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Histologische und histomorphometrische Bewertung der lateralen Kieferhöhlenaugmentation mit oder ohne plättchenreiches Fibrin

9. Januar 2026 aktualisiert von: Erkin Doğan, Marmara University

Histologische und histomorphometrische Bewertung der lateralen Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft mit oder ohne plättchenreiches Fibrin: Eine prospektive Split-Mouth-Studie

Diese Studie bewertet die Knochenheilung nach einer lateralen Kieferhöhlenbodenaugmentation, die vor der Platzierung von Zahnimplantaten durchgeführt wird. Dieses chirurgische Verfahren wird häufig angewendet, wenn im Oberkiefer eine unzureichende Knochenhöhe für die Unterstützung von Zahnimplantaten vorhanden ist.

Patienten, die eine Kieferhöhlenbodenaugmentation auf beiden Seiten des Oberkiefers benötigten, wurden in die Studie eingeschlossen. Bei jedem Patienten wurde eine Seite ausschließlich mit einem demineralisierten, gefriergetrockneten Knochenallograft (DFDBA) behandelt, während die gegenüberliegende Seite das gleiche Knochentransplantat in Kombination mit plättchenreichem Fibrin (PRF) erhielt. PRF ist ein blutabgeleitetes Material, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird und die Gewebeheilung unterstützen soll. Die Behandlungsserie, die PRF erhielt, wurde zufällig bestimmt.

Sechs Monate nach der Kieferhöhlenbodenaugmentation wurden Zahnimplantate eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wurden kleine Knochenproben aus den transplantierten Bereichen entnommen. Diese Proben wurden unter dem Mikroskop untersucht, um die Bildung von neuem Knochengewebe und die Menge des verbleibenden Transplantatmaterials zu bewerten.

Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob die Zugabe von PRF zu DFDBA die Knochenregeneration im Vergleich zu DFDBA allein während der lateralen Kieferhöhlenbodenaugmentation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive randomisierte klinische Split-Mouth-Untersuchung konzipiert, um die Knochenregeneration nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung zweier unterschiedlicher Transplantationsansätze zu bewerten.

Patienten mit bilateraler posterioren Oberkieferedentulie, die vor der Platzierung von Zahnimplantaten eine Sinusbodenelevation benötigten, wurden eingeschlossen. Jeder Patient erhielt auf einer Seite ausschließlich demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallograft (DFDBA) und auf der kontralateralen Seite DFDBA kombiniert mit plättchenreichem Fibrin (PRF), wobei die Behandlungszuteilung randomisiert bestimmt wurde.

Alle Sinusaugmentationen wurden unter Verwendung einer standardisierten lateralen Fenstertechnik durchgeführt. Plättchenreiches Fibrin wurde unmittelbar vor der Operation aus autologem venösem Blut gemäß etablierter Zentrifugationsprotokolle hergestellt. Vor der Implantatplatzierung wurde eine festgelegte Heilungsperiode von sechs Monaten eingehalten.

Während der Implantatchirurgie wurden Knochenkernproben aus den transplantierten Sinusregionen mit Trepanbohrern entnommen. Histologische und histomorphometrische Analysen wurden verblindet durchgeführt, um die Gewebezusammensetzung zu quantifizieren, einschließlich neu gebildeten Knochens, verbleibendem Transplantatmaterial und Bindegewebe.

Die Studie zielte darauf ab, die regenerativen Ergebnisse der beiden Transplantationsstrategien zu vergleichen und die unterstützende Rolle von PRF in Kombination mit einem osteoinduktiven Allograftmaterial bei lateraler Kieferhöhlenaugmentation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten, die eine bilaterale laterale Kieferhöhlenaugmentation für die Platzierung von Zahnimplantaten benötigen.
  • Ausreichende Restalveolarknochenhöhe, die eine laterale Sinusbodenelevation ermöglicht.
  • Guter Allgemeinzustand (ASA I oder II).
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose).
  • Anamnese von Kopf- und Halsbestrahlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Knochenheilung beeinflussen (z.B. Bisphosphonate, Kortikosteroide).
  • Aktive Sinuspathologie oder chronische Sinusitis.
  • Starker Nikotinkonsum (>10 Zigaretten pro Tag).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schlechte Mundhygiene oder unbehandelte Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-PRF (nur DFDBA)
Laterale Sinusbodenelevation durchgeführt unter Verwendung von alleinigem demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft (DFDBA).
Verfahren: Laterale Kieferhöhlenaugmentation mit DFDBA
Laterale Sinusbodenelevation unter Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft für die Knochenaugmentation vor Implantatplatzierung.
Experimental: PRF(DFDBA + PRF)
Laterale Sinusbodenelevation unter Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft kombiniert mit autologem plättchenreichem Fibrin.
Verfahren: Laterale Kieferhöhlenaugmentation mit DFDBA und PRF
Laterale Sinusbodenerhöhung unter Verwendung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallograft kombiniert mit autologem plättchenreichem Fibrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Neu-Knochenbildung (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation
Der Prozentsatz neu gebildeten Knochens in Biopsieproben, die aus dem augmentierten Kieferhöhlenbereich entnommen wurden, bewertet durch histomorphometrische Analyse.
6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliches Transplantatmaterial (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation
Der Prozentsatz des verbleibenden Transplantatmaterials in Biopsieproben aus dem augmentierten Sinus maxillaris, bewertet durch histomorphometrische Analyse.
6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation
Bindegewebe (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation
Der Prozentsatz an Bindegewebe in Biopsieproben, die aus dem augmentierten Kieferhöhlenbereich entnommen wurden, bewertet mittels histomorphometrischer Analyse.
6 Monate nach lateraler Kieferhöhlenaugmentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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