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Valutazione istologica e istomorfometrica dell'aumento del seno mascellare laterale con o senza fibrina ricca di piastrine

9 gennaio 2026 aggiornato da: Erkin Doğan, Marmara University

Valutazione istologica e istomorfometrica dell'aumento del seno mascellare laterale mediante innesto osseo allogenico demineralizzato liofilizzato con o senza fibrina ricca di piastrine: uno studio clinico prospettico a bocca divisa

Questo studio valuta la guarigione ossea dopo l'intervento di rialzo del seno mascellare laterale eseguito prima del posizionamento degli impianti dentali. Questa procedura chirurgica è comunemente utilizzata quando l'altezza ossea insufficiente nella mascella superiore non è in grado di supportare gli impianti dentali.

Nello studio sono stati inclusi pazienti che necessitavano di un intervento di rialzo del seno su entrambi i lati della mascella superiore. In ciascun paziente, un lato è stato trattato con un innesto osseo demineralizzato liofilizzato (DFDBA) da solo, mentre il lato opposto ha ricevuto lo stesso innesto osseo combinato con fibrina ricca di piastrine (PRF). La PRF è un materiale derivato dal sangue preparato dal sangue dello stesso paziente e si ritiene che favorisca la guarigione dei tessuti. Il lato trattato con PRF è stato determinato in modo casuale.

Sei mesi dopo l'intervento di rialzo del seno, sono stati posizionati gli impianti dentali. In quel momento, sono stati raccolti piccoli campioni di osso dalle aree innestate. Questi campioni sono stati esaminati al microscopio per valutare la formazione di nuovo osso e la quantità di materiale d'innesto rimanente.

Lo scopo di questo studio era determinare se l'aggiunta di PRF al DFDBA migliora la rigenerazione ossea rispetto al solo DFDBA durante l'aumento del seno mascellare laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come un'indagine clinica prospettica randomizzata a bocca divisa per valutare la rigenerazione ossea dopo l'aumento del seno mascellare laterale utilizzando due diversi approcci di innesto.

Sono stati arruolati pazienti con edentulia posteriore bilaterale del mascellare superiore che richiedevano un innalzamento del pavimento sinusale prima del posizionamento degli impianti dentali. Ogni paziente ha ricevuto un innesto osseo allogenico demineralizzato liofilizzato (DFDBA) da solo su un lato e DFDBA combinato con fibrina ricca di piastrine (PRF) sul lato controlaterale, con l'assegnazione del trattamento determinata in modo casuale.

Tutte le procedure di aumento sinusale sono state eseguite utilizzando una tecnica standardizzata della finestra laterale. La fibrina ricca di piastrine è stata preparata da sangue venoso autologo immediatamente prima dell'intervento secondo protocolli di centrifugazione consolidati. È stato osservato un periodo di guarigione fisso di sei mesi prima del posizionamento dell'impianto.

Durante l'intervento di impianto, sono stati prelevati campioni di nucleo osseo dalle regioni sinusali innestate utilizzando frese trapano. Le analisi istologiche e istomorfometriche sono state condotte in modo cieco per quantificare la composizione tissutale, inclusa la neoformazione ossea, il materiale di innesto residuo e il tessuto connettivo.

Lo studio mirava a confrontare i risultati rigenerativi delle due strategie di innesto e a valutare il ruolo adiuvante della PRF quando combinata con un materiale allogenico osteoinduttivo nell'aumento del seno mascellare laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti che necessitano di un aumento del seno mascellare laterale bilaterale per il posizionamento di impianti dentali.
  • Altezza ossea alveolare residua adeguata che consenta l'elevazione del pavimento del seno laterale.
  • Buone condizioni di salute generali (ASA I o II).
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che influenzano il metabolismo osseo (es. diabete non controllato, osteoporosi).
  • Storia di radioterapia alla testa e al collo.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la guarigione ossea (es. bifosfonati, corticosteroidi).
  • Patologia sinusale attiva o sinusite cronica.
  • Fumo eccessivo (>10 sigarette al giorno).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Scarsa igiene orale o malattia parodontale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non-PRF (DFDBA Da Solo)
Aumento del seno mascellare laterale eseguito utilizzando solo innesto osseo demineralizzato liofilizzato omologo (DFDBA).
Procedura: Aumento del Seno Mascellare Laterale Con DFDBA
Elevazione del pavimento del seno mascellare laterale mediante innesto osseo demineralizzato liofilizzato di origine omologa per l'aumento osseo prima del posizionamento dell'impianto.
Sperimentale: PRF(DFDBA + PRF)
Elevazione del pavimento del seno laterale utilizzando allotrapianto osseo demineralizzato liofilizzato combinato con fibrina autologa ricca di piastrine.
Procedura: Aumento del Seno Mascellare Laterale con DFDBA e PRF
Elevazione del pavimento del seno laterale mediante innesto osseo allogenico liofilizzato demineralizzato combinato con fibrina ricca di piastrine autologa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione istomorfometrica di nuovo osso (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale
La percentuale di osso neoformato nei campioni bioptici ottenuti dal seno mascellare aumentato, valutata mediante analisi istomorfometrica.
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materiale Residuo di Innesto (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale
La percentuale di materiale d'innesto residuo presente nei campioni bioptici ottenuti dal seno mascellare aumentato, valutata mediante analisi istomorfometrica.
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale
Tessuto Connettivo (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale
La percentuale di tessuto connettivo presente nei campioni bioptici ottenuti dal seno mascellare aumentato, valutata mediante analisi istomorfometrica.
6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare laterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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