Histologické a histomorfometrické hodnocení laterální augmentace maxilárního sinu s nebo bez bohatého fibrinu trombocytů
Histologické a histomorfometrické hodnocení laterální augmentace maxilárního sinu pomocí demineralizované lyofilizované kostní alograft s nebo bez bohatého fibrinu destiček: prospektivní split-mouth klinická studie
Tato studie vyhodnocuje hojení kosti po laterální chirurgii zvednutí maxilárního sinu provedené před umístěním zubního implantátu. Tento chirurgický zákrok se běžně používá, když je v horní čelisti nedostatečná výška kosti pro podporu zubních implantátů.
Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří vyžadovali operaci zvednutí sinu na obou stranách horní čelisti. U každého pacienta byla jedna strana ošetřena pouze demineralizovanou lyofilizovanou kostní alotransplantací (DFDBA), zatímco opačná strana dostala stejný kostní štěp kombinovaný s fibrinem bohatým na destičky (PRF). PRF je materiál odvozený z krve připravený z pacientovy vlastní krve a předpokládá se, že podporuje hojení tkání. Strana ošetření přijímající PRF byla určena náhodně.
Šest měsíců po operaci zvednutí sinu byly umístěny zubní implantáty. V té době byly z oštěpovaných oblastí odebrány malé vzorky kosti. Tyto vzorky byly vyšetřeny pod mikroskopem, aby se posoudila tvorba nové kosti a množství zbývajícího štěpného materiálu.
Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání PRF k DFDBA zlepšuje regeneraci kosti ve srovnání s pouhou DFDBA během laterální augmentace maxilárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizované klinické šetření se split-mouth designem za účelem posouzení regenerace kosti po laterální augmentaci maxilárního sinu pomocí dvou různých přístupů k štěpení.
Do studie byli zařazeni pacienti s oboustrannou bezzubostí zadní části horní čelisti, kteří vyžadovali elevaci sinusového dna před umístěním zubních implantátů. Každý pacient obdržel na jedné straně pouze demineralizovaný lyofilizovaný kostní alograft (DFDBA) a na protější straně DFDBA v kombinaci s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF), přičemž přidělení léčby bylo stanoveno náhodně.
Všechny postupy augmentace sinu byly provedeny pomocí standardizované laterální okenní techniky. Fibrin bohatý na krevní destičky byl připraven z autologní žilní krve bezprostředně před operací podle stanovených protokolů centrifugace. Před umístěním implantátu byla dodržena pevná doba hojení šesti měsíců.
Během implantologické operace byly z augmentovaných oblastí sinu odebrány vzorky kostních jader pomocí trepanačních fréz. Histologické a histomorfometrické analýzy byly provedeny zaslepeným způsobem za účelem kvantifikace složení tkání, včetně nově vytvořené kosti, zbytkového štěpného materiálu a pojivové tkáně.
Cílem studie bylo porovnat regenerační výsledky dvou strategií štěpení a vyhodnotit pomocnou roli PRF při kombinaci s osteoindukčním alograftním materiálem při laterální augmentaci maxilárního sinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti vyžadující bilaterální laterální augmentaci maxilárního sinu pro umístění zubního implantátu.
- Dostatečná výška zbytkové alveolární kosti umožňující laterální elevaci dna sinu.
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I nebo II).
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza).
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
- Užívání léků známých svým vlivem na hojení kostí (např. bisfosfonáty, kortikosteroidy).
- Aktivní patologie sinu nebo chronická sinusitida.
- Těžké kouření (>10 cigaret denně).
- Těhotenství nebo kojení.
- Špatná ústní hygiena nebo neléčené parodontální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ne- PRF(DFDBA Samotné)
Laterální augmentace maxilárního sinu provedená pouze pomocí demineralizované lyofilizované kostní alotransplantace (DFDBA).
|
Laterální elevace sinusového dna s použitím demineralizované lyofilizované kostní alograftní tkáně pro kostní augmentaci před umístěním implantátu.
|
|
Experimentální: PRF(DFDBA + PRF)
Laterální elevace dna sinu s použitím demineralizované lyofilizované kostní alogenní štěpy kombinované s autologní fibrinem bohatým na trombocyty.
|
Laterální elevace dna sinusu pomocí demineralizované lyofilizované kostní alogenní štěpky v kombinaci s autologním plazmovým koncentrátem bohatým na fibrin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrická tvorba nové kosti (%)
Časové okno: 6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
Procento nově vytvořené kosti v bioptických vzorcích získaných z augmentovaného maxilárního sinu, hodnocené histomorfometrickou analýzou.
|
6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový materiál štěpu (%)
Časové okno: 6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
Procento zbylého štěpného materiálu přítomného ve vzorcích biopsie odebraných z augmentovaného maxilárního sinu, hodnocené pomocí histomorfometrické analýzy.
|
6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
|
Vazivo (%)
Časové okno: 6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
Procento pojivové tkáně přítomné v bioptických vzorcích odebraných z augmentovaného maxilárního sinu, hodnocené pomocí histomorfometrické analýzy.
|
6 měsíců po laterální augmentaci maxilárního sinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace maxilárního sinu
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy