合成ニコチンおよびニコチン類似体の薬物動態と薬力学
2026年8月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
電子タバコは、通常ニコチンを含む液体を加熱することでエアロゾルを発生させることができる、電池で作動するデバイスです。
近年、合成されたニコチンやニコチン類似体を含む製品が市場に出回るようになりました。
しかし、これらの種類のニコチンが、タバコ植物由来の従来のニコチンと同じ効果を持つかどうかは不明なままです。
本研究の目的は、これらのニコチンの種類の効果を調査し、それぞれの作用機序をよりよく理解することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究の第1部では、参加者は特定のスケジュールに従い、病院内で3回のセッションにおいて合成ニコチンまたはニコチン類似体を含む電子タバコを使用します。 第2部では、各製品を病院外で4日間使用します。 本研究は二重盲検法であり、参加者も研究チームも、どの製品が使用されているかを知りません。
本研究では、病院での合計7回の予約が含まれます。 これらの予約中に、参加者は電子タバコとタバコの使用に関する質問を受け、唾液、尿、血液のサンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evangelia Liakoni, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 54 61
- メール：evangelia.liakoni@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス
- 募集
- Inselspital
-
コンタクト：
- Evangelia Liakoni, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 54 61
- メール：evangelia.liakoni@insel.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性で、過去30日間のうち少なくとも10日間、ニコチン含有電子タバコ（EC）を使用したことがあること
- スクリーニング時の唾液コチニン濃度が30 ng/mLを超えていること
- 研究者と十分にコミュニケーションを取ることができ、研究の要件を理解し遵守できること
- 妊娠可能年齢の女性で妊娠につながる可能性のある性行為を行う場合：研究期間中に確実な避妊法（ホルモン避妊、例：ピル、子宮内避妊器具、または機械的避妊、例：コンドーム、ペッサリー）を使用する意思があること
- インフォームドコンセント文書に署名していること
除外基準：
- 電子タバコリキッドの成分に対する既知の過敏症／アレルギーがあること
- 過去30日間に1日5本以上の紙巻きたばこを喫煙していること
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を計画していること
- スクリーニング時のBMIが18未満または30 kg/m²を超えていること
- スクリーニング前3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の既往歴または臨床的証拠があること
- スクリーニング前3か月以内に250 mL以上の出血（献血を含む）があること
- スクリーニング前30日以内に治験薬による治療を受けていること
- スクリーニング前1週間以内にCYP2A6機能に影響を及ぼすことが知られている処方薬または市販薬による治療を受けていること（避妊を除く）
- いかなる疾患（例：消化管疾患）の既往歴または臨床的証拠、および／または研究者の判断により、研究薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性がある、または毒性リスクを高める可能性がある外科的または医学的状態が存在すること
- スクリーニング時に法的無能力または限定行為能力があること
- 研究者の判断により、研究への完全な参加またはプロトコル遵守に影響を及ぼす可能性のある状況または条件があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：合成S-ニコチン
合成S-ニコチンを含む電子リキッドの吸引
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合成S-ニコチンを含む電子リキッドのベイピング
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他の：ラセミ体ニコチン（S-／R-ニコチン）
合成ラセミ体ニコチン（S-およびR-ニコチンエナンチオマーの両方を含む）を含む電子液体のベイピング
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合成ラセミ体ニコチン（S-/R-ニコチン）を含む電子リキッドのベイピング
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他の：6-メチルニコチン
ニコチン類似体6-メチルニコチン（6MN）を含む電子リキッドのベイピング
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ニコチン類似体6-メチルニコチン（6MN）を含む電子リキッドのベイピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大総ニコチン濃度（Cmax）
時間枠：吸引開始15分前、および最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分
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群間における血中ニコチン最大総濃度（すなわち両方のエナンチオマーの合計）（Cmax）の比較
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吸引開始15分前、および最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6-メチルニコチンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：喫煙15分前、および最後の一服から2、5、15、30、60、120、180分後
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血液中の6-メチルニコチンの最大濃度
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喫煙15分前、および最後の一服から2、5、15、30、60、120、180分後
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6-メチルニコチン代謝物の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：吸引開始15分前、および最終吸引後2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分
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血液中の6-メチルニコチン代謝物の最大濃度
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吸引開始15分前、および最終吸引後2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分
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AUC（濃度-時間曲線下面積）ニコチンエナンチオマー
時間枠：吸引前15分および最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分
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血中ニコチンエナンチオマーの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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吸引前15分および最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分
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AUC（濃度-時間曲線下面積）6-メチルニコチン
時間枠：喫煙15分前と最後の吸引から2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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血中6-メチルニコチンの濃度-時間曲線下面積（AUC）
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喫煙15分前と最後の吸引から2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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AUC（血中濃度時間曲線下面積） 6-メチルニコチンの代謝物
時間枠：喫煙の15分前、および最後の一服から2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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血中における6-メチルニコチン代謝物の濃度-時間曲線下面積（AUC）
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喫煙の15分前、および最後の一服から2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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Tmax (Cmax到達時間) ニコチンエナンチオマー
時間枠：最後の一服の15分前、および最後の一服の2分後、5分後、15分後、30分後、60分後、120分後、180分後
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血液中のニコチン鏡像異性体のTmax
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最後の一服の15分前、および最後の一服の2分後、5分後、15分後、30分後、60分後、120分後、180分後
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Tmax（Cmaxの時間）6-メチルニコチン
時間枠：喫煙開始15分前、および最後の吸引から2、5、15、30、60、120、180分後
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血液中の6-メチルニコチンのTmax
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喫煙開始15分前、および最後の吸引から2、5、15、30、60、120、180分後
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Tmax（Cmaxの時間）6-メチルニコチンの代謝物
時間枠：最後の一服の15分前、および2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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血液中の6-メチルニコチン代謝物のTmax
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最後の一服の15分前、および2分、5分、15分、30分、60分、120分、180分後
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T1/2（消失半減期）ニコチンエナンチオマー
時間枠：吸引開始15分前および最終吸引から2、5、15、30、60、120、180分後
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血液中のニコチン鏡像異性体の消失半減期（T1/2）
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吸引開始15分前および最終吸引から2、5、15、30、60、120、180分後
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T1/2（消失半減期） 6-メチルニコチン
時間枠：喫煙開始15分前、および最後の吸引から2分、5分，15分，30分，60分，120分，180分後
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血液中の6-メチルニコチンの消失半減期（T1/2）
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喫煙開始15分前、および最後の吸引から2分、5分，15分，30分，60分，120分，180分後
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T1/2（半減期）6-メチルニコチンの代謝物
時間枠：ベイピングの15分前、および最後の一服から2、5、15、30、60、120、180分後
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血液中の6-メチルニコチン代謝物の消失半減期（T1/2）
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ベイピングの15分前、および最後の一服から2、5、15、30、60、120、180分後
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血液ニコチン代謝物比率 (NMR)
時間枠：ベイピングの15分前
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3'-ヒドロキシコチニン／コチニン比（すなわちニコチン代謝物比（NMR））を用いて評価したニコチンクリアランス
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ベイピングの15分前
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唾液ニコチン代謝物比率 (NMR)
時間枠：ベースライン時
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3'-ヒドロキシコチニン／コチニン比（すなわちニコチン代謝物比（NMR））を用いて評価したニコチンクリアランス
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ベースライン時
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心拍数
時間枠：ベースライン、ベイピング15分前、最後の吸引後2、5、15、30、60、120、180分、研究完了時（スクリーニング後2.5～6.5週間）
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bpm
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ベースライン、ベイピング15分前、最後の吸引後2、5、15、30、60、120、180分、研究完了時（スクリーニング後2.5～6.5週間）
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血圧
時間枠：ベースライン、ベイピング開始15分前、最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分時点、および研究終了時（スクリーニング後2.5～6.5週間）
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mmHg
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ベースライン、ベイピング開始15分前、最終吸引後2、5、15、30、60、120、180分時点、および研究終了時（スクリーニング後2.5～6.5週間）
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修正ミネソタ・ニコチン離脱尺度 (MNWS)
時間枠：最終吸入後、ベースライン、10分、1時間、3時間
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スコア／離脱を評価する質問票：修正ミネソタ・ニコチン離脱尺度（MNWS）（睡眠障害と便秘に関する項目を除く）には、8つの項目（怒りっぽい／イライラする／不満、不安／緊張、抑うつ気分／悲しみ、喫煙欲求または渇望、集中困難、食欲増加／空腹感、落ち着きのなさ、焦り）が含まれ、0＝なしから4＝重度の尺度で評価されます。
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最終吸入後、ベースライン、10分、1時間、3時間
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ティファニー喫煙衝動質問票-簡略版 (QSU) 総合（全体的）渇望スコア
時間枠：最終吸引後、ベースライン、10分、1時間、3時間
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渇望を評価するスコア／質問票：Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief（QSU）の総合（グローバル）渇望スコアは、すべての回答の平均値（1=強く反対から7=強く賛成の尺度で評価された10項目の平均値）です。
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最終吸引後、ベースライン、10分、1時間、3時間
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陽性および陰性感情スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン、最終吸引から10分後、1時間後、3時間後
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スコア／満足度評価アンケート：ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（PANAS）には、ポジティブ感情またはネガティブ感情に割り当てられた項目が含まれます（各スコアは10項目の合計で、1＝ごくわずか／まったくないから5＝極めてまで評価されます）。
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ベースライン、最終吸引から10分後、1時間後、3時間後
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呼吸器症状
時間枠：ベースラインと最後の噴射から5分後
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息切れ、喘鳴、咳、痰に関する質問；回答の選択肢：はい／いいえ
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ベースラインと最後の噴射から5分後
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直接的な効果
時間枠：使用後10分
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例えば、
満足、落ち着き、快適さ、今すぐもう一本吸いたいかなどに関する質問を、左端（全くない）から右端（非常に）まで単語で採点する視覚的アナログ尺度（0-100 mm）を使用して行います。
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使用後10分
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修正電子たばこ評価アンケート (mCEQ)
時間枠：各製品を4日間自由摂取した後
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主観的効果を評価するアンケート
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各製品を4日間自由摂取した後
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尿中総ニコチン等価物（TNE）濃度
時間枠：各製品を4日間自由に使用した後
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尿中総（親化合物およびグルクロン酸抱合体）ニコチン、コチニン、3'-ヒドロキシコチニンのモル合計
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各製品を4日間自由に使用した後
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尿中揮発性有機化合物（VOC）濃度
時間枠：各製品を4日間自由に使用した後
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尿中VOC
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各製品を4日間自由に使用した後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象
時間枠：研究完了までの平均期間は、2.5週間から6.5週間です。
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"有害事象共通用語規準 CTCAE バージョン 5.0" の用語に基づく分類および重症度評価スケール。
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研究完了までの平均期間は、2.5週間から6.5週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。