Farmakokinetika a farmakodynamika syntetického nikotinu a nikotinových analogů
28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Elektronické cigarety jsou zařízení na baterie, která mohou vytvářet aerosol zahříváním kapaliny, která obvykle obsahuje nikotin.
V posledních letech se na trhu objevily výrobky obsahující synteticky vyráběný nikotin a nikotinové analogy.
Zůstává však nejasné, zda mají tyto typy nikotinu stejné účinky jako konvenční nikotin získaný z tabákové rostliny.
Cílem této studie je prozkoumat účinky těchto typů nikotinu a získat lepší porozumění jejich příslušným mechanismům účinku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V první části studie budou účastníci používat elektronické cigarety obsahující syntetický nikotin nebo nikotinové analogy na třech sezeních v nemocnici podle specifického harmonogramu. Ve druhé části bude každý produkt používán po dobu čtyř dnů mimo nemocnici. Studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani výzkumný tým nebudou vědět, který produkt se používá.
Studie zahrnuje celkem sedm setkání v nemocnici. Během těchto setkání budou účastníkům kladeny otázky ohledně používání elektronických cigaret a tabáku a budou odebrány vzorky slin, moči a krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evangelia Liakoni, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 54 61
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
Kontakt:
- Evangelia Liakoni, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 54 61
- E-mail: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší při screeningu, kteří používali EC s nikotinem alespoň 10 z posledních 30 dnů
- Koncentrace kotininu ve slinách > 30 ng/mL při screeningu
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět a dodržovat požadavky studie
- Ženy v reprodukčním věku, které se věnují sexuálním aktivitám, jež mohou vést k těhotenství: ochota používat během studie spolehlivou/hormonální antikoncepční metodu (hormonální, např. pilulka, nitroděložní tělísko, nebo mechanická metoda, např. kondom, pesar)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
- Známá přecitlivělost/alergie na obsah e-liquidů
- Kouření více než 5 cigaret denně v posledních 30 dnech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- BMI < 18 nebo > 30 kg/m² při screeningu
- Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
- Ztráta ≥ 250 ml krve do 3 měsíců před screeningem, včetně dárcovství krve
- Léčba zkoumaným léčivem do 30 dnů před screeningem
- Léčba předepsanými nebo volně prodejnými léky se známým vlivem na funkci CYP2A6 do 1 týdne před screeningem (s výjimkou antikoncepce)
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo lékařského stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaných léčiv, nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Syntetický S-Nikotin
Vapování e-liquidů obsahujících syntetický S-nikotin
|
Vapování e-liquidů obsahujících syntetický S-nikotin
|
|
Jiný: Racemický nikotin (S-/R-nikotin)
Vaping e-liquidů obsahujících syntetický racemický nikotin (obsahující oba enantiomery nikotinu S- a R-)
|
Vaping e-liquidů obsahujících syntetický racemický nikotin (S-/R-nikotin)
|
|
Jiný: 6-methylnikotin
Vapování e-liquidů obsahujících nikotinový analog 6-methylnikotin (6MN)
|
Vapování e-liquidů obsahujících nikotinový analog 6-methylnikotin (6MN)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální celkové koncentrace nikotinu (Cmax)
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Porovnání maximální celkové koncentrace nikotinu (tj.
součet obou enantiomerů) v krevních koncentracích (Cmax) mezi skupinami
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) 6-methylnikotinu
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Maximální koncentrace 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) metabolitů 6-methylnikotinu
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Maximální koncentrace metabolitů 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
AUC (plocha pod koncentračně-časovou křivkou) nikotinové enantiomery
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) nikotinových enantiomerů v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
AUC (plocha pod koncentračně-časovou křivkou) 6-methylnikotin
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
AUC (plocha pod koncentračně-časovou křivkou) metabolitů 6-methylnikotinu
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) metabolitů 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
Tmax (čas Cmax) nikotinových enantiomerů
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Tmax nikotinových enantiomerů v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
Tmax (čas Cmax) 6-methylnikotin
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Tmax 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
Tmax (čas dosažení Cmax) metabolitů 6-methylnikotinu
Časové okno: 15 minut před vapeováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Tmax metabolitů 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapeováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
T1/2 (eliminační poločas) nikotinových enantiomerů
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Eliminační poločas (T1/2) nikotinových enantiomerů v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
T1/2 (eliminační poločas) 6-methylnikotin
