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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von synthetischem Nikotin und Nikotinanaloga

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
E-Zigaretten sind batteriebetriebene Geräte, die durch Erhitzen einer Flüssigkeit, die üblicherweise Nikotin enthält, ein Aerosol erzeugen können. In den letzten Jahren sind Produkte mit synthetisch hergestelltem Nikotin und Nikotinanaloga auf den Markt gekommen. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Nikotinarten die gleichen Wirkungen haben wie herkömmliches, aus der Tabakpflanze gewonnenes Nikotin. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen dieser Nikotinarten zu untersuchen und ein besseres Verständnis ihrer jeweiligen Wirkmechanismen zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie verwenden die Teilnehmer elektronische Zigaretten mit synthetischem Nikotin oder Nikotinanaloga bei drei Sitzungen im Krankenhaus gemäß einem festgelegten Zeitplan. Im zweiten Teil wird jedes Produkt vier Tage lang außerhalb des Krankenhauses verwendet. Die Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienteam wissen, welches Produkt verwendet wird.

Die Studie umfasst insgesamt sieben Termine im Krankenhaus. Bei diesen Terminen werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer Verwendung von elektronischen Zigaretten und Tabak gestellt, und es werden Speichel-, Urin- und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter beim Screening, die in mindestens 10 der letzten 30 Tage EC mit Nikotin verwendet haben
  • Speichel-Cotinin-Konzentration von > 30 ng/mL beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen können: Bereitschaft, während der Studie eine zuverlässige/hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden (hormonell, z.B. Pille, Intrauterinpessar oder mechanische Methode, z.B. Kondom, Diaphragma)
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Inhalt der E-Liquids
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Absicht, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
  • BMI < 18 oder > 30 kg/m2 beim Screening
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Blutverlust von ≥ 250 mL innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutspende
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten mit bekannter Beeinflussung der CYP2A6-Funktion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit (z.B. Magen-Darm-Trakt-Erkrankung) und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
  • Rechtliche Unfähigkeit oder eingeschränkte rechtliche Handlungsfähigkeit beim Screening
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die volle Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Synthetisches S-Nikotin
Dampfen von E-Liquids, die synthetisches S-Nikotin enthalten
Sonstiges: Vaping von synthetischem S-Nikotin
Dampfen von E-Liquids, die synthetisches S-Nikotin enthalten
Sonstiges: Racemisches Nikotin (S-/R-Nikotin)
Dampfen von E-Liquids, die synthetisches racemisches Nikotin enthalten (enthält sowohl die S- als auch die R-Nikotin-Enantiomere)
Sonstiges: Dampfen von racemischem Nikotin (S-/R-Nikotin)
Dampfen von E-Liquids, die synthetisches racemisches Nikotin (S-/R-Nikotin) enthalten
Sonstiges: 6-Methylnicotin
Dampfen von E-Liquids, die das Nikotinanalogon 6-Methylnikotin (6MN) enthalten
Sonstiges: Dampfen von 6-Methylnicotin
Vaping von E-Liquids, die das Nikotinanalogon 6-Methylnicotin (6MN) enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gesamt-Nikotinkonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Vergleich der maximalen Gesamt-Nikotinkonzentration (d.h. Summe beider Enantiomere) im Blut (Cmax) zwischen den Gruppen
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Maximale Konzentration von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Maximale Konzentration (Cmax) der Metaboliten von 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Vapen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Maximale Konzentration der Metaboliten von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Vapen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) Nikotinenantiomere
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Nikotinenantiomeren im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Vapen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Vapen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) der Metaboliten von 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Metaboliten von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax (Zeitpunkt von Cmax) Nikotinenantiomere
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax der Nikotinenantiomere im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax (Zeitpunkt von Cmax) 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax (Zeitpunkt von Cmax) 6-Methylnicotin-Metaboliten
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Tmax der Metaboliten von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) Nikotinenantiomere
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) der Nikotinenantiomere im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Vaping und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Vaping und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) der Metaboliten von 6-Methylnicotin
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) der Metaboliten von 6-Methylnicotin im Blut
15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Blut-Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Dampfen
Nicotin-Clearance bewertet mittels des 3'-Hydroxycotinin/Cotinin-Verhältnisses (d.h. Nicotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR))
15 Minuten vor dem Dampfen
Speichel-Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Nikotin-Clearance bewertet anhand des 3'-Hydroxycotinin/Cotinin-Verhältnisses (d.h. Nikotinmetabolitenverhältnis (NMR))
Bei Studienbeginn
Blutspiegel von Steroidhormonen
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug während des ersten Teils der Studie und nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch während des zweiten Teils
Steroidhormonspiegel im Blut
Zu Beginn, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug während des ersten Teils der Studie und nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch während des zweiten Teils
Steroidhormonspiegel im Speichel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Steroidhormonspiegel im Speichel
Zu Studienbeginn
Urin-Steroidhormonspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch jedes Produkts
Steroidhormonspiegel im Urin
Zu Beginn und nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch jedes Produkts
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug, bei Studienabschluss (2,5–6,5 Wochen nach dem Screening)
bpm
Baseline, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug, bei Studienabschluss (2,5–6,5 Wochen nach dem Screening)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug, bei Studienabschluss (2,5–6,5 Wochen nach dem Screening)
mmHg
Baseline, 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug, bei Studienabschluss (2,5–6,5 Wochen nach dem Screening)
Modifizierte Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Score/Fragebogen zur Bewertung des Entzugs: Die modifizierte Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS) (ohne die Items zu Schlafstörungen und Verstopfung) umfasst acht Items (wütend/reizbar/frustriert, ängstlich/nervös, depressive Stimmung/traurig, Verlangen oder Craving zu rauchen, Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit/hungrig, ruhelos und ungeduldig), bewertet auf einer Skala von 0=keine bis 4=schwere.
Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Tiffany-Fragebogen zu Rauchverlangen-Kurzversion (QSU) Gesamt-Craving-Score (global)
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Score/Fragebogen zur Bewertung des Verlangens: Der Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) Gesamt (global) Verlangens-Score als Durchschnitt aller Antworten (Mittelwert von zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme voll und ganz zu).
Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Positiv- und Negativ-Affekt-Skala (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Score/Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit: Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mit als positiver oder negativer Affekt zugeordneten Items (jede Punktzahl ist die Summe von zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1=sehr gering/überhaupt nicht bis 5=äußerst).
Baseline, 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Fragen zu Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Auswurf; mögliche Antworten: ja/nein
Baseline und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Direkte Wirkungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Anwendung
Fragen bezüglich z.B. zufriedenstellend, beruhigend, angenehm, jetzt eine andere dampfen, unter Verwendung visueller Analogskalen (0-100 mm) mit einem einzigen Wort, das von links (überhaupt nicht) nach rechts (extrem) bewertet wird.
10 Minuten nach der Anwendung
Modifizierter E-Zigaretten-Bewertungsfragebogen (mCEQ)
Zeitfenster: Nach 4-tägiger ad-libitum-Anwendung jedes Produkts
Fragebogen zur Erfassung subjektiver Effekte
Nach 4-tägiger ad-libitum-Anwendung jedes Produkts
Konzentrationen der gesamten Nikotinäquivalente (TNE) im Urin
Zeitfenster: Nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch jedes Produkts
Molare Summe von Gesamturin (Elternsubstanz und Glucuronid) Nikotin, Cotinin und 3'-Hydroxycotinin
Nach 4 Tagen ad-libitum-Gebrauch jedes Produkts
Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Urin
Zeitfenster: Nach 4 Tagen ad libitum Nutzung jedes Produkts
VOC im Urin
Nach 4 Tagen ad libitum Nutzung jedes Produkts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, durchschnittlich 2,5-6,5 Wochen
Klassifizierung und Schweregradskala gemäß der Terminologie "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
Während der gesamten Studiendurchführung, durchschnittlich 2,5-6,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss Tobacco Prevention Funds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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