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Pharmacocinétique et pharmacodynamie de la nicotine synthétique et des analogues de la nicotine

5 août 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Les cigarettes électroniques sont des appareils fonctionnant sur batterie qui peuvent produire un aérosol en chauffant un liquide contenant généralement de la nicotine. Ces dernières années, des produits contenant de la nicotine produite synthétiquement et des analogues de nicotine sont apparus sur le marché. Cependant, il reste incertain si ces types de nicotine ont les mêmes effets que la nicotine conventionnelle dérivée de la plante de tabac. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de ces types de nicotine et de mieux comprendre leurs mécanismes d'action respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie de l'étude, les participants utiliseront des cigarettes électroniques contenant de la nicotine synthétique ou des analogues de la nicotine lors de trois séances à l'hôpital, selon un calendrier spécifique. Dans la deuxième partie, chaque produit sera utilisé pendant quatre jours en dehors de l'hôpital. L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni l'équipe de recherche ne sauront quel produit est utilisé.

L'étude comprend un total de sept rendez-vous à l'hôpital. Lors de ces rendez-vous, des questions seront posées aux participants concernant leur utilisation de cigarettes électroniques et de tabac, et des échantillons de salive, d'urine et de sang seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage, ayant utilisé des cigarettes électroniques contenant de la nicotine pendant au moins 10 des 30 derniers jours
  • Concentration de cotinine dans la salive > 30 ng/mL au dépistage
  • Capacité à communiquer efficacement avec l'investigateur et à comprendre et respecter les exigences de l'étude
  • Femmes en âge de procréer ayant des activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse : volonté d'utiliser une méthode de contraception fiable/hormonale pendant l'étude (hormonale, par exemple pilule, dispositif intra-utérin, ou méthode mécanique, par exemple préservatif, diaphragme)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité/allergie connue à un composant des e-liquides
  • Consommation de plus de 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • IMC < 18 ou > 30 kg/m² au dépistage
  • Antécédents ou signes cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Perte de sang ≥ 250 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris le don de sang
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec des médicaments prescrits ou en vente libre ayant une influence connue sur la fonction du CYP2A6 dans la semaine précédant le dépistage (à l'exception de la contraception)
  • Antécédents ou signes cliniques de toute maladie (par exemple maladie du tractus gastro-intestinal) et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui selon l'opinion de l'investigateur pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments de l'étude, ou qui pourrait augmenter le risque de toxicité.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée au moment du dépistage
  • Toute circonstance ou condition, qui selon l'opinion de l'investigateur, pourrait affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nicotine S-Synthétique
Vapotage de liquides électroniques contenant de la S-nicotine synthétique
Autre: Vapotage de S-nicotine synthétique
Vapotage d'e-liquides contenant de la S-nicotine synthétique
Autre: Nicotine racémique (S-/R-nicotine)
Vapotage de e-liquides contenant de la nicotine synthétique racémique (contenant les deux énantiomères S- et R-nicotine)
Autre: Vapotage de nicotine racémique (S-/R-nicotine)
Vapotage de e-liquides contenant de la nicotine synthétique racémique (S-/R-nicotine)
Autre: 6-méthylnicotine
Vapotage de e-liquides contenant l'analogue de la nicotine 6-méthylnicotine (6MN)
Autre: Vapotage de 6-méthylnicotine
Vapotage de liquides électroniques contenant l'analogue de la nicotine 6-méthylnicotine (6MN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations maximales totales de nicotine (Cmax)
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Comparaison de la concentration sanguine maximale totale de nicotine (c'est-à-dire la somme des deux énantiomères) (Cmax) entre les groupes
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de la 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Concentration maximale de 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Concentration maximale (Cmax) des métabolites du 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Concentration maximale des métabolites du 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
AUC (aire sous la courbe concentration-temps) des énantiomères de la nicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) des énantiomères de nicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
AUC (aire sous la courbe concentration-temps) 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
AUC (aire sous la courbe concentration-temps) des métabolites de la 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) des métabolites du 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax (temps de Cmax) énantiomères de nicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax des énantiomères de la nicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax (temps de Cmax) 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax de la 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax (temps du Cmax) des métabolites de la 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tmax des métabolites de la 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
T1/2 (demi-vie d'élimination) des énantiomères de la nicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Demi-vie d'élimination (T1/2) des énantiomères de la nicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
T1/2 (demi-vie d'élimination) 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Demi-vie d'élimination (T1/2) de la 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
T1/2 (demi-vie d'élimination) des métabolites de la 6-méthylnicotine
Délai: 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Demi-vie d'élimination (T1/2) des métabolites de la 6-méthylnicotine dans le sang
15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Rapport des métabolites de la nicotine sanguine (NMR)
Délai: 15 minutes avant de vapoter
Clairance de la nicotine évaluée à l'aide du rapport 3'-hydroxycotinine/cotinine (c'est-à-dire le rapport des métabolites de la nicotine (NMR))
15 minutes avant de vapoter
Ratio des métabolites nicotiniques dans la salive (NMR)
Délai: Au départ
Clairance de la nicotine évaluée à l'aide du rapport 3'-hydroxycotinine/cotinine (c'est-à-dire le rapport des métabolites de la nicotine (NMR))
Au départ
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée, à la fin de l'étude (2,5 à 6,5 semaines après le dépistage)
bpm
Baseline, 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée, à la fin de l'étude (2,5 à 6,5 semaines après le dépistage)
Tension artérielle
Délai: Baseline, 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée, à la fin de l'étude (2,5-6,5 semaines après le dépistage)
mmHg
Baseline, 15 minutes avant la vape et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée, à la fin de l'étude (2,5-6,5 semaines après le dépistage)
Échelle modifiée du sevrage nicotinique du Minnesota (MNWS)
Délai: Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Score/questionnaire évaluant le sevrage : L'échelle modifiée de sevrage nicotinique du Minnesota (MNWS) (à l'exclusion des items liés aux troubles du sommeil et à la constipation) comprenant huit items (colère/irritabilité/frustration, anxiété/nervosité, humeur dépressive/tristesse, désir ou envie de fumer, difficulté de concentration, appétit accru/faim, agitation et impatience), notés sur une échelle de 0=aucun à 4=sévère.
Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Score total (global) d'envie de fumer du questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - version brève (QSU)
Délai: Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Score/questionnaire évaluant l'envie : Le questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - version brève (QSU) score total (global) d'envie comme la moyenne de toutes les réponses (moyenne de dix items, notés sur une échelle de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord).
Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Échelle des affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Score/questionnaire évaluant la satisfaction : L'échelle des affects positifs et négatifs (PANAS) incluant les items attribués comme Affect Positif ou Affect Négatif (chaque score est la somme de dix items, évalués sur une échelle de 1=très légèrement/pas du tout à 5=extrêmement).
Baseline, 10 minutes, 1 heure et 3 heures après la dernière bouffée
Symptômes respiratoires
Délai: Valeur de base et 5 minutes après la dernière bouffée
Questions concernant l'essoufflement, la respiration sifflante, la toux, les expectorations ; réponses possibles : oui/non
Valeur de base et 5 minutes après la dernière bouffée
Effets directs
Délai: 10 minutes après utilisation
Questions concernant par ex. satisfaisant, apaisant, agréable, vapoter un autre tout de suite, utilisant des échelles visuelles analogiques (0-100 mm) avec un mot unique noté de gauche (pas du tout) à droite (extrêmement).
10 minutes après utilisation
Questionnaire modifié d'évaluation de la cigarette électronique (mCEQ)
Délai: Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit
Questionnaire évaluant les effets subjectifs
Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit
Concentrations d'équivalents totaux de nicotine (TNE) urinaires
Délai: Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit
Somme molaire de l'excrétion urinaire totale (parent et glucuronide) de nicotine, cotinine et 3'-hydroxycotinine
Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit
Concentrations de composés organiques volatils (COV) urinaires
Délai: Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit
COV dans l'urine
Après 4 jours d'utilisation ad libitum de chaque produit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables rapportés
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 à 6,5 semaines
Classification et échelle de gradation de la sévérité conformément à la terminologie « Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0 ».
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 à 6,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Swiss Tobacco Prevention Funds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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