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Eliminační poločas (T1/2) 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
T1/2 (eliminační poločas) metabolitů 6-methylnikotinu
Časové okno: 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
Eliminační poločas (T1/2) metabolitů 6-methylnikotinu v krvi
|
15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí
|
|
Poměr metabolitů nikotinu v krvi (NMR)
Časové okno: 15 minut před vapováním
|
Klírens nikotinu hodnocený pomocí poměru 3'-hydroxykotinin/kotinin (tj. poměr metabolitů nikotinu (NMR))
|
15 minut před vapováním
|
|
Saliva nicotine metabolite ratio (NMR)
Časové okno: Na začátku studie
|
Clearance nikotinu hodnocená pomocí poměru 3'-hydroxykotinin/kotinin (tj. nikotinový metabolický poměr (NMR))
|
Na začátku studie
|
|
Hladiny steroidních hormonů v krvi
Časové okno: Na začátku, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí během první části studie a po 4 dnech ad libitum užívání během druhé části
|
Hladiny steroidních hormonů v krvi
|
Na začátku, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí během první části studie a po 4 dnech ad libitum užívání během druhé části
|
|
Hladiny steroidních hormonů ve slinách
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny steroidních hormonů ve slinách
|
Na začátku studie
|
|
Hladiny steroidních hormonů v moči
Časové okno: Při výchozím měření a po 4 dnech volného užívání každého přípravku
|
Hladiny steroidních hormonů v moči
|
Při výchozím měření a po 4 dnech volného užívání každého přípravku
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí, při dokončení studie (2,5–6,5 týdnů po screeningu)
|
bpm
|
Výchozí hodnota, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí, při dokončení studie (2,5–6,5 týdnů po screeningu)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí, při dokončení studie (2,5-6,5 týdnů po screeningu)
|
mmHg
|
Výchozí hodnota, 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním potáhnutí, při dokončení studie (2,5-6,5 týdnů po screeningu)
|
|
Upravená minnesotská škála odvykání nikotinu (MNWS)
Časové okno: Před podáním, 10 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po posledním potáhnutí
|
Skóre/dotazník hodnotící abstinenční příznaky: Modifikovaná minnesotská škála nikotinové abstinence (MNWS) (kromě položek týkajících se poruch spánku a zácpy) zahrnující osm položek (rozzlobený/podrážděný/frustrovaný, úzkostný/nervózní, depresivní nálada/smutek, touha nebo bažení po kouření, potíže se soustředěním, zvýšená chuť k jídlu/hlad, neklid a netrpělivost), hodnocených na škále 0=žádné až 4=těžké.
|
Před podáním, 10 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po posledním potáhnutí
|
|
Dotazník Tiffany na nutkání kouřit - stručná verze (QSU) celkové (globální) skóre bažení
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 minut, 1 hodina a 3 hodiny po posledním potáhnutí
|
Skóre/dotazník hodnotící bažení: Celkové (globální) skóre bažení dle Tiffanyho dotazníku na bažení po kouření – stručná verze (QSU) jako průměr všech odpovědí (průměr deseti položek, hodnocených na škále 1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím).
|
Výchozí hodnota, 10 minut, 1 hodina a 3 hodiny po posledním potáhnutí
|
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Na výchozím stavu, 10 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po posledním šluku
|
Skóre/dotazník hodnotící spokojenost: Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) včetně položek přiřazených jako Pozitivní nebo Negativní afekt (každé skóre je součet deseti položek, hodnocených na stupnici 1=velmi mírně/vůbec ne až 5=extrémně).
|
Na výchozím stavu, 10 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po posledním šluku
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 minut po posledním potáhnutí
|
Otázky týkající se dušnosti, sípání, kašle, hlenu; možné odpovědi: ano/ne
|
Výchozí hodnota a 5 minut po posledním potáhnutí
|
|
Přímé účinky
Časové okno: 10 minut po použití
|
Otázky týkající se např.
uspokojení, uklidnění, příjemnosti, zda si hned zapálit další e-cigaretu, pomocí vizuálních analogových škál (0-100 mm) s jednotlivými slovy hodnocenými zleva (vůbec ne) doprava (extrémně).
|
10 minut po použití
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení elektronických cigaret (mCEQ)
Časové okno: Po 4 dnech ad libitum používání každého produktu
|
Dotazník posuzující subjektivní účinky
|
Po 4 dnech ad libitum používání každého produktu
|
|
Koncentrace celkových nikotinových ekvivalentů (TNE) v moči
Časové okno: Po 4 dnech ad libitum užívání každého přípravku
|
Molární součet celkového (mateřského a glukuronidu) nikotinu, kotininu a 3'-hydroxykotininu v moči
|
Po 4 dnech ad libitum užívání každého přípravku
|
|
Koncentrace těkavých organických látek (VOC) v moči
Časové okno: Po 4 dnech ad libitum užívání každého přípravku
|
VOC v moči
|
Po 4 dnech ad libitum užívání každého přípravku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nahlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 2,5–6,5 týdne
|
Klasifikační a stupnice hodnocení závažnosti v souladu s terminologií „Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0“.
|
Během dokončení studie v průměru 2,5–6,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BASEC-ID 2025-01893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .