Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved syntetisk nikotin og nikotinanaloger

5. august 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Farmakokinetikk og farmakodynamikk for syntetisk nikotin og nikotinanaloger

Elektroniske sigaretter er batteridrevne enheter som kan produsere en aerosol ved å varme opp en væske som vanligvis inneholder nikotin. I de siste årene har produkter som inneholder syntetisk produsert nikotin og nikotinanaloger kommet på markedet. Det er imidlertid fortsatt uklart om disse typene nikotin har samme effekter som konvensjonell nikotin som stammer fra tobakksplanten. Målet med denne studien er å undersøke effektene av disse nikotintypene og å få en bedre forståelse av deres respektive virkningsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I første del av studien vil deltakerne bruke elektroniske sigaretter som inneholder syntetisk nikotin eller nikotinanaloger ved tre sesjoner på sykehuset, i henhold til en spesifikk tidsplan. I andre del vil hvert produkt bli brukt i fire dager utenfor sykehuset. Studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken deltakerne eller studieteamet vil vite hvilket produkt som blir brukt.

Studien omfatter totalt syv avtaler på sykehuset. Under disse avtalene vil deltakerne bli stilt spørsmål om bruken av elektroniske sigaretter og tobakk, og det vil bli tatt prøver av spytt, urin og blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre ved screening som har brukt e-sigaretter med nikotin minst 10 av de siste 30 dagene
  • Salivakotinin-konsentrasjon > 30 ng/mL ved screening
  • Evne til å kommunisere godt med undersøkeren og forstå og følge studiens krav
  • Kvinner i fruktbar alder som driver med seksuelle aktiviteter som kan føre til graviditet: villighet til å bruke en pålitelig/hormonell prevensjonsmetode under studien (hormonell, f.eks. p-pille, spiral, eller mekanisk metode, f.eks. kondom, pessar)
  • Signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet/allergi mot innhold i e-væsker
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Planer om å bli gravid i løpet av studien
  • BMI < 18 eller > 30 kg/m² ved screening
  • Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller rusmiddelmisbruk innen 3-årsperioden før screening
  • Tap av ≥ 250 mL blod innen 3 måneder før screening, inkludert blodgivning
  • Behandling med et prøvelegemiddel innen 30 dager før screening
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler med kjent påvirkning på CYP2A6-funksjon innen 1 uke før screening (med unntak av prevensjon)
  • Historie eller klinisk bevis for sykdom (f.eks. mage-tarmsykdom) og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter undersøkerens vurdering kan forstyrre opptaket, fordelingen, metaboliseringen eller utskillelsen av studielgemidlene, eller som kan øke toksisitetsrisikoen
  • Umyndighet eller begrenset myndighet ved screening
  • Enhver omstendighet eller tilstand som etter undersøkerens vurdering kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Syntetisk S-Nikotin
Dampingen av e-væsker som inneholder syntetisk S-nikotin
Annen: Dampe av syntetisk S-nikotin
Dampinhalering av e-væsker som inneholder syntetisk S-nikotin
Annen: Rasemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Damp av e-væsker som inneholder syntetisk rasemisk nikotin (som inneholder både S- og R-nikotin enantiomerer)
Annen: Dampinhalering av rasemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Dampe av e-væsker som inneholder syntetisk racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Annen: 6-methylnikotin
Dampingen av e-væsker som inneholder nikotinanalogen 6-metyl-nikotin (6MN)
Annen: Dampingen av 6-metylnikotin
Dampning av e-væsker som inneholder nikotinanalogen 6-metylnikotin (6MN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale totale nikotinkonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Sammenligning av maksimal total nikotin (dvs. summen av begge enantiomerer) i blodkonsentrasjoner (Cmax) mellom grupper
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av 6-metylnikotin
Tidsramme: 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Maksimal konsentrasjon av 6-metylnikotin i blod
15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av 6-methylnikotin-metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Maksimal konsentrasjon av 6-metyl-nikotins metabolitter i blod
15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
AUC (areal under konsentrasjonstidskurven) nikotin-enantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for nikotinens enantiomerer i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
AUC (område under konsentrasjon-tid-kurven) 6-metylnikotin
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Areal under konsentrasjon–tidskurven (AUC) for 6-metylnikotin i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
AUC (areal under konsentrasjonstidskurven) 6-metyl-nikotin-metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 6-metyl-nikotins metabolitter i blod
