Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af syntetisk nikotin og nikotinanaloger

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Elektroniske cigaretter er batteridrevne enheder, der kan producere en aerosol ved at opvarme en væske, som almindeligvis indeholder nikotin. I de senere år er produkter, der indeholder syntetisk fremstillet nikotin og nikotinanaloger, kommet på markedet. Det er dog stadig uklart, om disse typer nikotin har samme virkninger som konventionel nikotin fra tobaksplanten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af disse nikotintyper og at opnå en bedre forståelse af deres respektive virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af studiet vil deltagerne bruge elektroniske cigaretter indeholdende syntetisk nikotin eller nikotinanaloger ved tre sessioner på hospitalet efter en specifik tidsplan. I den anden del vil hvert produkt blive brugt i fire dage uden for hospitalet. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller studieteamet vil vide, hvilket produkt der bliver brugt.

Studiet omfatter i alt syv aftaler på hospitalet. Ved disse aftaler vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres brug af elektroniske cigaretter og tobak, og der vil blive indsamlet prøver af spyt, urin og blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre ved screening, som har brugt EC med nikotin i mindst 10 af de seneste 30 dage
  • Salivakotinin-koncentration > 30 ng/mL ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med undersøgeren og til at forstå og overholde studiekravene
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der udøver seksuelle aktiviteter, der kan føre til graviditet: villighed til at bruge en pålidelig/hormonel præventionsmetode under studiet (hormonel, f.eks. p-piller, spiraler eller mekanisk metode, f.eks. kondom, pessar)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/allergi over for et indhold i e-væskerne
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen i de seneste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • BMI < 18 eller > 30 kg/m² ved screening
  • Historie eller klinisk evidens for alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 3 år før screening
  • Tab af ≥ 250 mL blod inden for 3 måneder før screening, herunder bloddonation
  • Behandling med et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Behandling med receptpligtige eller håndkøbslægemidler med kendt indflydelse på CYP2A6-funktionen inden for 1 uge før screening (med undtagelse af prævention)
  • Historie eller klinisk evidens for enhver sygdom (f.eks. mave-tarmkanal-sygdom) og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter undersøgerens mening kan forstyrre absorption, fordeling, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retlig handleevne ved screening
  • Enhver omstændighed eller tilstand, som efter undersøgerens mening kan påvirke fuld deltagelse i studiet eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Syntetisk S-Nikotin
Dampning af e-væsker indeholdende syntetisk S-nikotin
Andet: Dampning af syntetisk S-nikotin
Dampning af e-væsker indeholdende syntetisk S-nikotin
Andet: Racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Dampe e-væsker, der indeholder syntetisk racemisk nikotin (indeholdende både S- og R-nikotin enantiomererne)
Andet: Dampning af racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Dampning af e-væsker indeholdende syntetisk racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Andet: 6-methylnikotin
Dampning af e-væsker, der indeholder nikotinanologen 6-methylnikotin (6MN)
Andet: Dampning af 6-methylnikotin
Dampning af e-væsker indeholdende nikotinanalogen 6-methylnikotin (6MN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total nikotinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter før dampning samt 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Sammenligning af de maksimale totale nikotinkoncentrationer (dvs. summen af begge enantiomerer) i blodkoncentrationerne (Cmax) mellem grupperne
15 minutter før dampning samt 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af 6-methylnicotin
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Maksimalkoncentrationen af 6-methylnicotin i blodet
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Maksimal koncentration (Cmax) af 6-methylnikotins metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Maksimal koncentration af 6-methylnikotins metabolitter i blodet
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
AUC (areal under koncentration-tidskurven) nikotin enantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Areal under koncentration-tids-kurven (AUC) af nikotin enantiomerer i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
AUC (areal under koncentrationstidskurven) 6-methylnikotin
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Arealet under koncentrationstids-kurven (AUC) for 6-methylnicotin i blodet
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
AUC (areal under koncentrationstidskurven) for 6-methylnicotins metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for 6-methylnicotins metabolitter i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Tmax (tidspunkt for Cmax) nikotinenantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste pust
Tmax for nikotin-enantiomerer i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste pust
Tmax (tidspunkt for Cmax) 6-methylnicotin
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Tmax for 6-methylnikotin i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Tmax (tidspunkt for Cmax) for 6-methylnicotins metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter sidste sug
Tmax for 6-methylnikotins metabolitter i blodet
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter sidste sug
T1/2 (eliminationshalveringstid) nikotin enantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Eliminationshalveringstid (T1/2) for nikotin-enantiomerer i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
T1/2 (eliminationshalveringstid) 6-methylnicotin
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Eliminationshalveringstid (T1/2) af 6-methylnikotin i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
T1/2 (eliminationshalveringstid) 6-methylnicotins metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Elimineringshalveringstid (T1/2) af 6-methylnikotins metabolitter i blod
15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug
Blod nikotin metabolt forhold (NMR)
Tidsramme: 15 minutter før dampning
Nikotinclearance vurderet ved brug af 3'-hydroxycotinin/cotinin-forholdet (dvs. nikotinmetabolittforholdet (NMR))
15 minutter før dampning
Saliv nikotin metabolit ratio (NMR)
Tidsramme: Ved baseline
Nikotinrensning vurderet ved hjælp af forholdet mellem 3'-hydroxycotinin/cotinin (dvs. nikotinmetabolittforholdet (NMR))
Ved baseline
Niveau af steroidhormoner i blodet
Tidsramme: Ved baseline, 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste pust i første del af undersøgelsen og efter 4 dages ad libitum-brug i anden del
Steroidhormonniveauer i blodet
Ved baseline, 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste pust i første del af undersøgelsen og efter 4 dages ad libitum-brug i anden del
Salivasteroidhormonniveauer
Tidsramme: Ved baseline
Steroidhormonniveau i spyt
Ved baseline
Urin-steroidhormonniveauer
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Steroidhormonniveauer i urin
Ved baseline og efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter sidste pust, ved studiefærdiggørelse (2,5-6,5 uger efter screening)
bpm
Baseline, 15 minutter før dampning og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter sidste pust, ved studiefærdiggørelse (2,5-6,5 uger efter screening)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug, ved afslutning af undersøgelsen (2,5-6,5 uger efter screening)
mmHg
Baseline, 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter efter det sidste sug, ved afslutning af undersøgelsen (2,5-6,5 uger efter screening)
Ændret Minnesota Nicotinafvenningsskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste pust
Score/spørgeskema til vurdering af abstinens: Den modificerede Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) (undtagen punkter relateret til søvnforstyrrelser og forstoppelse) inkluderer otte punkter (vred/irritabel/frustreret, angst/nervepirrende, depressivt humør/trist, lyst eller trang til at ryge, koncentrationsvanskeligheder, øget appetit/sulten, rastløs og utålmodig), vurderet på en skala fra 0=ingen til 4=svær.
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste pust
Tiffany-spørgeskema om rygetrang - Kortversion (QSU) total (global) trang-score
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste pust
Score/spørgeskema til vurdering af trang: Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) trang-score som gennemsnittet af alle svar (middelværdi af ti spørgsmål, vurderet på en skala fra 1=meget uenig til 7=meget enig).
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste pust
Positiv og Negativ Affekt Skema (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste puff
Score/spørgeskema til vurdering af tilfredshed: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) inklusive emner tildelt som positiv eller negativ affekt (hver score er summen af ti emner, vurderet på en skala fra 1=meget lidt/slet ikke til 5=ekstremt).
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer efter sidste puff
Respiratoriske symptomer
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter sidste pust
Spørgsmål vedrørende åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste, slim; mulige svar: ja/nej
Baseline og 5 minutter efter sidste pust
Direkte effekter
Tidsramme: 10 minutter efter brug
Spørgsmål vedrørende f.eks. tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en anden lige nu, ved hjælp af visuelle analoge skalaer (0-100 mm) med et enkelt ord scoret fra venstre (slet ikke) til højre (ekstremt).
10 minutter efter brug
Modificeret e-cigaret evalueringsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Spørgeskema til vurdering af subjektive virkninger
Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Koncentrationer af totale nikotinækvivalenter (TNE) i urin
Tidsramme: Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Molar sum af urinært total (forældre og glukuronid) nikotin, cotinin og 3'-hydroxycotinin
Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
Koncentrationer af flygtige organiske forbindelser (VOC) i urin
Tidsramme: Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt
VOC i urin
Efter 4 dages ad libitum brug af hvert produkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: I gennemførelsen af studiet, i gennemsnit 2,5-6,5 uger
Klassifikation og sværhedsgradsskala i overensstemmelse med terminologien "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
I gennemførelsen af studiet, i gennemsnit 2,5-6,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss Tobacco Prevention Funds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dampning af syntetisk S-nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner