Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histologiczna i histomorfometryczna ocena bocznej augmentacji zatoki szczękowej z lub bez fibryny bogatopłytkowej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Erkin Doğan, Marmara University

Histologiczna i histomorfometryczna ocena augmentacji bocznej zatoki szczękowej przy użyciu demineralizowanego liofilizowanego allogenicznego przeszczepu kostnego z lub bez fibryny bogatopłytkowej: prospektywne badanie kliniczne typu split-mouth

To badanie ocenia gojenie kości po operacji podniesienia zatoki szczękowej bocznej, wykonanej przed umieszczeniem implantu stomatologicznego. Ten zabieg chirurgiczny jest powszechnie stosowany, gdy w szczęce górnej występuje niewystarczająca wysokość kości do podparcia implantów stomatologicznych.

Do badania włączeni zostali pacjenci, którzy wymagali operacji podniesienia zatoki po obu stronach szczęki górnej. U każdego pacjenta jedna strona była leczona wyłącznie allograftem kostnym demineralizowanym liofilizowanym (DFDBA), podczas gdy strona przeciwna otrzymała ten sam przeszczep kostny w połączeniu z fibryną bogatopłytkową (PRF). PRF jest materiałem pochodzącym z krwi, przygotowanym z własnej krwi pacjenta i uważa się, że wspomaga gojenie tkanek. Strona leczona otrzymująca PRF była określana losowo.

Sześć miesięcy po operacji podniesienia zatoki umieszczono implanty stomatologiczne. W tym czasie pobrano małe próbki kości z przeszczepionych obszarów. Próbki te zostały zbadane pod mikroskopem w celu oceny tworzenia się nowej kości i ilości pozostałego materiału przeszczepu.

Celem tego badania było ustalenie, czy dodanie PRF do DFDBA poprawia regenerację kości w porównaniu z samym DFDBA podczas bocznej augmentacji zatoki szczękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth, mające na celu ocenę regeneracji kości po bocznym podniesieniu dna zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych podejść do przeszczepiania.

Do badania włączono pacjentów z obustronnym bezzębiem w tylnym odcinku szczęki, wymagających podniesienia dna zatoki przed założeniem implantów stomatologicznych. Każdy pacjent otrzymał demineralizowany liofilizowany allograft kostny (DFDBA) samodzielnie po jednej stronie oraz DFDBA w połączeniu z fibryną bogatopłytkową (PRF) po stronie przeciwnej, przy czym przydział do grupy leczenia ustalano losowo.

Wszystkie zabiegi podniesienia dna zatoki wykonano przy użyciu standardowej techniki bocznego okienka. Fibrynę bogatopłytkową przygotowano z autologicznej krwi żylnej bezpośrednio przed zabiegiem zgodnie z ustalonymi protokołami wirowania. Przed założeniem implantów zachowano stały okres gojenia wynoszący sześć miesięcy.

Podczas zabiegu implantacji pobrano próbki rdzeni kostnych z przeszczepionych obszarów zatoki przy użyciu wierteł trepanacyjnych. Analizy histologiczne i histomorfometryczne przeprowadzono w sposób zaślepiony w celu określenia składu tkanki, w tym nowo powstałej kości, pozostałego materiału przeszczepu i tkanki łącznej.

Badanie miało na celu porównanie wyników regeneracyjnych dwóch strategii przeszczepiania oraz ocenę roli wspomagającej PRF w połączeniu z osteoindukcyjnym materiałem allogenicznym w bocznym podniesieniu dna zatoki szczękowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci wymagający obustronnej augmentacji bocznej zatoki szczękowej do umieszczenia implantów stomatologicznych.
  • Wystarczająca wysokość resztkowej kości wyrostka zębodołowego umożliwiająca boczną elewację dna zatoki.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I lub II).
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
  • Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Stosowanie leków wpływających na gojenie kości (np. bisfosfoniany, kortykosteroidy).
  • Aktywna patologia zatok lub przewlekłe zapalenie zatok.
  • Intensywne palenie (>10 papierosów dziennie).
  • Ciaża lub laktacja.
  • Słaba higiena jamy ustnej lub nieleczona choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Non- PRF(DFDBA Alone)
Augmentacja zatoki szczękowej bocznej wykonana przy użyciu wyłącznie demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego (DFDBA).
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej bocznej z użyciem DFDBA
Podniesienie zatoki bocznej z wykorzystaniem demineralizowanego liofilizowanego przeszczepu kostnego allogenicznego w celu augmentacji kości przed umieszczeniem implantu.
Eksperymentalny: PRF(DFDBA + PRF)
Podniesienie bocznego dna zatoki szczękowej z użyciem demineralizowanego liofilizowanego allogenicznego przeszczepu kostnego połączonego z autologiczną fibryną bogatopłytkową.
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej bocznej z użyciem DFDBA i PRF
Podniesienie bocznego dna zatoki szczękowej przy użyciu demineralizowanego liofilizowanego allogenicznego przeszczepu kostnego w połączeniu z autologicznym bogatopłytkowym fibryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histomorfometryczne Tworzenie Nowej Kości (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bocznym podniesieniu zatoki szczękowej
Odsetek nowo powstałej kości w próbkach biopsyjnych pobranych z augmentowanej zatoki szczękowej, oceniany za pomocą analizy histomorfometrycznej.
6 miesięcy po bocznym podniesieniu zatoki szczękowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały materiał przeszczepu (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bocznym augmentacji zatoki szczękowej
Odsetek pozostałego materiału przeszczepu w próbkach biopsyjnych pobranych z augmentowanego zatoki szczękowej, oceniony za pomocą analizy histomorfometrycznej.
6 miesięcy po bocznym augmentacji zatoki szczękowej
Tkanka Łączna (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bocznym powiększeniu zatoki szczękowej
Procent tkanki łącznej obecnej w próbkach biopsji pobranych z augmentowanego zatoki szczękowej, oceniany za pomocą analizy histomorfometrycznej.
6 miesięcy po bocznym powiększeniu zatoki szczękowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biruni Uni. 2015-KAEK-76-23-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja zatoki szczękowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj