Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika syntetycznej nikotyny oraz analogów nikotyny

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Farmakokinetyka i farmakodynamika syntetycznej nikotyny i analogów nikotyny

E-papierosy to urządzenia zasilane bateryjnie, które mogą wytwarzać aerozol poprzez podgrzewanie płynu, który zazwyczaj zawiera nikotynę. W ostatnich latach na rynku pojawiły się produkty zawierające syntetycznie wytwarzaną nikotynę i analogi nikotyny. Nie jest jednak jasne, czy te rodzaje nikotyny mają takie same efekty jak konwencjonalna nikotyna pochodząca z rośliny tytoniu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych rodzajów nikotyny oraz lepsze zrozumienie ich odpowiednich mechanizmów działania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania uczestnicy będą używać e-papierosów zawierających syntetyczną nikotynę lub analogi nikotyny podczas trzech sesji w szpitalu, zgodnie z określonym harmonogramem. W drugiej części każdego produktu będzie używać się przez cztery dni poza szpitalem. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, który produkt jest używany.

Badanie obejmuje łącznie siedem wizyt w szpitalu. Podczas tych wizyt uczestnicy będą proszeni o odpowiedzi na pytania dotyczące używania e-papierosów i tytoniu, a także pobierane będą próbki śliny, moczu i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego, którzy używali EC z nikotyną przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni
  • Stężenie kotyniny w ślinie > 30 ng/mL w momencie badania przesiewowego
  • Umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym podejmujące aktywność seksualną mogącą prowadzić do ciąży: gotowość stosowania niezawodnej/hormonalnej metody antykoncepcji podczas badania (hormonalnej, np. tabletki, wkładki wewnątrzmaciczne lub mechanicznej, np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość/alergia na składnik płynów do e-papierosów
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania
  • BMI < 18 lub > 30 kg/m² w momencie badania przesiewowego
  • Wywiad lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Utrata ≥ 250 mL krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym oddanie krwi
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty o znanym wpływie na funkcję CYP2A6 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem antykoncepcji)
  • Wywiad lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroby przewodu pokarmowego) i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, które zdaniem badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub mogą zwiększać ryzyko toksyczności.
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna w momencie badania przesiewowego
  • Jakiekolwiek okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na pełny udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Syntetyczna S-Nikotyna
Wapowanie e-liquidów zawierających syntetyczną S-nikotynę
Inny: Vapowanie syntetycznej S-nikotyny
Vaping e-liquidów zawierających syntetyczną S-nikotynę
Inny: Nikotyna racemiczna (S-/R-nikotyna)
Wapowanie e-liquidów zawierających syntetyczną racemiczną nikotynę (zawierającą oba enancjomery nikotyny S- i R-).
Inny: Vaping racemicznej nikotyny (S-/R-nikotyna)
Waporyzacja e-liquidów zawierających syntetyczną racemiczną nikotynę (S-/R-nikotyna)
Inny: 6-metylonicotyna
Vaping liquidów e-papierosowych zawierających analog nikotyny 6-metylonicotynę (6MN)
Inny: Wapowanie 6-metylonicotyny
Wapowanie e-liquidów zawierających analog nikotyny 6-metylonikotynę (6MN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne całkowite stężenia nikotyny (Cmax)
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Porównanie maksymalnego całkowitego stężenia nikotyny (tj. sumy obu enancjomerów) we krwi (Cmax) między grupami
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Maksymalne stężenie metabolitów 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (powierzchnia pod krzywą stężenie-czas) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) metabolitów 6-metylonicotyny we krwi
15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas osiągnięcia Cmax) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas Cmax) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax (czas Cmax) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Tmax metabolitów 6-metylonicotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) enancjomerów nikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) enancjomerów nikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) 6-metylonikotyna
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
T1/2 (okres półtrwania eliminacji) metabolitów 6-metylonikotyny
Ramy czasowe: 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Okres półtrwania (T1/2) metabolitów 6-metylonikotyny we krwi
15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
Współczynnik metabolitu nikotyny we krwi (NMR)
Ramy czasowe: 15 minut przed wapowaniem
Klirens nikotyny oceniany przy użyciu stosunku 3'-hydroksykotynina/kotynina (tj. stosunek metabolitów nikotyny (NMR))
15 minut przed wapowaniem
Wskaźnik metabolitu nikotyny w ślinie (NMR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Klirens nikotyny oceniany za pomocą stosunku 3'-hydroksykotyniny/kotyniny (tj. wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR))
W punkcie wyjściowym
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, przy zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
bpm
Linia bazowa, 15 minut przed waporyzacją oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, przy zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, po zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
mmHg
Punkt wyjściowy, 15 minut przed wapowaniem oraz 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu, po zakończeniu badania (2,5–6,5 tygodni po badaniu przesiewowym)
Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty (MNWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Wynik/kwestionariusz oceniający objawy odstawienia: Zmodyfikowana Skala Odstawienia Nikotyny Minnesota (MNWS) (z wyłączeniem pozycji związanych z zaburzeniami snu i zaparciami) obejmująca osiem pozycji (złość/irytacja/frustracja, lęk/nerwowość, obniżony nastrój/smutek, ochota lub głód nikotynowy, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt/głód, niepokój i niecierpliwość), ocenianych w skali od 0=brak do 4=ciężkie.
Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia - wersja skrócona (QSU) całkowity (globalny) wynik głodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Wynik/kwestionariusz oceniający głód nikotynowy: Całkowity (globalny) wynik głodu nikotynowego według Skróconej Skali Tiffany do Pomiaru Pragnienia Palenia (QSU) jako średnia wszystkich odpowiedzi (średnia z dziesięciu pozycji, ocenianych w skali od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Punktacja/kwestionariusz oceniający satysfakcję: Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) zawierająca pozycje przypisane do Pozytywnego lub Negatywnego Afektu (każdy wynik jest sumą dziesięciu pozycji, ocenianych w skali od 1=bardzo nieznacznie/w ogóle nie do 5=ekstremalnie).
Punkt wyjściowy, 10 minut, 1 godzina i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Pytania dotyczące duszności, świszczącego oddechu, kaszlu, flegmy; możliwe odpowiedzi: tak/nie
Punkt wyjściowy i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
Bezpośrednie efekty
Ramy czasowe: 10 minut po użyciu
Pytania dotyczące np. satysfakcji, uspokojenia, przyjemności, natychmiastowego zapalenia kolejnego, z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych (0-100 mm) z pojedynczym słowem ocenianym od lewej (wcale) do prawej (bardzo).
10 minut po użyciu
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny e-papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Po 4 dniach swobodnego używania każdego produktu
Kwestionariusz oceniający subiektywne efekty
Po 4 dniach swobodnego używania każdego produktu
Stężenia całkowitych ekwiwalentów nikotyny (TNE) w moczu
Ramy czasowe: Po 4 dniach ad libitum stosowania każdego produktu
Suma molowa moczu całkowitej (rodzicielskiej i glukuronidowej) nikotyny, kotyniny i 3'-hydroksykotyniny
Po 4 dniach ad libitum stosowania każdego produktu
Stężenia lotnych związków organicznych (LZO) w moczu
Ramy czasowe: Po 4 dniach dowolnego używania każdego produktu
VOC w moczu
Po 4 dniach dowolnego używania każdego produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 2,5-6,5 tygodnia
Klasyfikacja i skala oceny ciężkości zgodnie z terminologią "Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych CTCAE Wersja 5.0".
W trakcie trwania badania, średnio 2,5-6,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss Tobacco Prevention Funds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj