Farmacocinética y Farmacodinámica de la Nicotina Sintética y los Análogos de la Nicotina
5 de agosto de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Farmacocinética y farmacodinámica de la nicotina sintética y los análogos de la nicotina
Los cigarrillos electrónicos son dispositivos que funcionan con baterías y pueden producir un aerosol al calentar un líquido que comúnmente contiene nicotina.
En los últimos años, han entrado en el mercado productos que contienen nicotina producida sintéticamente y análogos de la nicotina.
Sin embargo, no está claro si estos tipos de nicotina tienen los mismos efectos que la nicotina convencional derivada de la planta de tabaco.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de estos tipos de nicotina y obtener una mejor comprensión de sus respectivos mecanismos de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera parte del estudio, los participantes usarán cigarrillos electrónicos que contienen nicotina sintética o análogos de nicotina en tres sesiones en el hospital, siguiendo un horario específico. En la segunda parte, cada producto se utilizará durante cuatro días fuera del hospital. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán qué producto se está utilizando.
El estudio comprende un total de siete citas en el hospital. Durante estas citas, se harán preguntas a los participantes sobre su uso de cigarrillos electrónicos y tabaco, y se tomarán muestras de saliva, orina y sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evangelia Liakoni, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 54 61
- Correo electrónico: evangelia.liakoni@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Contacto:
- Evangelia Liakoni, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 54 61
- Correo electrónico: evangelia.liakoni@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que hayan utilizado cigarrillos electrónicos con nicotina durante al menos 10 de los últimos 30 días
- Concentración de cotinina en saliva > 30 ng/mL en el momento de la selección
- Capacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
- Mujeres en edad fértil que mantengan relaciones sexuales que puedan conducir al embarazo: disposición para utilizar un método anticonceptivo fiable/hormonal durante el estudio (hormonal, p. ej. píldora, dispositivos intrauterinos, o método mecánico, p. ej. preservativo, diafragma)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a algún componente de los líquidos para cigarrillos electrónicos
- Fumar más de 5 cigarrillos al día en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio
- IMC < 18 o > 30 kg/m² en el momento de la selección
- Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas en el período de 3 años previo a la selección
- Pérdida de ≥ 250 mL de sangre en los 3 meses previos a la selección, incluida la donación de sangre
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección
- Tratamiento con medicamentos recetados o de venta libre con influencia conocida sobre la función del CYP2A6 en la semana previa a la selección (excepto anticonceptivos)
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad (p. ej. enfermedad del tracto gastrointestinal) y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en el momento de la selección
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la participación completa en el estudio o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Nicotina S-Sintética
Vapeo de líquidos electrónicos que contienen nicotina sintética S
|
Vapeo de líquidos electrónicos que contienen nicotina S sintética
|
|
Otro: Nicotina racémica (S-/R-nicotina)
Vapeo de líquidos electrónicos que contienen nicotina racémica sintética (que contiene tanto el enantiómero S-nicotina como el R-nicotina)
|
Vapeo de líquidos electrónicos que contienen nicotina sintética racémica (S-/R-nicotina)
|
|
Otro: 6-metilnicotina
Vapeo de e-líquidos que contienen el análogo de nicotina 6-metilnicotina (6MN)
|
Vapeo de líquidos electrónicos que contienen el análogo de nicotina 6-metilnicotina (6MN)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones máximas totales de nicotina (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Comparación de la concentración máxima total de nicotina (es decir, suma de ambos enantiómeros) en sangre (Cmax) entre grupos
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax) de 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Concentración máxima de 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
Concentración máxima (Cmax) de los metabolitos de la 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Concentración máxima de los metabolitos de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) de enantiómeros de nicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de los enantiómeros de nicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo) de los metabolitos de la 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de los metabolitos de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
Tmax (tiempo de Cmax) enantiomers de nicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Tmax de los enantiómeros de nicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
Tmax (tiempo de Cmax) 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Tmax de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
Tmax (tiempo de Cmax) de los metabolitos de 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Tmax de los metabolitos de 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
T1/2 (semivida de eliminación) de enantiómeros de nicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Vida media de eliminación (T1/2) de los enantiómeros de nicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
T1/2 (vida media de eliminación) 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Vida media de eliminación (T1/2) de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
T1/2 (vida media de eliminación) de los metabolitos de la 6-metilnicotina
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
Vida media de eliminación (T1/2) de los metabolitos de la 6-metilnicotina en sangre
|
15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada
|
|
Relación de metabolitos de nicotina en sangre (NMR)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de vapear
|
Aclaramiento de nicotina evaluado mediante la relación 3'-hidroxicotinina/cotinina (es decir, relación de metabolitos de nicotina (NMR))
|
15 minutos antes de vapear
|
|
Proporción de metabolitos de nicotina en saliva (NMR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Aclaramiento de nicotina evaluado mediante la relación 3'-hidroxicotinina/cotinina (es decir, relación de metabolitos de nicotina (NMR))
|
Al inicio del estudio
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada, al finalizar el estudio (2,5-6,5 semanas después del cribado)
|
lpm
|
Baseline, 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada, al finalizar el estudio (2,5-6,5 semanas después del cribado)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada, al finalizar el estudio (2,5-6,5 semanas después del cribado)
|
mmHg
|
Baseline, 15 minutos antes de vapear y 2, 5, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos después de la última calada, al finalizar el estudio (2,5-6,5 semanas después del cribado)
|
|
Escala Modificada de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
Puntuación/cuestionario que evalúa la abstinencia: La Escala Modificada de Abstinencia a la Nicotina de Minnesota (MNWS) (excluyendo los ítems relacionados con la alteración del sueño y el estreñimiento) que incluye ocho ítems (enfadado/irritable/frustrado, ansioso/nervioso, estado de ánimo depresivo/triste, deseo o ansia de fumar, dificultad para concentrarse, aumento del apetito/hambre, inquieto e impaciente), valorados en una escala de 0=ninguno a 4=grave.
|
Línea de base, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
|
Puntuación total (global) del deseo de fumar del Cuestionario Breve de Tiffany sobre Deseos de Fumar (QSU)
Periodo de tiempo: Basal, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
Puntuación/cuestionario que evalúa el ansia: La puntuación total (global) de ansia del Cuestionario Tiffany sobre Urgencia de Fumar-Breve (QSU) como el promedio de todas las respuestas (media de diez ítems, valorados en una escala de 1=muy en desacuerdo a 7=muy de acuerdo).
|
Basal, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
Puntuación/cuestionario que evalúa la satisfacción: El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) que incluye ítems asignados como Afecto Positivo o Afecto Negativo (cada puntuación es la suma de diez ítems, valorados en una escala de 1=muy ligeramente/en absoluto a 5=extremadamente).
|
Línea basal, 10 minutos, 1 hora y 3 horas después de la última calada
|
|
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la última calada
|
Preguntas sobre dificultad para respirar, sibilancias, tos, flema; respuestas posibles: sí/no
|
Línea de base y 5 minutos después de la última calada
|
|
Efectos directos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del uso
|
Preguntas sobre, por ejemplo,
satisfactorio, calmante, placentero, vapear otro ahora mismo, utilizando escalas analógicas visuales (0-100 mm) con una sola palabra puntuada de izquierda (nada en absoluto) a derecha (extremadamente).
|
10 minutos después del uso
|
|
Cuestionario de evaluación de cigarrillo electrónico modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
Cuestionario evaluando efectos subjetivos
|
Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
|
Concentraciones de equivalentes totales de nicotina (TNE) urinarios
Periodo de tiempo: Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
Suma molar de nicotina total urinaria (padre y glucurónido), cotinina y 3'-hidroxicotinina
|
Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
|
Concentraciones de compuestos orgánicos volátiles (COV) urinarios
Periodo de tiempo: Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
VOC en orina
|
Tras 4 días de uso ad libitum de cada producto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2.5-6.5 semanas
|
Escala de clasificación y graduación de la gravedad conforme a la terminología "Criterios comunes de terminología para eventos adversos CTCAE Versión 5.0".
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2.5-6.5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-ID 2025-01893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .