有或无富血小板纤维蛋白的上颌窦侧壁提升术的组织学和组织形态计量学评估
使用脱矿冻干骨同种异体移植物联合或不联合富血小板纤维蛋白进行上颌窦侧壁提升的显微组织学和显微形态计量学评估：一项前瞻性分口临床研究
本研究评估了在牙种植体植入前进行的侧向上颌窦提升术后的骨愈合情况。 当上颌骨高度不足以支撑牙种植体时，通常会采用这种外科手术。
研究纳入了需要在上颌两侧进行窦提升手术的患者。 在每位患者中，一侧仅使用脱矿冻干骨同种异体移植物（DFDBA）进行治疗，而对侧则接受相同的骨移植物结合富血小板纤维蛋白（PRF）。 PRF是一种从患者自身血液中制备的血源性材料，被认为有助于组织愈合。 接受PRF的治疗侧是随机确定的。
窦提升手术后六个月，植入牙种植体。 此时，从移植区域采集了少量骨样本。 在显微镜下检查这些样本，以评估新骨形成情况和剩余移植材料的数量。
本研究的目的是确定在侧向上颌窦提升术中，与单独使用DFDBA相比，添加PRF是否能改善骨再生。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项前瞻性随机分口临床试验，旨在评估采用两种不同植骨方法进行上颌窦侧壁提升后的骨再生效果。
招募了双侧上颌后牙缺失且需要在种植体植入前进行窦底提升的患者。每位患者一侧单独使用脱矿冻干骨同种异体移植物（DFDBA），对侧则使用DFDBA联合富血小板纤维蛋白（PRF），治疗方案通过随机分配确定。
所有上颌窦提升手术均采用标准化的侧壁开窗技术。富血小板纤维蛋白在术前即刻根据既定离心方案从自体静脉血中制备。在种植体植入前，均遵守固定的六个月愈合期。
在种植手术期间，使用环钻从移植的窦区采集骨芯标本。以盲法进行组织学和组织形态计量学分析，以量化组织成分，包括新生骨、残留移植材料和结缔组织。
本研究旨在比较两种植骨策略的再生效果，并评估PRF与骨诱导性同种异体移植材料联合应用于上颌窦侧壁提升中的辅助作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maltepe
-
Istanbul、Maltepe、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的成年人。
- 需要双侧上颌窦侧壁提升术以进行种植牙植入的患者。
- 具有足够的剩余牙槽骨高度，允许进行侧壁窦底提升。
- 总体健康状况良好（ASA I或II级）。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在影响骨代谢的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病、骨质疏松症）。
- 有头颈部放疗史。
- 使用已知影响骨愈合的药物（例如，双膦酸盐、皮质类固醇）。
- 活动性鼻窦病变或慢性鼻窦炎。
- 重度吸烟（>10支/天）。
- 妊娠或哺乳期。
- 口腔卫生不良或未经治疗的牙周病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非-PRF（仅DFDBA）
单独使用脱矿冻干骨同种异体移植物（DFDBA）进行侧向上颌窦提升术。
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使用脱矿冻干同种异体骨进行侧窦底提升术，为种植体植入前进行骨增量。
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实验性的：富血小板纤维蛋白(脱矿冻干骨+富血小板纤维蛋白)
采用脱矿冻干骨异体移植物结合自体富血小板纤维蛋白进行上颌窦侧壁开窗提升术。
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使用脱矿冻干骨同种异体移植物联合自体富血小板纤维蛋白进行侧窦底提升术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织形态计量学新骨形成（%）
大体时间：侧向上颌窦提升术后6个月
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通过组织形态计量学分析评估，从增大的上颌窦获取的活检样本中新形成骨的百分比。
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侧向上颌窦提升术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留移植物材料（%）
大体时间：上颌窦侧壁提升术后6个月
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通过组织形态计量学分析评估，从增大的上颌窦获取的活检样本中剩余移植材料的百分比。
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上颌窦侧壁提升术后6个月
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结缔组织 (%)
大体时间：侧向性上颌窦提升术后6个月
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通过组织形态计量学分析评估的，取自增宽上颌窦的活检样本中结缔组织所占的百分比。
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侧向性上颌窦提升术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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