Histologisch en histomorfometrisch onderzoek van laterale sinuslift in de bovenkaak met of zonder platelet-rich fibrine
Histologisch en histomorfometrisch onderzoek van laterale sinuslifting in de bovenkaak met gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft met of zonder plaatjesrijk fibrine: een prospectieve split-mouth klinische studie
Deze studie evalueert botgenezing na laterale sinuslift chirurgie uitgevoerd vóór plaatsing van tandheelkundige implantaten. Deze chirurgische ingreep wordt vaak gebruikt wanneer er onvoldoende bot hoogte in de bovenkaak is om tandheelkundige implantaten te ondersteunen.
Patiënten die sinuslift chirurgie aan beide zijden van de bovenkaak nodig hadden, werden opgenomen in de studie. Bij elke patiënt werd één zijde behandeld met alleen een gedemineraliseerd gevriesdroogd botallograft (DFDBA), terwijl de andere zijde hetzelfde bottransplantaat ontving gecombineerd met platelet-rich fibrin (PRF). PRF is een bloed-afgeleid materiaal bereid uit het eigen bloed van de patiënt en wordt verondersteld weefselgenezing te ondersteunen. De behandelzijde die PRF ontving werd willekeurig bepaald.
Zes maanden na de sinuslift chirurgie werden tandheelkundige implantaten geplaatst. Op dat moment werden kleine botmonsters verzameld uit de getransplanteerde gebieden. Deze monsters werden onder een microscoop onderzocht om nieuwe botvorming en de hoeveelheid resterend transplantaatmateriaal te beoordelen.
Het doel van deze studie was om te bepalen of het toevoegen van PRF aan DFDBA de botregeneratie verbetert in vergelijking met alleen DFDBA tijdens laterale maxillaire sinus augmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectief gerandomiseerd split-mond klinisch onderzoek om botregeneratie te beoordelen na laterale sinuslift in de bovenkaak met behulp van twee verschillende bottransplantaatbenaderingen.
Patiënten met bilaterale tandeloosheid in de posterieure bovenkaak die sinusbodemverhoging vereisten vóór plaatsing van tandimplantaten, werden geïncludeerd. Elke patiënt kreeg gedemineraliseerd gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA) alleen aan één zijde en DFDBA gecombineerd met plaatjesrijk fibrine (PRF) aan de contralaterale zijde, waarbij de behandelingstoewijzing willekeurig werd bepaald.
Alle sinusliftprocedures werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde laterale venstertechniek. Plaatjesrijk fibrine werd direct voor de operatie bereid uit autoloog veneus bloed volgens vastgestelde centrifugatieprotocollen. Er werd een vaste genezingsperiode van zes maanden aangehouden vóór implantatie.
Tijdens de implantatiechirurgie werden botkernmonsters verzameld uit de getransplanteerde sinusgebieden met behulp van trefineboren. Histologische en histomorfometrische analyses werden op geblindeerde wijze uitgevoerd om de weefselsamenstelling te kwantificeren, inclusief nieuw gevormd bot, resterend transplantaatmateriaal en bindweefsel.
De studie had tot doel de regeneratieve resultaten van de twee transplantaatstrategieën te vergelijken en de aanvullende rol van PRF te evalueren wanneer gecombineerd met een osteoinductief allotransplantaatmateriaal bij laterale sinuslift in de bovenkaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Patiënten die bilaterale laterale sinuslift nodig hebben voor tandheelkundige implantaatplaatsing.
- Voldoende resterende alveolaire bothoogte om laterale sinusbodemelevatie mogelijk te maken.
- Goede algemene gezondheid (ASA I of II).
- Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de botstofwisseling beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
- Geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie.
- Gebruik van medicijnen die bekend staan de botgenezing te beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten, corticosteroïden).
- Actieve sinuspathologie of chronische sinusitis.
- Zwaar roken (>10 sigaretten per dag).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Slechte mondhygiëne of onbehandelde parodontale aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-PRF (alleen DFDBA)
Laterale maxillaire sinuslift uitgevoerd met alleen gedemineraliseerd gevriesdroogd botallotransplantaat (DFDBA).
|
Laterale sinusbodemelevatie met gedemineraliseerd gevriesdroogd allogeen bot voor bottaugmentatie vóór implantaatplaatsing.
|
|
Experimenteel: PRF(DFDBA + PRF)
Laterale sinusbodemelevatie met gedemineraliseerd gevriesdroogd beenallotransplantaat gecombineerd met autoloog plaatjesrijk fibrine.
|
Laterale sinusbodemelevatie met gedemineraliseerd gevriesdroogd beenallotransplantaat gecombineerd met autoloog plaatjesrijk fibrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische nieuwe botvorming (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na laterale sinuslift van de maxillaire sinus
|
Het percentage nieuw gevormd bot in biopsiemonsters verkregen uit de geaugmenteerde maxillaire sinus, geëvalueerd door histomorfometrische analyse.
|
6 maanden na laterale sinuslift van de maxillaire sinus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend transplantaatmateriaal (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na laterale sinuslift in de bovenkaak
|
Het percentage resterend transplantaatmateriaal dat overblijft in biopsiemonsters verkregen uit de geaugmenteerde maxillaire sinus, beoordeeld door histomorfometrische analyse.
|
6 maanden na laterale sinuslift in de bovenkaak
|
|
Bindweefsel (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na laterale maxillaire sinuslifting
|
Het percentage bindweefsel aanwezig in biopsiemonsters verkregen uit de geaugmenteerde maxillaire sinus, geëvalueerd met behulp van histomorfometrische analyse.
|
6 maanden na laterale maxillaire sinuslifting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .