Histologisk og histomorfometrisk evaluering av lateral maksillær sinus augmentering med eller uten platelet-rik fibrin
Histologisk og histomorfometrisk evaluering av lateral maxillær sinus augmentering ved bruk av demineralisert frystørket beinallograft med eller uten platelet-rik fibrin: En prospektiv splitt-munn klinisk studie
Denne studien evaluerer benheling etter lateral maxillær bioperasjon utført før tannimplantatplassering. Denne kirurgiske prosedyren brukes vanligvis når det er utilstrekkelig benhøyde i overkjeven til å støtte tannimplantater.
Pasienter som trengte bioperasjon på begge sider av overkjeven ble inkludert i studien. I hver pasient ble den ene siden behandlet med en demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) alene, mens den motsatte siden fikk samme bentransplantat kombinert med platelet-rik fibrin (PRF). PRF er et blodavledet materiale tilberedt fra pasientens eget blod og antas å støtte vevshelbredelse. Behandlingssiden som mottok PRF ble bestemt tilfeldig.
Seks måneder etter bioperasjonen ble tannimplantater plassert. På det tidspunktet ble små bentprøver samlet fra de transplantaterte områdene. Disse prøvene ble undersøkt under mikroskop for å vurdere ny bendannelse og mengden av gjenværende transplantatmateriale.
Formålet med denne studien var å fastslå om tilsetning av PRF til DFDBA forbedrer benregenerasjon sammenlignet med DFDBA alene under lateral maxillær bioperasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en prospektiv randomisert splitt-munn klinisk undersøkelse for å vurdere knokkelregenerering etter lateral maksillær sinus augmentering ved bruk av to forskjellige transplantasjonstilnærminger.
Pasienter med bilateral posterior maksillær edentulisme som krevde sinusbunnelevasjon før dental implantatplassering ble inkludert. Hver pasient mottok demineralisert frystørket knokkelallotransplantat (DFDBA) alene på den ene siden og DFDBA kombinert med platelet-rikt fibrin (PRF) på den kontralaterale siden, med behandlingstildeling bestemt tilfeldig.
Alle sinus augmenteringsprosedyrer ble utført ved bruk av en standardisert lateral vindusteknikk. Platelet-rikt fibrin ble preparert fra autologt venøst blod umiddelbart før kirurgi i henhold til etablerte sentrifugeringsprotokoller. En fast helingsperiode på seks måneder ble observert før implantatplassering.
Under implantatkirurgi ble knokkelkjerneprøver tatt fra de transplanterte sinusregionene ved bruk av trepanboremaskiner. Histologiske og histomorfometriske analyser ble utført på en blindet måte for å kvantifisere vevssammensetning, inkludert nyformet knokkel, gjenværende transplantatmateriale og bindevev.
Studien hadde som mål å sammenligne de regenerative resultatene av de to transplantasjonsstrategiene og å evaluere den adjunctive rollen til PRF når kombinert med et osteoinduktivt allotransplantatmateriale i lateral maksillær sinus augmentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år.
- Pasienter som krever bilateral lateral maksillær sinus augmentasjon for tannimplantatplassering.
- Tilstrekkelig resterende alveolar beinhøyde som tillater lateral sinusbunnelevasjon.
- God generell helse (ASA I eller II).
- Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolismen (f.eks. ukontrollert diabetes, osteoporose).
- Historie med hodestrålebehandling.
- Bruk av medikamenter kjent for å påvirke beinhelbredelse (f.eks. bisfosfonater, kortikosteroider).
- Aktiv sinuspatologi eller kronisk sinusitt.
- Tung røyking (>10 sigaretter per dag).
- Svangerskap eller amming.
- Dårlig oral hygiene eller ubehandlet parodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Non- PRF(DFDBA Alene)
Lateralt maksillær bihuleforhøyelse utført ved bruk av demineralisert frystørket beinallograft (DFDBA) alene.
|
Lateral sinusbunnheving ved bruk av demineralisert frystørket benallograft for benoppbygging før implantatplassering.
|
|
Eksperimentell: PRF(DFDBA + PRF)
Lateral sinusbunnheving ved bruk av demineralisert frystørket benallograft kombinert med autolog fibrinkonsentrat rikt på blodplater.
|
Lateral sinusbunnheving ved bruk av demineralisert frystørket beinallograft kombinert med autolog fibrinkonsentrat rikt på blodplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk nytt benformasjon (%)
Tidsramme: 6 måneder etter lateral maxillær sinus augmentering
|
Andelen nyformet bein i biopsiprøver hentet fra den augmenterte maxillaris sinussen, vurdert ved histomorfometrisk analyse.
|
6 måneder etter lateral maxillær sinus augmentering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende transplantatmateriale (%)
Tidsramme: 6 måneder etter lateral overkjevebihuleaugmentasjon
|
Prosentandelen av gjenværende transplantatmateriale som er tilbake i biopsiprøver hentet fra den augmenterte maxillarisinusen, vurdert ved histomorfometrisk analyse.
|
6 måneder etter lateral overkjevebihuleaugmentasjon
|
|
Bindevev (%)
Tidsramme: 6 måneder etter lateral maxillarsinus augmentasjon
|
Prosentandelen bindevev som er tilstede i biopsiprøver hentet fra den augmenterte maksillære sinusen, vurdert ved hjelp av histomorfometrisk analyse.
|
6 måneder etter lateral maxillarsinus augmentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .