Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik hos syntetisk nikotin och nikotinanaloger

5 augusti 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Elektroniska cigaretter är batteridrivna enheter som kan producera en aerosol genom att värma en vätska som vanligtvis innehåller nikotin. Under de senaste åren har produkter som innehåller syntetiskt framställt nikotin och nikotinanaloger kommit ut på marknaden. Det är dock fortfarande oklart om dessa typer av nikotin har samma effekter som konventionellt nikotin som härrör från tobaksplantan. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dessa nikotintyper och att få en bättre förståelse för deras respektive verkningsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första delen av studien kommer deltagarna att använda elektroniska cigaretter som innehåller syntetisk nikotin eller nikotinanaloger vid tre tillfällen på sjukhuset, enligt ett specifikt schema. I den andra delen kommer varje produkt att användas under fyra dagar utanför sjukhuset. Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken deltagarna eller studieteamet kommer att veta vilken produkt som används.

Studien omfattar totalt sju besök på sjukhuset. Vid dessa besök kommer deltagarna att få frågor om sin användning av elektroniska cigaretter och tobak, och prover av saliv, urin och blod kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 år eller äldre vid screening, som har använt EC med nikotin under minst 10 av de senaste 30 dagarna
  • Salivkotininkoncentration > 30 ng/mL vid screening
  • Förmåga att kommunicera väl med undersökningsledaren och att förstå och följa studiens krav
  • Kvinnor i barnafödande ålder som ägnar sig åt sexuella aktiviteter som kan leda till graviditet: beredvillighet att använda en pålitlig/hormonell preventivmetod under studien (hormonell, t.ex. p-piller, spiral, eller mekanisk metod, t.ex. kondom, pessar)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet/allergi mot innehållet i e-vätskorna
  • Rökning av mer än 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • BMI < 18 eller > 30 kg/m² vid screening
  • Historik eller kliniska tecken på alkoholism eller drogmissbruk inom 3-årsperioden före screening
  • Förlust av ≥ 250 ml blod inom 3 månader före screening, inklusive blodgivning
  • Behandling med ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Behandling med receptbelagda eller receptfria läkemedel med känd inverkan på CYP2A6-funktion inom 1 vecka före screening (med undantag för preventivmedel)
  • Historik eller kliniska tecken på någon sjukdom (t.ex. mag-tarmsjukdom) och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt undersökningsledaren kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen, eller som kan öka toxicitetsrisken
  • Juridisk oförmåga eller begränsad juridisk kapacitet vid screening
  • Några omständigheter eller tillstånd som enligt undersökningsledaren kan påverka full deltagande i studien eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Syntetisk S-Nikotin
Vaping av e-vätskor som innehåller syntetisk S-nikotin
Övrig: Vaping av syntetisk S-nikotin
Vaping av e-vätskor som innehåller syntetisk S-nikotin
Övrig: Racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Vaping av e-vätskor som innehåller syntetisk racemisk nikotin (innehåller både S- och R-nikotinenantiomererna)
Övrig: Vaping av racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
E-cigarettrökning av e-vätskor som innehåller syntetisk racemisk nikotin (S-/R-nikotin)
Övrig: 6-metylpyridin
Vaping av e-vätskor som innehåller nikotinanalogen 6-metyl-nikotin (6MN)
Övrig: Vaping av 6-metyl-nikotin
Vaping av e-vätskor som innehåller nikotinanalogen 6-methylnikotin (6MN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala totala nikotinkoncentrationer (Cmax)
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen
Jämförelse av den maximala totala nikotinkoncentrationen (dvs. summan av båda enantiomererna) i blodkoncentrationer (Cmax) mellan grupper
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av 6-metylnikotin
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Maximal koncentration av 6-metylnikotin i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Maximal koncentration (Cmax) av 6-metylnykotins metaboliter
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen
Maximal koncentration av 6-metylnykotins metaboliter i blodet
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen
AUC (area under the concentration-time curve) nikotin enantiomerer
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för nikotinens enantiomerer i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista blosset
AUC (arean under koncentration-tid-kurvan) 6-metyl-nikotin
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen
Arean under koncentration-tids-kurvan (AUC) för 6-metyl-nikotin i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen
AUC (area under the concentration-time curve) 6-methylnikotins metaboliter
Tidsram: 15 minuter innan vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUC) för 6-metyl-nikotinens metaboliter i blod
15 minuter innan vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax (tid för Cmax) nikotinenantomerer
Tidsram: 15 minuter innan vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax för nikotinenantiomerer i blod
15 minuter innan vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax (tid för Cmax) 6-metyl-nikotin
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax för 6-metylnikotin i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax (tid för Cmax) för 6-methylnikotins metaboliter
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Tmax för 6-metylnykotins metaboliters i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
T1/2 (eliminationshalveringstid) nikotinenantiomerer
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Eliminationshalveringstid (T1/2) för nikotinenantiomerer i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
T1/2 (eliminationshalveringstid) 6-metyl-nikotin
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
Elimineringshalveringstid (T1/2) för 6-metylnikotin i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet
T1/2 (eliminationshalveringstid) för 6-metyl-nikotins metaboliter
Tidsram: 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista blossen
Eliminationshalveringstid (T1/2) för 6-metyl-nikotins metaboliter i blod
15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista blossen
Blod nikotinmetabolittkvot (NMR)
Tidsram: 15 minuter före vaping
Nikotinrensning bedömd med hjälp av förhållandet 3'-hydroxykotin/kotin (dvs. nikotinmetabolförhållandet (NMR))
15 minuter före vaping
Saliv nikotinmetabolitkvot (NMR)
Tidsram: Vid baseline
Nikotinclearance utvärderad med hjälp av 3'-hydroxykotinin/kotinin-kvoten (dvs. nikotinmetabolittkvoten (NMR)
Vid baseline
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet, vid studiens avslutning (2,5–6,5 veckor efter screening)
bpm
Baslinje, 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter det sista puffet, vid studiens avslutning (2,5–6,5 veckor efter screening)
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen, vid studieavslut (2,5–6,5 veckor efter screening)
mmHg
Baslinje, 15 minuter före vaping och 2, 5, 15, 30, 60, 120 och 180 minuter efter sista puffen, vid studieavslut (2,5–6,5 veckor efter screening)
Modifierad Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: Baseline, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Poäng/frågeformulär som bedömer abstinens: Den modifierade Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) (exklusive frågor relaterade till sömnstörning och förstoppning) inkluderar åtta punkter (arg/irriterad/frustrerad, ångestfull/nervös, nedstämdhet/deprimerad, begär eller sug efter att röka, svårigheter att koncentrera sig, ökad aptit/hungrig, rastlös och otålig), graderad på en skala från 0=inget till 4=kraftigt.
Baseline, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Tidsram: Baseline, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Poäng/frågeformulär för att bedöma begär: The Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) totalt (globalt) begärspoäng som medelvärdet av alla svar (medelvärde av tio frågor, bedömda på en skala från 1=instämmer starkt inte till 7=instämmer starkt).
Baseline, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Positiv och Negativ Affekt Skala (PANAS)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Poäng/frågeformulär som bedömer tillfredsställelse: The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) inklusive poster klassificerade som Positiv eller Negativ Affekt (varje poäng är summan av tio poster, graderad på en skala från 1=mycket lite/inte alls till 5=extremt).
Baslinje, 10 minuter, 1 timme och 3 timmar efter sista puff
Andningssymptom
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter sista puffen
Frågor om andnöd, väsande andning, hosta, slem; möjliga svar: ja/nej
Baslinje och 5 minuter efter sista puffen
Direkta effekter
Tidsram: 10 minuter efter användning
Frågor angående t.ex. tillfredsställande, lugnande, angenämt, röka en till just nu, med visuella analogiska skattningar (0-100 mm) med ett enda ord poängsatt från vänster (inte alls) till höger (extremt).
10 minuter efter användning
Modifierad e-cigarettutvärderingsformulär (mCEQ)
Tidsram: Efter 4 dagars fri användning av varje produkt
Frågeformulär som bedömer subjektiva effekter
Efter 4 dagars fri användning av varje produkt
Koncentrationer av totala nikotinekvivalenter (TNE) i urinen
Tidsram: Efter 4 dagars ad libitum-användning av varje produkt
Molär summa av total (förälder och glukuronid) nikotin, kotinin och 3'-hydroxikotinin i urin
Efter 4 dagars ad libitum-användning av varje produkt
Koncentrationer av flyktiga organiska föreningar (VOC) i urin
Tidsram: Efter 4 dagars ad libitum användning av varje produkt
VOC i urin
Efter 4 dagars ad libitum användning av varje produkt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade biverkningar
Tidsram: Under hela studiegenomförandet, i genomsnitt 2.5-6.5 veckor
Klassificering och svårighetsgradsskala i enlighet med terminologin "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
Under hela studiegenomförandet, i genomsnitt 2.5-6.5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Swiss Tobacco Prevention Funds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-ID 2025-01893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera