Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van synthetische nicotine en nicotine-analogen

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Elektronische sigaretten zijn op batterijen werkende apparaten die een aerosol kunnen produceren door een vloeistof te verhitten die gewoonlijk nicotine bevat. In de afgelopen jaren zijn producten met synthetisch geproduceerde nicotine en nicotine-analogen op de markt gekomen. Het blijft echter onduidelijk of dit soort nicotine dezelfde effecten heeft als conventionele nicotine die afkomstig is van de tabaksplant. Het doel van deze studie is om de effecten van deze nicotinetypen te onderzoeken en een beter inzicht te krijgen in hun respectieve werkingsmechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van de studie zullen deelnemers elektronische sigaretten met synthetische nicotine of nicotine-analogen gebruiken tijdens drie sessies in het ziekenhuis, volgens een specifiek schema. In het tweede deel zal elk product vier dagen buiten het ziekenhuis worden gebruikt. De studie is dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemers noch het onderzoeksteam weten welk product wordt gebruikt.

De studie omvat in totaal zeven afspraken in het ziekenhuis. Tijdens deze afspraken zullen deelnemers vragen krijgen over hun gebruik van elektronische sigaretten en tabak, en er zullen monsters van speeksel, urine en bloed worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder bij screening, die EC met nicotine hebben gebruikt gedurende ten minste 10 van de afgelopen 30 dagen
  • Speeksel cotinine concentratie van > 30 ng/mL bij screening
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van de studie te begrijpen en na te leven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksuele activiteiten ondernemen die tot zwangerschap kunnen leiden: bereidheid om tijdens de studie een betrouwbare/hormonale anticonceptiemethode te gebruiken (hormonaal, bv. pil, spiraaltje, of mechanische methode, bv. condoom, pessarium)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor een inhoud van de e-vloeistoffen
  • Roken van meer dan 5 sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voornemen om zwanger te worden tijdens het verloop van de studie
  • BMI < 18 of > 30 kg/m2 bij screening
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsgebruik binnen de 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Verlies van ≥ 250 mL bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, inclusief bloeddonatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen met bekende invloed op CYP2A6-functie binnen 1 week voorafgaand aan screening (met uitzondering van anticonceptie)
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte (bijv. maag-darmkanaalziekte) en/of aanwezigheid van enige chirurgische of medische aandoening, die naar mening van de onderzoeker de opname, verdeling, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren, of die het risico op toxiciteit kan verhogen.
  • Juridische onbekwaamheid of beperkte juridische bekwaamheid bij screening
  • Enige omstandigheden of voorwaarden, die naar mening van de onderzoeker de volledige deelname aan de studie of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Synthetische S-Nicotine
Vapen van e-vloeistoffen die synthetische S-nicotine bevatten
Ander: Vapen van synthetische S-nicotine
Vapen van e-vloeistoffen met synthetische S-nicotine
Ander: Racemisch nicotine (S-/R-nicotine)
Vapen van e-vloeistoffen die synthetische raceme nicotine bevatten (bevat zowel de S- als de R-nicotine enantiomeren)
Ander: Vapen van racemisch nicotine (S-/R-nicotine)
Vapen van e-liquids die synthetisch raceem nicotine (S-/R-nicotine) bevatten
Ander: 6-methylnicotine
Vapen van e-liquids die de nicotine-analoog 6-methylnicotine (6MN) bevatten
Ander: Vapen van 6-methylnicotine
Vapen van e-liquids die de nicotine-analoog 6-methylnicotine (6MN) bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale totale nicotineconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Vergelijking van de maximale totale nicotine (d.w.z. som van beide enantiomeren) in bloedconcentraties (Cmax) tussen groepen
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van 6-methylnicotine
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Maximale concentratie van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Maximale concentratie (Cmax) van de metabolieten van 6-methylnicotine
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Maximale concentratie van de metabolieten van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
AUC (area under the concentration-time curve) nicotine-enantiomeren
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nicotine-enantiomeren in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
AUC (area under the concentration-time curve) 6-methylnicotine
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
AUC (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve) van 6-methylnicotine's metabolieten
Tijdsspanne: 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 6-methylnicotine's metabolieten in bloed
15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax (tijd van Cmax) nicotine-enantiomeren
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax van nicotine enantiomeren in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax (tijd van Cmax) 6-methylnicotine
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax (tijd van Cmax) 6-methylnicotine's metabolieten
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Tmax van de metabolieten van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
T1/2 (eliminatie halfwaardetijd) nicotine-enantiomeren
Tijdsspanne: 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van nicotine enantiomeren in bloed
15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
T1/2 (eliminatiehalfwaardetijd) 6-methylnicotine
Tijdsspanne: 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
T1/2 (eliminatie halfwaardetijd) 6-methylnicotine metabolieten
Tijdsspanne: 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van metabolieten van 6-methylnicotine in bloed
15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
Bloed nicotine metabolietratio (NMR)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het dampen
Nicotineklaring beoordeeld met behulp van de 3'-hydroxycotinine/cotinine-ratio (d.w.z. nicotine metabolietratio (NMR))
15 minuten voor het dampen
Speeksel nicotine metaboliet ratio (NMR)
Tijdsspanne: Bij aanvang
Nicotineklaring beoordeeld met behulp van de 3'-hydroxycotinine/cotinine-ratio (d.w.z. nicotine metaboliet ratio (NMR))
Bij aanvang
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek, bij voltooiing van de studie (2,5-6,5 weken na screening)
bpm
Baseline, 15 minuten voor het vapen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek, bij voltooiing van de studie (2,5-6,5 weken na screening)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek, bij studievoltooiing (2,5-6,5 weken na screening)
mmHg
Baseline, 15 minuten voor het dampen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek, bij studievoltooiing (2,5-6,5 weken na screening)
Gewijzigde Minnesota Nicotine-ontwenningsschaal (MNWS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na de laatste trek
Score/vragenlijst voor het beoordelen van onthoudingsverschijnselen: De aangepaste Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) (exclusief items gerelateerd aan slaapstoornissen en obstipatie) met acht items (boos/geïrriteerd/gefrustreerd, angstig/zenuwachtig, depressieve stemming/droevig, verlangen of hunkering om te roken, moeite met concentreren, toegenomen eetlust/hongerig, rusteloos en ongeduldig), beoordeeld op een schaal van 0=geen tot 4=ernstig.
Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na de laatste trek
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) totaal (globaal) hunkering score
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na de laatste trek
Score/vragenlijst om hunkering te beoordelen: De Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) totale (globale) hunkeringsscore als het gemiddelde van alle antwoorden (gemiddelde van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=sterk oneens tot 7=sterk eens).
Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na de laatste trek
Positief en Negatief Affect Schema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na laatste trek
Score/vragenlijst voor het beoordelen van tevredenheid: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) inclusief items toegewezen als Positief of Negatief Affect (elke score is de som van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=zeer licht/helemaal niet tot 5=extreem).
Baseline, 10 minuten, 1 uur en 3 uur na laatste trek
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 5 minuten na de laatste trek
Vragen over kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, slijm; mogelijke antwoorden: ja/nee
Baseline en 5 minuten na de laatste trek
Directe effecten
Tijdsspanne: 10 minuten na gebruik
Vragen over bijvoorbeeld bevredigend, kalmerend, aangenaam, nu nog een dampen, gebruikmakend van visuele analoge schalen (0-100 mm) met een enkel woord gescoord van links (helemaal niet) naar rechts (extreem).
10 minuten na gebruik
Gewijzigde e-sigaret evaluatie vragenlijst (mCEQ)
Tijdsspanne: Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product
Vragenlijst voor het beoordelen van subjectieve effecten
Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product
Urinaire totale nicotine-equivalenten (TNE) concentraties
Tijdsspanne: Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product
Molair totaal van urine totaal (ouder en glucuronide) nicotine, cotinine en 3'-hydroxycotinine
Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product
Concentraties van vluchtige organische stoffen (VOC) in urine
Tijdsspanne: Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product
VOC in urine
Na 4 dagen ad libitum gebruik van elk product

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld 2,5-6,5 weken
Classificatie- en ernstgraderingschaal in overeenstemming met de "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Versie 5.0" terminologie.
Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld 2,5-6,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Swiss Tobacco Prevention Funds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren