- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348198
Evaluación Histológica e Histomorfométrica del Aumento del Seno Maxilar Lateral Con o Sin Fibrina Rica en Plaquetas
Evaluación Histológica e Histomorfométrica del Aumento Lateral del Seno Maxilar Utilizando Aloinjerto Óseo Desmineralizado Liofilizado Con o Sin Fibrina Rica en Plaquetas: Un Estudio Clínico Prospectivo de Boca Dividida
Este estudio evalúa la curación ósea tras la cirugía de elevación del seno maxilar lateral realizada antes de la colocación de implantes dentales. Este procedimiento quirúrgico se utiliza comúnmente cuando hay insuficiente altura ósea en la mandíbula superior para soportar implantes dentales.
Se incluyeron en el estudio pacientes que requerían cirugía de elevación del seno en ambos lados de la mandíbula superior. En cada paciente, un lado fue tratado únicamente con un aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA), mientras que el lado opuesto recibió el mismo injerto óseo combinado con fibrina rica en plaquetas (PRF). La PRF es un material derivado de la sangre preparado a partir de la propia sangre del paciente y se cree que favorece la curación de los tejidos. El lado de tratamiento que recibió PRF se determinó aleatoriamente.
Seis meses después de la cirugía de elevación del seno, se colocaron implantes dentales. En ese momento, se recolectaron pequeñas muestras de hueso de las áreas injertadas. Estas muestras se examinaron bajo un microscopio para evaluar la formación de hueso nuevo y la cantidad de material de injerto restante.
El propósito de este estudio fue determinar si la adición de PRF al DFDBA mejora la regeneración ósea en comparación con el DFDBA solo durante la elevación del seno maxilar lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como una investigación clínica prospectiva aleatorizada de boca dividida para evaluar la regeneración ósea tras el aumento del seno maxilar lateral utilizando dos enfoques de injerto diferentes.
Se incluyeron pacientes que presentaban edentulismo maxilar posterior bilateral y requerían elevación del suelo sinusal antes de la colocación de implantes dentales. Cada paciente recibió aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA) solo en un lado y DFDBA combinado con fibrina rica en plaquetas (PRF) en el lado contralateral, con la asignación del tratamiento determinada aleatoriamente.
Todos los procedimientos de aumento sinusal se realizaron utilizando una técnica estandarizada de ventana lateral. La fibrina rica en plaquetas se preparó a partir de sangre venosa autóloga inmediatamente antes de la cirugía según protocolos de centrifugación establecidos. Se observó un período de cicatrización fijo de seis meses antes de la colocación del implante.
Durante la cirugía de implante, se obtuvieron muestras de núcleo óseo de las regiones del seno injertadas utilizando fresas de trépano. Se realizaron análisis histológicos e histomorfométricos de forma ciega para cuantificar la composición tisular, incluyendo hueso recién formado, material de injerto residual y tejido conectivo.
El estudio tuvo como objetivo comparar los resultados regenerativos de las dos estrategias de injerto y evaluar el papel complementario de la PRF cuando se combina con un material de aloinjerto osteoinductivo en el aumento del seno maxilar lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años.
- Pacientes que requieren aumento sinusal maxilar lateral bilateral para la colocación de implantes dentales.
- Altura ósea alveolar residual adecuada que permita la elevación lateral del suelo sinusal.
- Buen estado de salud general (ASA I o II).
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis).
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
- Uso de medicamentos que afecten la cicatrización ósea (por ejemplo, bifosfonatos, corticosteroides).
- Patología sinusal activa o sinusitis crónica.
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos al día).
- Embarazo o lactancia.
- Higiene oral deficiente o enfermedad periodontal no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No PRF (solo DFDBA)
Aumento del seno maxilar lateral realizado utilizando exclusivamente aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado (DFDBA).
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Elevación lateral del seno maxilar utilizando aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado para aumento óseo previo a la colocación del implante.
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Experimental: PRF (DFDBA + PRF)
Elevación del suelo del seno lateral utilizando aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado combinado con fibrina rica en plaquetas autóloga.
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Elevación del piso del seno lateral usando aloinjerto óseo desmineralizado liofilizado combinado con fibrina rica en plaquetas autóloga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de Hueso Nuevo Histomorfométrica (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la elevación del seno maxilar lateral
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El porcentaje de hueso recién formado en muestras de biopsia obtenidas del seno maxilar aumentado, evaluado mediante análisis histomorfométrico.
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6 meses después de la elevación del seno maxilar lateral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Material Residual del Injerto (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento del seno maxilar lateral
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El porcentaje de material del injerto residual que permanece en las muestras de biopsia obtenidas del seno maxilar aumentado, evaluado mediante análisis histomorfométrico.
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6 meses después del aumento del seno maxilar lateral
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Tejido Conectivo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento del seno maxilar lateral
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El porcentaje de tejido conectivo presente en las muestras de biopsia obtenidas del seno maxilar aumentado, evaluado mediante análisis histomorfométrico.
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6 meses después del aumento del seno maxilar lateral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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