15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Tmax (tidspunkt for Cmax) nikotin enantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Tmax for nikotinens enantiomerer i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Tmax (tid for Cmax) 6-metyl-nikotin
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Tmax for 6-metylnikotin i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Tmax (tid for Cmax) 6-metylnikotins metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Tmax for 6-metylnikotin-metabolitter i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
T1/2 (eliminasjonshalveringstid) nikotinenantiomerer
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste puff
Elimineringshalveringstid (T1/2) for nikotinens enantiomerer i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste puff
T1/2 (eliminasjonshalveringstid) 6-methylnikotin
Tidsramme: 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Elimineringshalveringstid (T1/2) for 6-metylnikotin i blod
15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
T1/2 (eliminasjonshalveringstid) 6-metyl-nikotin-metabolitter
Tidsramme: 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Elimineringshalveringstid (T1/2) av 6-methylnikotins metabolitter i blod
15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter det siste puffet
Blod nikotinmetabolittforhold (NMR)
Tidsramme: 15 minutter før vaping
Nikotinrenskap vurdert ved bruk av 3'-hydroksykotin/kotin-forholdet (dvs. nikotinmetabolittforhold (NMR))
15 minutter før vaping
Spytt nikotin metabolittforhold (NMR)
Tidsramme: Ved baseline
Nikotinrensing vurdert ved bruk av 3'-hydroksykotin/kotin-forholdet (dvs. nikotinmetabolittforholdet (NMR))
Ved baseline
Hjerteslag
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste puff, ved studieavslutning (2,5-6,5 uker etter screening)
bpm
Utgangspunkt, 15 minutter før vaping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste puff, ved studieavslutning (2,5-6,5 uker etter screening)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag, ved studiens fullføring (2,5–6,5 uker etter screening)
mmHg
Baseline, 15 minutter før dampingen og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag, ved studiens fullføring (2,5–6,5 uker etter screening)
Modifisert Minnesota Nikotinavvenningsskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Skjema/spørreskjema for vurdering av abstinens: Den modifiserte Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) (unntatt elementer relatert til søvnforstyrrelser og forstoppelse) inkluderer åtte elementer (sint/irritabel/frustrert, engstelig/nervøs, nedtrykt humør/trist, lyst eller trang til å røyke, vansker med konsentrasjon, økt appetitt/sulten, rastløs og utålmodig), vurdert på en skala fra 0=ingen til 4=alvorlig.
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Tiffany Spørreskjema om Røyketrang-Kort (QSU) total (global) trangscore
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Poengskjema/spørreskjema som vurderer begjær: Tiffany-spørreskjemaet om røyketrang-kortversjon (QSU) total (global) begjærsscore som gjennomsnittet av alle svar (gjennomsnitt av ti spørsmål, vurdert på en skala fra 1=sterkt uenig til 7=sterkt enig).
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Skjema/spørreskjema som vurderer tilfredshet: Den positive og negative affektskjemaen (PANAS) inkluderer elementer tildelt som positiv eller negativ affekt (hver poengsum er summen av ti elementer, rangert på en skala fra 1=veldig lite/ikke i det hele tatt til 5=ekstremt).
Baseline, 10 minutter, 1 time og 3 timer etter siste puff
Respiratoriske symptomer
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter siste puff
Spørsmål omkring kortpustethet, pipende pust, hoste, slim; mulige svar: ja/nei
Baseline og 5 minutter etter siste puff
Direkte effekter
Tidsramme: 10 minutter etter bruk
Spørsmål om f.eks. tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en til nå, ved bruk av visuelle analoge skalaer (0-100 mm) med et enkelt ord skåret fra venstre (ikke i det hele tatt) til høyre (ekstremt).
10 minutter etter bruk
Modifisert e-sigarett evalueringsspørreskjema (mCEQ)
Tidsramme: Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt
Spørreskjema som vurderer subjektive effekter
Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt
Konsentrasjoner av totale nikotinekvivalenter (TNE) i urin
Tidsramme: Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt
Molarsum av total (forelder og glukuronid) nikotin, kotinin og 3'-hydroksykotinin i urin
Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt
Konsentrasjoner av flyktige organiske forbindelser (VOC) i urin
Tidsramme: Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt
VOC i urin
Etter 4 dagers ad libitum bruk av hvert produkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2,5-6,5 uker
Klassifisering og alvorlighetsgradskala i samsvar med terminologien "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2,5-6,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Swiss Tobacco Prevention Funds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere