Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen nikotiinin ja nikotiinianalogien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Elektroniset savukkeet ovat paristoilla toimivia laitteita, jotka voivat tuottaa aerosolia kuumennettaessa nestettä, joka yleensä sisältää nikotiinia. Viime vuosina markkinoille on tullut tuotteita, jotka sisältävät synteettisesti valmistettua nikotiinia ja nikotiinianalogeja. On kuitenkin epäselvää, onko tällaisten nikotiinityyppien vaikutukset samat kuin perinteisellä, tupakkakasvista peräisin olevalla nikotiinilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää näiden nikotiinityyppien vaikutuksia ja saada parempi ymmärrys niiden toimintamekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat käyttävät sairaalassa synteettistä nikotiinia tai nikotiinianalogia sisältäviä sähkösavukkeita kolmessa istunnossa noudattaen tiettyä aikataulua. Toisessa osassa kutakin tuotetta käytetään neljä päivää sairaalan ulkopuolella. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivätkä tutkimustiimi tiedä, mitä tuotetta käytetään.

Tutkimus koostuu yhteensä seitsemästä sairaalassa pidettävästä tapaamisesta. Näiden tapaamisten aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän sähkösavukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstään, sekä kerätään syljen, virtsan ja veren näytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat seulontavaiheessa, jotka ovat käyttäneet nikotiinipitoista sähkösavuketta vähintään 10 päivänä viimeisten 30 päivän aikana
  • Seulonnassa mitattu syljen kotiniinipitoisuus > 30 ng/mL
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Lastenlapsi-ikäiset naiset, jotka harjoittavat raskautumiseen johtavia seksuaalisuhteita: halukkuus käyttää luotettavaa/hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana (hormonaalista, esim. e-pilleri, kohdun sisäinen ehkäisylaite, tai mekaanista, esim. kondomi, kohdunkaulahela)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys/allergia sähkönesteen sisältämään ainesosaan
  • Yli 5 savuketta päivässä viimeisten 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikeet tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi < 18 tai > 30 kg/m2 seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen todiste 3 vuoden ajalta ennen seulontaa
  • Vähintään 250 mL:n verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien verenluovutus
  • Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu vaikutus CYP2A6-entsyymin toimintaan 1 viikon aikana ennen seulontaa (ehkäisyä lukuun ottamatta)
  • Minkä tahansa sairauden historia tai kliininen todiste (esim. ruoansulatuskanavan sairaus) ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka saattaa lisätä myrkyllisyyden riskiä.
  • Oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
  • Mikä tahansa seikka tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa täysimittaiseen osallistumiseen tutkimukseen tai suunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Synteettinen S-Nikotiini
S-nikotiinia sisältävien sähkösavukenesteiden höyrystäminen
Muut: Synteettisen S-nikotiinin höyrystäminen
S-nikotiinia sisältävien sähkösavukenesteiden höyrystäminen
Muut: Raseeminen nikotiini (S-/R-nikotiini)
E-nesteiden höyrystäminen, joka sisältää synteettistä rasemista nikotiinia (sisältää sekä S- että R-nikotiinin enantiomeereja)
Muut: Racemisen nikotiinin (S-/R-nikotiinin) höyrytys
E-nesteiden höyrystäminen, joka sisältää synteettistä rasemaattista nikotiinia (S-/R-nikotiinia)
Muut: 6-metyylinikotiini
Sähkösavukkeiden käyttö, jossa on nikotiinianaalogia 6-metyylinikotiinia (6MN) sisältäviä e-nesteitä
Muut: 6-metyylinikotiinin höyrystäminen
E-nesteiden höyrystäminen, joka sisältää nikotiinin analogia 6-metyylinikotiinia (6MN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset kokonaisnikotiinipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen vapetusta ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Vertailu suurimmista kokonaisnikotiinipitoisuuksista (eli molempien enantiomeerien summa) veressä ryhmien välillä (Cmax)
15 minuuttia ennen vapetusta ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-metyylinikotiinin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrytystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin maksimipitoisuus veressä
15 minuuttia ennen höyrytystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin metaboliittien maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen henkäyksen jälkeen
Maksimipitoisuus 6-metyylinikotiinin metaboliiteista veressä
15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen henkäyksen jälkeen
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala) nikotiinin enantiomeerit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) nikotiinin enantiomeereille veressä
15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) 6-metyylinikotiini
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala veressä
15 minuuttia ennen höyryttämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) 6-metyylinikotiinin metaboliitit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrytystä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veressä
15 minuuttia ennen höyrytystä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Tmax (Cmax:n aika) nikotiinien enantiomeerit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrytystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Nikotiinin enantiomeerien Tmax veressä
15 minuuttia ennen höyrytystä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Tmax (Cmax:n aika) 6-metyylinikotiini
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin Tmax veressä
15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Tmax (Cmax:n saavuttamisaika) 6-metyylinikotiinin metaboliitit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin aineenvaihduntatuotteiden Tmax veressä
15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
T1/2 (eliminaation puoliintumisaika) nikotiinin enantiomeerit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Nikotiinin enantiomeerien eliminaation puoliintumisaika (T1/2) veressä
15 minuuttia ennen höyryttämistä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
T1/2 (eliminaatioväli) 6-metyylinikotiini
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) veressä
15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
T1/2 (eliminaation puoliintumisaika) 6-metyylinikotiinin metaboliitit
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyrytystä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
6-metyylinikotiinin metaboliittien eliminaation puoliintumisaika (T1/2) veressä
15 minuuttia ennen höyrytystä sekä 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Veren nikotiinimetaboliittisuhde (NMR)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen höyryttämistä
Nikotiinin poistumista arvioidaan käyttäen 3'-hydroksikotiniini/kotiniini-suhdetta (eli nikotiinin aineenvaihduntasuhdetta (NMR))
15 minuuttia ennen höyryttämistä
Syljen nikotiinimetaboliittien suhde (NMR)
Aikaikkuna: Peruslinjalla
Nikotiinin poisto arvioitiin käyttäen 3'-hydroksikotiniini/kotiniini-suhdetta (eli nikotiinimetaboliittisuhdetta (NMR))
Peruslinjalla
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen henkäyksen jälkeen, tutkimuksen päättyessä (2,5–6,5 viikkoa seulonnan jälkeen)
bpm
Perustaso, 15 minuuttia ennen höyrystämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen henkäyksen jälkeen, tutkimuksen päättyessä (2,5–6,5 viikkoa seulonnan jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuuttia ennen höyryttämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen, tutkimuksen lopussa (2.5-6.5 viikkoa seulonnasta)
mmHg
Perustaso, 15 minuuttia ennen höyryttämistä ja 2, 5, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen, tutkimuksen lopussa (2.5-6.5 viikkoa seulonnasta)
Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Pisteytys/kysely, joka arvioi vieroitusoireita: Muokattu Minnesotan nikotiinivieroitusoireiden asteikko (MNWS) (lukuun ottamatta unihäiriöihin ja ummetukseen liittyviä kohtia), joka sisältää kahdeksan kohdetta (vihainen/ärtynyt/turhautunut, ahdistunut/hermostunut, masentunut mieliala/surullinen, tupakointihalu, keskittymisvaikeudet, lisääntynyt ruokahalu/nälkä, levoton ja kärsimätön), arvioitu asteikolla 0=ei lainkaan - 4=vaikea.
Perustaso, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Tiffany-pikakysely tupakointihaluista (QSU) kokonais- (globaali) himon pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Pisteet/kysely himon arvioimiseksi: Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) -kyselyn kokonaishimon pistemäärä (globaali) kaikkien vastausten keskiarvona (kymmenen kysymyksen keskiarvo, arvosteltu asteikolla 1=täysin eri mieltä - 7=täysin samaa mieltä).
Alkutilanne, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Pistemäärä/kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä: Positiivisten ja negatiivisten tunteiden aikataulu (PANAS), joka sisältää positiivisiksi tai negatiivisiksi tunteiksi luokitellut kohteet (kukin pistemäärä on kymmenen kohteen summa, arviointiasteikolla 1=hyvin vähän/ei lainkaan - 5=erittäin paljon).
Alkutilanne, 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia viimeisen puhalluksen jälkeen
Hengitysoireet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Kysymyksiä hengenahdistuksesta, pihinästä, yskästä, räkä; mahdolliset vastaukset: kyllä/ei
Alkutilanne ja 5 minuuttia viimeisen puhalluksen jälkeen
Suorat vaikutukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia käytön jälkeen
Kysymykset esimerkiksi miellyttävästä, rauhoittavasta, mukavasta, höyryttää toinen heti, käyttäen visuaalisia analogisia asteikkoja (0–100 mm), joissa yksi sana on arvioitu vasemmalta (ei lainkaan) oikealle (erittäin).
10 minuuttia käytön jälkeen
Muokattu sähkösavukekysely (mCEQ)
Aikaikkuna: Seuraavan 4 päivän ajan kukin tuote käytettävissä ad libitum
Kyselylomake subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi
Seuraavan 4 päivän ajan kukin tuote käytettävissä ad libitum
Virtsan kokonaisnikotiiniekvivalenttien (TNE) pitoisuudet
Aikaikkuna: Seuraavan 4 päivän ajan kunkin tuotteen vapaakäyttö
Virtsan kokonaisnikotiinin (emäs ja glukuroniidi), kotiniinin ja 3'-hydroksikotiniinin molaarinen summa
Seuraavan 4 päivän ajan kunkin tuotteen vapaakäyttö
Virtsan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) pitoisuudet
Aikaikkuna: Seuraavan 4 päivän ajan kukin tuote vapaasti käytettävissä
VOC virtsassa
Seuraavan 4 päivän ajan kukin tuote vapaasti käytettävissä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2,5–6,5 viikkoa
Luokittelu ja vakavuusasteikko "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0" -terminologian mukaisesti.
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2,5–6,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Swiss Tobacco Prevention Funds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-ID 2025-01893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa