Фармакокинетика и фармакодинамика синтетического никотина и аналогов никотина
5 августа 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Электронные сигареты — это устройства с батарейным питанием, которые могут производить аэрозоль путем нагревания жидкости, обычно содержащей никотин.
В последние годы на рынке появились продукты, содержащие синтетически произведенный никотин и аналоги никотина.
Однако до сих пор неясно, оказывают ли эти типы никотина такое же воздействие, как обычный никотин, получаемый из табачного растения.
Цель данного исследования — изучить влияние этих типов никотина и лучше понять их соответствующие механизмы действия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В первой части исследования участники будут использовать электронные сигареты, содержащие синтетический никотин или аналоги никотина, в три сеанса в больнице, следуя определенному графику. Во второй части каждый продукт будет использоваться в течение четырех дней вне больницы. Исследование является двойным слепым, что означает, что ни участники, ни исследовательская группа не будут знать, какой продукт используется.
Исследование включает в себя в общей сложности семь посещений больницы. Во время этих посещений участникам будут задавать вопросы об использовании электронных сигарет и табака, а также будут собраны образцы слюны, мочи и крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evangelia Liakoni, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 54 61
- Электронная почта: evangelia.liakoni@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Evangelia Liakoni, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 54 61
- Электронная почта: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые использовали ЭС с никотином как минимум в течение 10 из последних 30 дней
- Концентрация котинина в слюне > 30 нг/мл на момент скрининга
- Способность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, которая может привести к беременности: готовность использовать надежный/гормональный метод контрацепции в течение исследования (гормональный, например, таблетки, внутриматочные спирали, или механический метод, например, презерватив, диафрагма)
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность/аллергия к компонентам электронных жидкостей
- Курение более 5 сигарет в день в течение последних 30 дней
- Беременные или кормящие женщины
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- ИМТ < 18 или > 30 кг/м² на момент скрининга
- Анамнез или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 3 лет до скрининга
- Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая донорство крови
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга
- Лечение назначенными или безрецептурными препаратами с известным влиянием на функцию CYP2A6 в течение 1 недели до скрининга (за исключением контрацепции)
- Анамнез или клинические признаки любого заболевания (например, заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, или может увеличить риск токсичности.
- Неправоспособность или ограниченная правоспособность на момент скрининга
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Синтетический S-никотин
Вейпинг электронных жидкостей, содержащих синтетический S-никотин
|
Вейпинг электронных жидкостей, содержащих синтетический S-никотин
|
|
Другой: Рацемический никотин (S-/R-никотин)
Вейпинг электронных жидкостей, содержащих синтетический рацемический никотин (содержащий как S-, так и R-энантиомеры никотина)
|
Вейпинг электронных жидкостей, содержащих синтетический рацемический никотин (S-/R-никотин)
|
|
Другой: 6-метилникотин
Использование электронных сигарет с жидкостями, содержащими аналог никотина 6-метилникотин (6MN)
|
Вейпинг электронных жидкостей, содержащих аналог никотина 6-метилникотин (6MN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная общая концентрация никотина (Cmax)
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Сравнение максимальной общей концентрации никотина (т.е. суммы обоих энантиомеров) в крови (Cmax) между группами
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) 6-метилникотина
Временное ограничение: За 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Максимальная концентрация 6-метилникотина в крови
|
За 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) метаболитов 6-метилникотина
Временное ограничение: 15 минут до вейпинга и 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Максимальная концентрация метаболитов 6-метилникотина в крови
|
15 минут до вейпинга и 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
AUC (площадь под кривой концентрация-время) никотиновые энантиомеры
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) энантиомеров никотина в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
AUC (площадь под кривой концентрация-время) 6-метилникотин
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 6-метилникотина в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
AUC (площадь под кривой концентрация-время) метаболитов 6-метилникотина
Временное ограничение: 15 минут до вейпинга и 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов 6-метилникотина в крови
|
15 минут до вейпинга и 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Tmax (время достижения Cmax) энантиомеров никотина
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Tmax никотиновых энантиомеров в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Tmax (время достижения Cmax) 6-метилникотин
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Tmax 6-метилникотина в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Tmax (время достижения Cmax) метаболитов 6-метилникотина
Временное ограничение: за 15 минут до использования вейпа и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Tmax метаболитов 6-метилникотина в крови
|
за 15 минут до использования вейпа и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
T1/2 (период полувыведения) энантиомеров никотина
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Период полувыведения (T1/2) энантиомеров никотина в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
T1/2 (период полувыведения) 6-метилникотина
Временное ограничение: За 15 минут до использования вейпа и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Период полувыведения (T1/2) 6-метилникотина в крови
|
За 15 минут до использования вейпа и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
T1/2 (период полувыведения) метаболитов 6-метилникотина
Временное ограничение: за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
Период полувыведения (T1/2) метаболитов 6-метилникотина в крови
|
за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
|
|
Соотношение метаболитов никотина в крови (NMR)
Временное ограничение: 15 минут до вейпинга
|
Клиренс никотина, оцененный с использованием соотношения 3'-гидроксикотинин/котинин (т.е. соотношение метаболитов никотина (NMR))
|
15 минут до вейпинга
|
|
Коэффициент метаболитов никотина в слюне (NMR)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка клиренса никотина с использованием соотношения 3'-гидроксикотинин/котинин (т.е. соотношения метаболитов никотина (NMR))
|
На исходном уровне
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки, при завершении исследования (через 2,5–6,5 недель после скрининга)
|
уд/мин
|
Исходный уровень, за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки, при завершении исследования (через 2,5–6,5 недель после скрининга)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходные данные, за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки, по завершении исследования (2,5–6,5 недель после скрининга)
|
мм рт. ст.
|
Исходные данные, за 15 минут до вейпинга и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки, по завершении исследования (2,5–6,5 недель после скрининга)
|
|
Модифицированная шкала отмены никотина Миннесоты (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 1 час и 3 часа после последней затяжки
|
Баллы/опросник для оценки симптомов отмены: Модифицированная шкала отмены никотина Миннесоты (MNWS) (за исключением пунктов, связанных с нарушениями сна и запорами), включающая восемь пунктов (злость/раздражительность/фрустрация, тревожность/нервозность, подавленное настроение/грусть, желание или тяга к курению, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит/голод, беспокойство и нетерпение), оцениваемых по шкале от 0=отсутствует до 4=выраженный.
|
Исходный уровень, 10 минут, 1 час и 3 часа после последней затяжки
|
|
Общий (глобальный) балл тяги к курению по Краткому опроснику тяги к курению Тиффани (QSU-Brief)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут, через 1 час и через 3 часа после последней затяжки
|
Баллы/опросник для оценки тяги: Общий (глобальный) балл тяги по Краткому опроснику желания курить Тиффани (QSU) как среднее значение всех ответов (среднее значение десяти пунктов, оцениваемых по шкале от 1 = категорически не согласен до 7 = полностью согласен).
|
Исходный уровень, через 10 минут, через 1 час и через 3 часа после последней затяжки
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 1 час и 3 часа после последней затяжки
|
Балл/опросник для оценки удовлетворённости: График положительных и отрицательных аффектов (PANAS), включающий пункты, классифицированные как Положительный или Отрицательный аффект (каждый балл представляет собой сумму десяти пунктов, оцениваемых по шкале от 1=очень слабо/совсем нет до 5=чрезвычайно сильно).
|
Исходный уровень, 10 минут, 1 час и 3 часа после последней затяжки
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после последней затяжки
|
Вопросы, касающиеся одышки, хрипов, кашля, мокроты; возможные ответы: да/нет
|
Исходный уровень и через 5 минут после последней затяжки
|
|
Прямые эффекты
Временное ограничение: 10 минут после использования
|
Вопросы, касающиеся, например,
удовлетворения, успокоения, приятных ощущений, желания немедленно воспользоваться вейпом снова, с использованием визуальных аналоговых шкал (0-100 мм), где каждое слово оценивается слева (совсем нет) направо (чрезвычайно).
|
10 минут после использования
|
|
Модифицированный опросник оценки электронных сигарет (mCEQ)
Временное ограничение: После 4 дней неограниченного использования каждого продукта
|
Анкета для оценки субъективных эффектов
|
После 4 дней неограниченного использования каждого продукта
|
|
Концентрации общего эквивалента никотина (ТЭН) в моче
Временное ограничение: После 4 дней свободного использования каждого продукта
|
Молярная сумма общего (родительского и глюкуронида) никотина, котинина и 3'-гидроксикотинина в моче
|
После 4 дней свободного использования каждого продукта
|
|
Концентрации летучих органических соединений (ЛОС) в моче
Временное ограничение: После 4 дней неограниченного использования каждого продукта
|
ЛОС в моче
|
После 4 дней неограниченного использования каждого продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем от 2,5 до 6,5 недель
|
Классификация и шкала оценки степени тяжести в соответствии с терминологией "Общие терминологические критерии нежелательных явлений CTCAE версия 5.0".
|
На протяжении всего завершения исследования, в среднем от 2,5 до 6,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-ID 2025-01893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .