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Farmacocinetica e Farmacodinamica della Nicotina Sintetica e degli Analoghi della Nicotina

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Le sigarette elettroniche sono dispositivi alimentati a batteria che possono produrre un aerosol riscaldando un liquido che comunemente contiene nicotina. Negli ultimi anni, prodotti contenenti nicotina prodotta sinteticamente e analoghi della nicotina sono entrati nel mercato. Tuttavia, non è ancora chiaro se questi tipi di nicotina abbiano gli stessi effetti della nicotina convenzionale derivata dalla pianta del tabacco. L'obiettivo di questo studio è investigare gli effetti di questi tipi di nicotina e ottenere una migliore comprensione dei loro rispettivi meccanismi d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte dello studio, i partecipanti utilizzeranno sigarette elettroniche contenenti nicotina sintetica o analoghi della nicotina in tre sessioni in ospedale, seguendo un programma specifico. Nella seconda parte, ogni prodotto sarà utilizzato per quattro giorni al di fuori dell'ospedale. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il team di studio sapranno quale prodotto viene utilizzato.

Lo studio comprende un totale di sette appuntamenti in ospedale. Durante questi appuntamenti, ai partecipanti verranno poste domande sul loro utilizzo di sigarette elettroniche e tabacco, e verranno raccolti campioni di saliva, urina e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, che hanno utilizzato sigarette elettroniche con nicotina per almeno 10 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Concentrazione di cotinina nella saliva > 30 ng/mL allo screening
  • Capacità di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile che svolgono attività sessuali che possono portare a gravidanza: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile/ormonale durante lo studio (ormonale, ad es. pillola, dispositivi intrauterini, o metodo meccanico, ad es. preservativo, diaframma)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia nota a un componente dei liquidi per sigarette elettroniche
  • Fumo di più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intenzione di diventare gravide durante il corso dello studio
  • BMI < 18 o > 30 kg/m2 allo screening
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni precedente lo screening
  • Perdita di ≥ 250 mL di sangue entro 3 mesi prima dello screening, inclusa donazione di sangue
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con farmaci prescritti o da banco con influenza nota sulla funzione del CYP2A6 entro 1 settimana prima dello screening (ad eccezione della contraccezione)
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattia del tratto gastrointestinale) e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci dello studio, o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità.
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nicotina S-Sintetica
Vaporizzazione di liquidi per sigaretta elettronica contenenti nicotina sintetica S
Altro: Svapo di S-nicotina sintetica
Vaporizzazione di e-liquid contenenti S-nicotina sintetica
Altro: Nicotina racemica (S-/R-nicotina)
Svapo di e-liquidi contenenti nicotina sintetica racemica (contenente entrambi gli enantiomeri S- e R-nicotina)
Altro: Vaping di nicotina racemica (S-/R-nicotina)
Vaporizzazione di e-liquid contenenti nicotina sintetica racemica (S-/R-nicotina)
Altro: 6-metilnicotina
Vaporizzazione di e-liquid contenenti l'analogo della nicotina 6-metilnicotina (6MN)
Altro: Vaporizzazione del 6-metilnicotina
Svapo di e-liquid contenenti l'analogo della nicotina 6-metilnicotina (6MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massime concentrazioni totali di nicotina (Cmax)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Confronto della concentrazione massima totale di nicotina (cioè somma di entrambi gli enantiomeri) nel sangue (Cmax) tra i gruppi
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Concentrazione massima di 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Concentrazione massima (Cmax) dei metaboliti della 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Concentrazione massima dei metaboliti della 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
AUC (area under the concentration-time curve) enantiomeri della nicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) degli enantiomeri della nicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo) dei metaboliti del 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei metaboliti della 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Tmax (tempo di Cmax) enantiomeri della nicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Tmax degli enantiomeri della nicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Tmax (tempo di Cmax) 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Tmax del 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Tmax (tempo di Cmax) dei metaboliti della 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Tmax dei metaboliti della 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
T1/2 (tempo di dimezzamento di eliminazione) enantiomeri della nicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Emivita di eliminazione (T1/2) degli enantiomeri della nicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
T1/2 (emivita di eliminazione) 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Emivita di eliminazione (T1/2) della 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima di svapare e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
T1/2 (emivita di eliminazione) dei metaboliti della 6-metilnicotina
Lasso di tempo: 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Emivita di eliminazione (T1/2) dei metaboliti della 6-metilnicotina nel sangue
15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata
Rapporto dei metaboliti della nicotina nel sangue (NMR)
Lasso di tempo: 15 minuti prima di svapare
Clearance della nicotina valutata utilizzando il rapporto 3'-idrossicotinina/cotinina (ovvero il rapporto metabolita della nicotina (NMR))
15 minuti prima di svapare
Rapporto metabolita nicotina nella saliva (NMR)
Lasso di tempo: Al basale
Clearance della nicotina valutato utilizzando il rapporto 3'-idrossicotinina/cotinina (ovvero il rapporto dei metaboliti della nicotina (NMR))
Al basale
Livelli di ormoni steroidei nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, 15 minuti prima dell'uso della sigaretta elettronica e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata durante la prima parte dello studio e dopo 4 giorni di uso ad libitum durante la seconda parte
Livelli di ormoni steroidei nel sangue
Al basale, 15 minuti prima dell'uso della sigaretta elettronica e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata durante la prima parte dello studio e dopo 4 giorni di uso ad libitum durante la seconda parte
Livelli ormonali steroidei nella saliva
Lasso di tempo: Al basale
Livelli di ormoni steroidei nella saliva
Al basale
Livelli di ormoni steroidei nelle urine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 giorni di uso ad libitum di ciascun prodotto
Livelli di ormoni steroidei nelle urine
Al basale e dopo 4 giorni di uso ad libitum di ciascun prodotto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata, al completamento dello studio (2.5-6.5 settimane dopo lo screening)
bpm
Baseline, 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata, al completamento dello studio (2.5-6.5 settimane dopo lo screening)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata, al completamento dello studio (2,5-6,5 settimane dopo lo screening)
mmHg
Baseline, 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultima boccata, al completamento dello studio (2,5-6,5 settimane dopo lo screening)
Scala Modificata dell'Astinenza da Nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Punteggio/questionario per valutare l'astinenza: Scala Modificata dell'Astinenza da Nicotina del Minnesota (MNWS) (esclusi gli elementi relativi ai disturbi del sonno e alla stitichezza) comprendente otto elementi (arrabbiato/irritabile/frustrato, ansioso/nervoso, umore depresso/triste, desiderio o voglia di fumare, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito/fame, irrequietezza e impazienza), valutati su una scala da 0=nessuno a 4=grave.
Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Questionario Tiffany sulle Voglie di Fumo-Breve (QSU) punteggio totale (globale) del craving
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultima boccata
Punteggio/questionario per valutare il desiderio: Il Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) punteggio totale (globale) del desiderio come media di tutte le risposte (media di dieci elementi, valutati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 7=fortemente d'accordo).
Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultima boccata
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Punteggio/questionario per valutare la soddisfazione: Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) che include elementi assegnati come Affetto Positivo o Negativo (ogni punteggio è la somma di dieci elementi, valutati su una scala da 1=molto leggermente/per niente a 5=estremamente).
Baseline, 10 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Baseline e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Domande riguardanti mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, catarro; possibili risposte: sì/no
Baseline e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Effetti diretti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'uso
Domande relative, ad esempio, soddisfacente, calmante, piacevole, svapare un'altra subito, utilizzando scale analogiche visive (0-100 mm) con una singola parola valutata da sinistra (per niente) a destra (estremamente).
10 minuti dopo l'uso
Questionario modificato per la valutazione della sigaretta elettronica (mCEQ)
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni di utilizzo ad libitum di ciascun prodotto
Questionario per la valutazione degli effetti soggettivi
Dopo 4 giorni di utilizzo ad libitum di ciascun prodotto
Concentrazioni totali di equivalenti di nicotina urinaria (TNE)
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni di utilizzo ad libitum di ciascun prodotto
Somma molare di nicotina totale urinaria (genitore e glucuronide), cotinina e 3'-idrossicotinina
Dopo 4 giorni di utilizzo ad libitum di ciascun prodotto
Concentrazioni di composti organici volatili (VOC) urinari
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni di uso ad libitum di ciascun prodotto
VOC nelle urine
Dopo 4 giorni di uso ad libitum di ciascun prodotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 2,5-6,5 settimane
Classificazione e scala di valutazione della gravità in conformità alla terminologia "Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE Version 5.0".
Durante il completamento dello studio, una media di 2,5-6,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss Tobacco Prevention Funds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-ID 2025-01893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svapo di S-nicotina sintetica

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