой имплантатов соблюдался фиксированный период заживления в шесть месяцев.
Во время операции по установке имплантатов из трансплантированных областей пазухи с помощью трепанационных боров были взяты образцы костных кернов. Гистологический и гистоморфометрический анализы проводились вслепую для количественной оценки состава тканей, включая вновь образованную кость, остаточный материал трансплантата и соединительную ткань.
Исследование было направлено на сравнение регенеративных результатов двух стратегий костной пластики и оценку вспомогательной роли PRF в сочетании с остеоиндуктивным аллогенным материалом при латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты, которым требуется двустороннее латеральное увеличение верхнечелюстной пазухи для установки зубных имплантатов.
- Достаточная высота остаточной альвеолярной кости для проведения латерального поднятия дна пазухи.
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или II).
- Способность понимать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний, влияющих на метаболизм костной ткани (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
- Наличие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи.
- Применение лекарственных препаратов, влияющих на заживление костной ткани (например, бисфосфонаты, кортикостероиды).
- Активная патология пазух или хронический синусит.
- Интенсивное курение (>10 сигарет в день).
- Беременность или лактация.
- Плохая гигиена полости рта или нелеченное пародонтологическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Некоммерческая PRF (только DFDBA)
Латеральная аугментация верхнечелюстной пазухи, выполненная с использованием исключительно деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (ДЛКА).
|
Латеральная синус-лифтинговая операция с использованием деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата для увеличения объема костной ткани перед установкой имплантата.
|
|
Экспериментальный: PRF (DFDBA + PRF)
Латеральная синус-лифтинг с использованием деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата в комбинации с аутологичной богатой тромбоцитами фибрином.
|
Латеральное синус-лифтинг с использованием деминерализованного лиофилизированного аллогенного костного материала в комбинации с аутологичным богатым тромбоцитами фибрином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрическое образование новой костной ткани (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи
|
Процент вновь образованной кости в образцах биопсии, полученных из увеличенной верхнечелюстной пазухи, оцененный с помощью гистоморфометрического анализа.
|
6 месяцев после латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный материал трансплантата (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи
|
Процент остаточного материала трансплантата, сохраняющегося в биопсийных образцах, полученных из увеличенной верхнечелюстной пазухи, оцененный с помощью гистоморфометрического анализа.
|
6 месяцев после латеральной аугментации верхнечелюстной пазухи
|
|
Соединительная ткань (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после латеральной синус-лифтинга верхнечелюстной пазухи
|
Процент соединительной ткани, присутствующей в образцах биопсии, полученных из увеличенной верхнечелюстной пазухи, оцененный с помощью гистоморфометрического анализа.
|
6 месяцев после латеральной синус-лифтинга верхнечелюстной пазухи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .