Farmacocinética e Farmacodinâmica da Nicotina Sintética e dos Análogos da Nicotina
5 de agosto de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Os cigarros eletrónicos são dispositivos alimentados por bateria que podem produzir um aerossol ao aquecer um líquido que normalmente contém nicotina.
Nos últimos anos, produtos que contêm nicotina produzida sinteticamente e análogos de nicotina entraram no mercado.
No entanto, ainda não está claro se estes tipos de nicotina têm os mesmos efeitos que a nicotina convencional derivada da planta do tabaco.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos destes tipos de nicotina e obter uma melhor compreensão dos seus respetivos mecanismos de ação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Na primeira parte do estudo, os participantes usarão cigarros eletrónicos contendo nicotina sintética ou análogos de nicotina em três sessões no hospital, seguindo um horário específico. Na segunda parte, cada produto será utilizado durante quatro dias fora do hospital. O estudo é duplamente cego, o que significa que nem os participantes nem a equipa do estudo saberão qual produto está a ser utilizado.
O estudo compreende um total de sete consultas no hospital. Durante estas consultas, serão feitas perguntas aos participantes sobre o uso de cigarros eletrónicos e tabaco, e serão recolhidas amostras de saliva, urina e sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evangelia Liakoni, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 54 61
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
Locais de estudo
-
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-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Evangelia Liakoni, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 54 61
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais no momento do rastreio, que tenham usado CE com nicotina durante pelo menos 10 dos últimos 30 dias
- Concentração de cotinina na saliva > 30 ng/mL no momento do rastreio
- Capacidade de comunicar bem com o investigador e de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres em idade fértil que pratiquem atividades sexuais que possam levar à gravidez: disponibilidade para utilizar um método contracetivo fiável/hormonal durante o estudo (hormonal, por exemplo pílula, dispositivo intrauterino, ou método mecânico, por exemplo preservativo, diafragma)
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a um conteúdo dos e-liquids
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Intenção de engravidar durante o decorrer do estudo
- IMC < 18 ou > 30 kg/m2 no momento do rastreio
- História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos anterior ao rastreio
- Perda de ≥ 250 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, incluindo doação de sangue
- Tratamento com um medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Tratamento com medicamentos prescritos ou de venda livre com influência conhecida na função do CYP2A6 na semana anterior ao rastreio (com exceção da contraceção)
- História ou evidência clínica de qualquer doença (por exemplo doença do trato gastrointestinal) e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, ou que possa aumentar o risco de toxicidade.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada no momento do rastreio
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação total no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nicotina S-Sintética
Vaporização de e-líquidos que contêm nicotina sintética S
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Vaporização de e-líquidos contendo S-nicotina sintética
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Outro: Nicotina racémica (S-/R-nicotina)
Vaporização de e-líquidos contendo nicotina racémica sintética (contendo ambos os enantiômeros S- e R-nicotina)
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Vaporização de e-líquidos contendo nicotina racémica sintética (S-/R-nicotina)
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Outro: 6-metilnicotina
Vaporização de e-líquidos contendo o análogo de nicotina 6-metilnicotina (6MN)
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Vaporização de e-líquidos que contêm o análogo de nicotina 6-metilnicotina (6MN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações máximas totais de nicotina (Cmax)
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Comparação da concentração máxima total de nicotina (isto é, soma de ambos os enantiômeros) no sangue (Cmax) entre grupos
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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Concentração máxima de 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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Concentração máxima (Cmax) dos metabolitos da 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Concentração máxima dos metabolitos da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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AUC (área sob a curva concentração-tempo) enantiômeros de nicotina
Prazo: 15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) dos enantiómeros da nicotina no sangue
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15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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AUC (área sob a curva de concentração-tempo) 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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AUC (área sob a curva de concentração-tempo) dos metabolitos da 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) dos metabolitos da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última passada
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Tmax (tempo de Cmax) enantiômeros de nicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Tmax dos enantiómeros da nicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Tmax (tempo de Cmax) 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Tmax da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Tmax (tempo de Cmax) dos metabolitos da 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Tmax dos metabolitos da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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T1/2 (meia-vida de eliminação) enantiômeros de nicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Meia-vida de eliminação (T1/2) dos enantiômeros de nicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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T1/2 (meia-vida de eliminação) 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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Meia-vida de eliminação (T1/2) da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
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T1/2 (meia-vida de eliminação) dos metabolitos da 6-metilnicotina
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Meia-vida de eliminação (T1/2) dos metabolitos da 6-metilnicotina no sangue
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15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última baforada
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Razão de metabolitos da nicotina no sangue (NMR)
Prazo: 15 minutos antes de vaporizar
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Depuração de nicotina avaliada através da razão 3'-hidroxicotinina/cotinina (ou seja, razão de metabólitos de nicotina (NMR))
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15 minutos antes de vaporizar
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Saliva nicotine metabolite ratio (NMR)
Prazo: Na linha de base
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Depuração da nicotina avaliada através da razão 3'-hidroxicotinina/cotinina (ou seja, razão metabólica da nicotina (NMR))
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Na linha de base
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação, na conclusão do estudo (2,5-6,5 semanas após o rastreio)
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bpm
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Linha de base, 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação, na conclusão do estudo (2,5-6,5 semanas após o rastreio)
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Pressão arterial
Prazo: Basal, 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação, na conclusão do estudo (2,5-6,5 semanas após o rastreio)
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mmHg
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Basal, 15 minutos antes de vaporizar e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação, na conclusão do estudo (2,5-6,5 semanas após o rastreio)
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificada (MNWS)
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última passada
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Pontuação/questionário avaliando abstinência: A Escala Modificada de Abstinência à Nicotina de Minnesota (MNWS) (excluindo itens relacionados a perturbações do sono e obstipação) incluindo oito itens (zangado/irritado/frustrado, ansioso/nervoso, humor deprimido/triste, desejo ou vontade de fumar, dificuldade de concentração, apetite aumentado/com fome, inquieto e impaciente), avaliados numa escala de 0=nada a 4=grave.
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Linha de base, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última passada
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Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Prazo: Baseline, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última inalação
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Pontuação/questionário de avaliação do desejo: Pontuação total (global) de desejo do Questionário Tiffany sobre Desejos de Fumar-Breve (QSU) como a média de todas as respostas (média de dez itens, classificados numa escala de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente).
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Baseline, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última inalação
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última passada
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Pontuação/questionário de avaliação da satisfação: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) incluindo itens atribuídos como Afeto Positivo ou Afeto Negativo (cada pontuação é a soma de dez itens, classificados numa escala de 1=muito ligeiramente/nada a 5=extremamente).
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Linha de base, 10 minutos, 1 hora e 3 horas após a última passada
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Sintomas respiratórios
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a última inalação
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Questões relativas a falta de ar, pieira, tosse, expetoração; respostas possíveis: sim/não
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Linha de base e 5 minutos após a última inalação
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Efeitos diretos
Prazo: 10 minutos após o uso
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Questões relativas a, por exemplo, satisfazer, acalmar, agradável, vaporizar outro agora mesmo, utilizando escalas analógicas visuais (0-100 mm) com uma única palavra pontuada da esquerda (nada) para a direita (extremamente).
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10 minutos após o uso
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Questionário de avaliação de cigarro eletrónico modificado (mCEQ)
Prazo: Após 4 dias de uso ad libitum de cada produto
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Questionário para avaliar os efeitos subjetivos
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Após 4 dias de uso ad libitum de cada produto
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Concentrações totais de equivalentes de nicotina (TNE) urinários
Prazo: Após 4 dias de uso ad libitum de cada produto
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Soma molar de nicotina total urinária (parental e glucuronídeo), cotinina e 3'-hidroxicotinina
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Após 4 dias de uso ad libitum de cada produto
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Concentrações de compostos orgânicos voláteis (COV) urinários
Prazo: Após 4 dias de utilização ad libitum de cada produto
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VOC na urina
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Após 4 dias de utilização ad libitum de cada produto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relatados
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 2,5-6,5 semanas
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Classificação e escala de graduação da gravidade de acordo com a terminologia "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 2,5-6,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-ID 2025-01893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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