合成尼古丁与尼古丁类似物的药代动力学和药效学
2026年8月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
电子烟是一种通过电池驱动的设备，通过加热通常含有尼古丁的液体来产生气溶胶。
近年来，含有合成尼古丁及尼古丁类似物的产品已进入市场。
然而，目前尚不清楚这些类型的尼古丁是否具有与从烟草植物提取的传统尼古丁相同的效果。
本研究旨在探究这些尼古丁类型的效果，并更好地理解它们各自的作用机制。
研究概览
详细说明
在研究的第一部分，参与者将按照特定时间表，在医院进行三次使用含合成尼古丁或尼古丁类似物的电子烟。 在第二部分，每种产品将在医院外使用四天。 本研究为双盲设计，意味着参与者和研究团队都不会知道正在使用的是哪种产品。
本研究共包含七次医院预约。 在这些预约期间，参与者将被问及有关其电子烟和烟草使用情况的问题，并采集唾液、尿液和血液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evangelia Liakoni, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 54 61
- 邮箱：evangelia.liakoni@insel.ch
学习地点
-
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-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
-
接触：
- Evangelia Liakoni, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 54 61
- 邮箱：evangelia.liakoni@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 筛查时年龄≥18岁的男性或女性，在过去30天内至少有10天使用含尼古丁的电子烟
- 筛查时唾液可替宁浓度>30 ng/mL
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求
- 有生育能力且可能怀孕的女性：愿意在研究期间使用可靠/激素避孕措施（激素类如避孕药、宫内节育器，或机械类如避孕套、隔膜）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对电子烟油成分过敏/过敏
- 过去30天内每日吸烟超过5支
- 孕妇或哺乳期女性
- 计划在研究期间怀孕
- 筛查时BMI＜18或＞30 kg/m²
- 筛查前3年内有酗酒或药物滥用史或临床证据
- 筛查前3个月内失血≥250 mL（包括献血）
- 筛查前30天内接受过试验性药物治疗
- 筛查前1周内使用过已知影响CYP2A6功能的处方药或非处方药（避孕药除外）
- 有任何疾病史或临床证据（如胃肠道疾病）和/或存在任何手术或医学状况，经研究者判断可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能增加毒性风险
- 筛查时无法律行为能力或限制法律行为能力
- 经研究者判断，可能影响全程参与研究或方案依从性的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：合成 S-尼古丁
含有合成S-尼古丁的电子烟液雾化
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吸食含合成S-尼古丁的电子烟液
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其他：外消旋尼古丁（S-/R-尼古丁）
使用含有合成外消旋尼古丁（同时包含S-型和R-型尼古丁对映体）的电子烟液进行电子烟吸入
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吸食含有合成外消旋尼古丁（S-/R-尼古丁）的电子烟液
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其他：6-甲基尼古丁
吸食含有尼古丁类似物6-甲基尼古丁（6MN）的电子烟液
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使用含有尼古丁类似物6-甲基尼古丁（6MN）的电子烟液进行电子烟吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大总尼古丁浓度（Cmax）
大体时间：开始吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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各组间血液中最大总尼古丁（即两种对映体之和）浓度（Cmax）比较
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开始吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-甲基尼古丁的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：吸食前15分钟以及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基尼古丁的最大浓度
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吸食前15分钟以及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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6-甲基尼古丁代谢物的最大浓度（Cmax）
大体时间：吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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6-甲基尼古丁代谢物在血液中的最大浓度
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吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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AUC（浓度-时间曲线下面积）尼古丁对映体
大体时间：吸食前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中尼古丁对映异构体的浓度-时间曲线下面积（AUC）
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吸食前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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AUC（浓度-时间曲线下面积）6-甲基尼古丁
大体时间：吸食前15分钟以及最后一次吸入后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基烟碱的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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吸食前15分钟以及最后一次吸入后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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AUC（浓度-时间曲线下面积）6-甲基尼古丁的代谢物
大体时间：吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基尼古丁代谢物的浓度-时间曲线下面积(AUC)
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吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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Tmax（Cmax时间）尼古丁对映体
大体时间：在抽吸前15分钟及最后一次抽吸后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中尼古丁对映异构体的Tmax
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在抽吸前15分钟及最后一次抽吸后2、5、15、30、60、120和180分钟
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Tmax (Cmax 时间) 6-甲基尼古丁
大体时间：在吸电子烟前15分钟以及最后一次吸入后的第2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基尼古丁的Tmax
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在吸电子烟前15分钟以及最后一次吸入后的第2、5、15、30、60、120和180分钟
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Tmax（Cmax出现时间）6-甲基尼古丁的代谢物
大体时间：吸电子烟前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基尼古丁代谢物的Tmax
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吸电子烟前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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T1/2 (消除半衰期) 尼古丁对映体
大体时间：吸电子烟前15分钟及吸最后一口后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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尼古丁对映体在血液中的消除半衰期 (T1/2)
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吸电子烟前15分钟及吸最后一口后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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T1/2（消除半衰期）6-甲基尼古丁
大体时间：吸食前15分钟，以及最后一次吸入后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液中6-甲基尼古丁的消除半衰期（T1/2）
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吸食前15分钟，以及最后一次吸入后的2、5、15、30、60、120和180分钟
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T1/2（消除半衰期）6-甲基尼古丁的代谢物
大体时间：吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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6-甲基尼古丁代谢物在血液中的消除半衰期（T1/2）
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吸食前15分钟及最后一次吸食后2、5、15、30、60、120和180分钟
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血液尼古丁代谢物比值（NMR）
大体时间：吸电子烟前15分钟
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使用3'-羟基可替宁/可替宁比值（即尼古丁代谢物比值（NMR））评估尼古丁清除率
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吸电子烟前15分钟
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唾液尼古丁代谢物比值 (NMR)
大体时间：基线时
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使用3'-羟基可替宁/可替宁比值（即尼古丁代谢物比值（NMR））评估尼古丁清除率
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基线时
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心率
大体时间：基线、吸电子烟前15分钟以及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟，研究完成时（筛选后2.5-6.5周）
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每分钟心跳次数
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基线、吸电子烟前15分钟以及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟，研究完成时（筛选后2.5-6.5周）
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血压
大体时间：基线（筛查后2.5-6.5周，研究完成时），吸食前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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毫米汞柱
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基线（筛查后2.5-6.5周，研究完成时），吸食前15分钟及最后一次吸入后2、5、15、30、60、120和180分钟
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改良明尼苏达尼古丁戒断量表（MNWS）
大体时间：基线、最后一口吸入后10分钟、1小时和3小时
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评估戒断症状的评分/问卷：改良版明尼苏达尼古丁戒断量表（MNWS）（不包括与睡眠障碍和便秘相关的项目），包含八个项目（愤怒/易怒/沮丧、焦虑/紧张、抑郁情绪/悲伤、吸烟欲望或渴望、注意力难以集中、食欲增加/饥饿感、焦躁不安和不耐烦），采用0=无到4=严重的评分等级。
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基线、最后一口吸入后10分钟、1小时和3小时
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蒂芙尼吸烟冲动问卷-简版（QSU）总分（整体）渴求评分
大体时间：最后一次吸食后基线、10分钟、1小时和3小时
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评估渴求度的评分/问卷：Tiffany吸烟渴求问卷简版（QSU）总分（全局）渴求度评分，为所有回答的平均值（十个项目的均值，采用1=非常不同意至7=非常同意的评分量表）。
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最后一次吸食后基线、10分钟、1小时和3小时
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积极与消极情感量表 (PANAS)
大体时间：基线、最后一次吸入后10分钟、1小时和3小时
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用于评估满意度的评分/问卷：积极与消极情绪量表（PANAS），包括被指定为积极情绪或消极情绪的条目（每个得分是十个条目的总和，采用1=非常轻微/完全没有到5=极其的等级进行评分）。
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基线、最后一次吸入后10分钟、1小时和3小时
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呼吸系统症状
大体时间：基线及末次吸入后5分钟
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关于气短、喘息、咳嗽、咳痰的问题；可能的答案：是/否
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基线及末次吸入后5分钟
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直接效应
大体时间：使用后10分钟
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关于例如
满足感、平静感、愉悦感、立即再吸一口电子烟的意愿等问题，使用视觉模拟评分法（0-100毫米），以单个词语从左（完全不）到右（极其）进行评分。
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使用后10分钟
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改良版电子烟评估问卷 (mCEQ)
大体时间：每种产品自由使用4天后
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评估主观影响的问卷
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每种产品自由使用4天后
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尿液中总尼古丁当量（TNE）浓度
大体时间：在每种产品自由使用4天后
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尿中总（母体及葡糖苷酸结合物）尼古丁、可替宁和3'-羟基可替宁的摩尔总和
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在每种产品自由使用4天后
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尿液中挥发性有机化合物（VOC）浓度
大体时间：在随意使用每种产品4天后
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尿液中的挥发性有机化合物
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在随意使用每种产品4天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的不良事件
大体时间：在整个研究完成过程中，平均需要 2.5-6.5 周
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根据“不良事件通用术语标准CTCAE第5.0版”术语进行的分类和严重程度分级量表。
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在整个研究完成过程中，平均需要 2.5-6.5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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