Lateraalisen maksilläärisen sivuontelon augmentaation histologinen ja histomorfometrinen arviointi verihiutale-rikkaan fibriinin kanssa tai ilman
Lateraalisen maksillasiinikorotuksen histologinen ja histomorfometrinen arviointi demineralisoidulla jääkuivatuilla luusiirrannolla verihiutale-rikkaan fibriinin kanssa tai ilman: prospektiivinen suun puolittain -kliininen tutkimus
Tämä tutkimus arvioi luun paranemista lateraalisen maksilläärisivuontelon kohotuksen jälkeen, joka suoritetaan ennen hammasimplanttien asennusta. Tätä kirurgista toimenpidettä käytetään yleisesti, kun yläleuan luun korkeus on riittämätön hammasimplanttien tukemiseen.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka tarvitsivat sivuontelon kohotusleikkausta molemmille yläleuan puolille. Jokaisella potilaalla toinen puoli hoidettiin pelkästään demineralisoidulla jääkuivatuella luusiirteellä (DFDBA), kun taas vastakkaiselle puolelle annettiin sama luusiirre yhdistettynä verihiutaleilla rikastettuun fibriiniin (PRF). PRF on potilaan omasta verestä valmistettu veriperäinen materiaali, jonka uskotaan tukevan kudoksen paranemista. PRF:ää saava hoitopuoli määritettiin satunnaisesti.
Kuusi kuukautta sivuontelon kohotusleikkauksen jälkeen hammasimplantit asennettiin. Silloin otettiin pieniä luunäytteitä siirtealueilta. Näitä näytteitä tutkittiin mikroskoopilla arvioitaessa uuden luun muodostumista ja jäljellä olevan siirtemateriaalin määrää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, parantaako PRF:n lisääminen DFDBA:han luun uudistumista verrattuna pelkkään DFDBA:han lateraalisen maksilläärisivuontelon vahvistuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi suun puolittain -kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin luun regeneroitumista kahden eri siirtoainemenetelmän avulla tehtyjen lateraalisten yläleukan ontelon kohotusten jälkeen.
Potilaat, joilla oli molemminpuolinen yläleuan takaosan hampaattomuus ja jotka tarvitsivat ontelon pohjan kohotusta ennen hammasimplanttien asennusta, otettiin mukaan tutkimukseen. Jokainen potilas sai pelkästään demineralisoitua liofilisoitua luusiirrettä (DFDBA) toisella puolella ja DFDBA:ta yhdistettynä verihiutale-rikkaan fibriinin (PRF) kanssa vastakkaisella puolella, ja hoitojen jako määritettiin satunnaisesti.
Kaikki ontelon kohotusmenettelyt suoritettiin standardoidulla lateraalisen ikkunan tekniikalla. Verihiutale-rikas fibriini valmistettiin autologisesta laskimoverestä välittömästi ennen leikkausta vakiintuneiden sentrifugointiprotokollien mukaisesti. Kiinteä kuuden kuukauden paranemisaika noudatettiin ennen implanttien asennusta.
Implanttileikkauksen aikana luunäytteet kerättiin siirretystä onteloalueesta trepaaniporoilla. Histologiset ja histomorfometriset analyysit suoritettiin sokkona määrittämään kudosten koostumus, mukaan lukien vastamuodostunut luu, jäljellä oleva siirtoainemateriaali ja sidekudos.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden siirtoainestrategian regeneratiivisia tuloksia ja arvioida PRF:n lisäroolia, kun sitä yhdistetään osteoinduktiiviseen allograft-materiaaliin lateraalisessa yläleukan ontelon kohotuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista lateraalista maksillaarisen sivuontelon augmentaatiota hammasimplantaattien asettamista varten.
- Riittävä jäännösalveolaariluun korkeus, joka mahdollistaa lateraalisen sivuontelon pohjan kohotuksen.
- Hyvä yleinen terveydentila (ASA I tai II).
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi).
- Pään ja kaulan sädehoidon historia.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat luun paranemiseen (esim. bifosfonaatit, kortikosteroidit).
- Aktiivinen sivuontelopatologia tai krooninen sinusitti.
- Raskas tupakointi (>10 savuketta päivässä).
- Raskaus tai imetys.
- Huono suuhygienia tai hoitamaton periodontitis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non- PRF(DFDBA Yksin)
Lateraalinen maksillasisäpaun augmentaatio suoritettu käyttäen pelkästään demineralisoitua jääkuivattua luusiirrettä (DFDBA).
|
Lateraalinen sinusboden kohotus käyttäen demineralisoitua liofylisoitua luusiiraa luun lisäämiseksi ennen implantin asennusta.
|
|
Kokeellinen: PRF(DFDBA + PRF)
Lateraalinen sinilattian korkennus käyttäen demineralisoitua liofylisoitua luusiirrettä yhdistettynä autologiseen verihiutalerikkaseen fibriiniin.
|
Lateraalinen sinuspohjan kohotus käyttäen demineralisoitua liofylisoitua luusiirrettä yhdistettynä autologiseen verihiutalepitoiseen fibriiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen uuden luun muodostuminen (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sivuttaisen yläleuan sivuontelon augmentaation jälkeen
|
Uuden luun prosenttiosuus biopsianäytteistä, jotka on otettu levinneestä maksillarisinuksesta, arvioituna histomorfometrisellä analyysillä.
|
6 kuukautta sivuttaisen yläleuan sivuontelon augmentaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva siirtomateriaali (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lateraalisen yläleukasivun ontelon täydennyksen jälkeen
|
Histomorfometrisen analyysin avulla arvioitu prosenttiosuus jäljellä olevasta siirtomateriaalista augmentoidun maksillaarisen sivuontelon biopsianäytteissä.
|
6 kuukautta lateraalisen yläleukasivun ontelon täydennyksen jälkeen
|
|
Sidekudos (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lateraalisen maksillarisinikorotuksen jälkeen
|
Lisätyn yläleuan sivuontelon biopsianäytteissä esiintyvän sidekudoksen prosenttiosuus, arvioitu histomorfometrisellä analyysillä.
|
6 kuukautta lateraalisen maksillarisinikorotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .