スマート埋め込み型デバイスを使用して二つの異なる膝関節形成術アプローチにおける早期回復を比較する
2026年1月9日 更新者：Total Joint Specialists
スマート埋め込み型デバイス（Persona IQ®）を用いた継続的モニタリングによる早期術後人工膝関節置換術回復における内側膝蓋傍アプローチと大腿筋下アプローチの比較
これは、連続的なインプラントベースの歩行モニタリングを用いた一次人工膝関節全置換術における内側膝蓋傍アプローチと筋下アプローチを比較する単一施設前向き無作為化研究です。
Zimmer Persona IQスマートインプラントを受ける患者は、術前から術後30日目まで追跡され、6ヶ月までの延長フォローアップが行われます。
術前活動はiPhone Healthの歩数データで捕捉され、術後の回復は連続的な脛骨インプラントデータ（歩数、可動域、歩調、歩行速度、歩幅、距離を含む）を用いて評価されます。
これらの客観的指標はPROMsと相関付けられます。
主要評価項目は1日の歩数です。
副次評価項目には早期機能マイルストーン、疼痛、患者報告機能スコアが含まれます。
この研究は早期回復軌跡を特徴付け、手術アプローチ間に有意な差が存在するかどうかを判定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas L Bradbury, M.D.
- 電話番号：(404)-759-3912
- メール：tombradburymd@gmail.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
コンタクト：
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- 電話番号：(615)-957-0334
- メール：zach.ricciardelli@gmail.com
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
副調査官：
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
副調査官：
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- PIQを用いた内側一致ポリエチレンベアリング一次TKAを受ける予定の18歳以上の全患者
- 両アプローチの対象となる
- iPhoneを所有し、術前2週間「装着」して推定平均歩数を取得することに同意する
- インフォームドコンセントを提供する
- 追跡調査の完了に同意する
除外基準：
- TKA再置換術の患者
- 術前の患側膝関節可動域が不十分な患者（20度以上の屈曲拘縮または膝関節屈曲＜90°）
- 研究期間内に対側TKAを有する患者
- 内側一致ポリエチレンベアリング以外のTKAを有する患者
- 両側手術の患者
- 有効なアクティブなメールアドレスを所有しない患者
- 研究および追跡調査への参加を希望しない、またはできない患者
- 歩行に補助器具を使用する患者
- 関節リウマチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内側膝蓋骨傍アプローチ
内側膝蓋骨傍手術アプローチを用いて実施された一次全膝関節置換術
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クアッド分割切開
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アクティブコンパレータ：膝下アプローチ
内側広筋下アプローチを用いて行われた初回人工膝関節全置換術
|
クワッド節約アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップ数（ステップ／日）
時間枠：研究完了まで、最低6か月
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手術中に埋め込まれた後、PIQデバイスから継続的に記録されます
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研究完了まで、最低6か月
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ステップ数（歩数／日）
時間枠：ベースライン
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患者のiPhone Healthアプリから、術前2週間記録されました
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストライド長 (m)
時間枠：研究完了まで、最低6か月
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手術中に埋め込まれた後、PIQデバイスから継続的に記録されます
|
研究完了まで、最低6か月
|
|
走行距離 (km)
時間枠：研究完了まで、最低6か月
|
手術中に埋め込まれたPIQデバイスから連続的に記録されます
|
研究完了まで、最低6か月
|
|
機能的可動域（度）
時間枠：研究完了まで、最低6ヶ月
|
手術中に埋め込まれたPIQデバイスから連続的に記録されます
|
研究完了まで、最低6ヶ月
|
|
脛骨可動域（度）
時間枠：研究終了まで、最低6か月
|
手術中に埋め込まれた後、PIQデバイスから連続的に記録されます
|
研究終了まで、最低6か月
|
|
ケイデンス（歩数/分）
時間枠：研究完了まで、最低6か月
|
手術中に埋め込まれた後、PIQデバイスから継続的に記録されます
|
研究完了まで、最低6か月
|
|
歩行速度（m/s）
時間枠：研究完了まで、最低6か月
|
手術中に埋め込まれたPIQデバイスから継続的に記録
|
研究完了まで、最低6か月
|
|
ゴニオメトリック機能的可動域
時間枠：術前および6週間後
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ゴニオメーターを使用して度単位で測定
|
術前および6週間後
|
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外科的側面
時間枠：術前
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左または右
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術前
|
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年齢
時間枠：術前
|
年数、EMRより
|
術前
|
|
性別
時間枠：術前
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男性または女性、EMRから
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術前
|
|
体重
時間枠：術前
|
キログラム単位、EMRから
|
術前
|
|
身長
時間枠：術前
|
EMRからのcmで
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術前
|
|
体格指数（BMI）
時間枠：術前
|
kg/m²単位、EMRより
|
術前
|
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併存疾患
時間枠：術前
|
EMRから収集およびリスト化
|
術前
|
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チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：術前
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EMRから収集した併存疾患を使用した計算式から算出
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術前
|
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日常活動における主要マイルストーン達成までの時間
時間枠：術後6週間
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（調査スコア収集（時間が短いほど良い）、Force Therapeutics経由の調査）
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術後6週間
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退役軍人ランド12項目（VR-12）健康調査
時間枠：術前、術後6週、術後6ヶ月
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収集された精神的および身体的コンポーネント調査スコア（0-100）；Force Therapeutics経由の調査
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術前、術後6週、術後6ヶ月
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手順満足度
時間枠：術後6週間
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収集された調査スコア（0-5；5が最高）、Force Therapeuticsによる調査
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術後6週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術前、術後6週間
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収集されたアンケートスコア（0-10；0が最高）、Force Therapeutics経由のアンケート
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術前、術後6週間
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膝関節置換術のための膝関節損傷・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS, JR.）
時間枠：術前、術後6週間、術後6ヶ月
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Survey score collected (0-100; 100 best), Survey via Force Therapeutics
|
術前、術後6週間、術後6ヶ月
|
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Forgotten Joint Score (FJS)
時間枠：術前、術後6週、術後6ヶ月
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フォース・セラピューティクスによるアンケートスコア（0-100；100が最高）
|
術前、術後6週、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NSH1432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データは、認可された研究チームが必要に応じてのみ使用され、常に保護され、共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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