Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego powrotu do zdrowia przy zastosowaniu inteligentnego wszczepialnego urządzenia w dwóch różnych podejściach do artroplastyki stawu kolanowego

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Total Joint Specialists

Ciągłe monitorowanie przy użyciu inteligentnego wszczepialnego urządzenia (Persona IQ®) w celu porównania dostępu przyśrodkowego przyrzepkowego vs. podbiodrowego we wczesnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To jest prospektywne, randomizowane badanie jednocentrowe, porównujące dostęp przyśrodkowy przyrzepkowy i podrzepkowy w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu ciągłego monitorowania chodu opartego na implantach. Pacjenci otrzymujący inteligentny implant Zimmer Persona IQ będą monitorowani przed operacją oraz przez pierwsze 30 dni po operacji, z przedłużonym okresem obserwacji do 6 miesięcy. Aktywność przedoperacyjna jest rejestrowana przy użyciu danych o liczbie kroków z iPhone Health, natomiast powrót do zdrowia po operacji jest oceniany przy użyciu ciągłych danych z implantu piszczelowego, w tym liczby kroków, zakresu ruchu, kadencji, prędkości chodu, długości kroku i dystansu. Te obiektywne wskaźniki są korelowane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROMs). Głównym wynikiem jest dzienna liczba kroków. Wyniki drugorzędne obejmują wczesne kamienie milowe funkcjonalne, ból i oceny funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie wczesnych trajektorii powrotu do zdrowia i określenie, czy istnieją istotne różnice między podejściami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy planują poddać się pierwotnej TKA z przyśrodkową kongruentną polietylenową wkładką PIQ
  • Kwalifikujący się do obu podejść
  • Posiadają iPhone'a i są gotowi "nosić" go przez dwa tygodnie przed operacją w celu uzyskania szacowanej średniej liczby kroków
  • Wyrażają świadomą zgodę
  • Gotowi do udziału w badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rewizjami TKA
  • Pacjenci z niewystarczającym przedoperacyjnym zakresem ruchu w operowanym kolanie (przykurcz zgięciowy > 20 stopni lub < 90° zgięcia kolana)
  • Pacjenci z kontralateralnym TKA w okresie badania
  • Pacjenci z TKA innym niż przyśrodkowa kongruentna polietylenowa wkładka
  • Pacjenci z operacją obustronną
  • Pacjenci bez ważnego i aktywnego adresu e-mail
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych
  • Pacjenci korzystający z urządzeń wspomagających poruszanie się
  • Reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostęp przyśrodkowo-rzepkowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z użyciem przyśrodkowego dostępu operacyjnego przyrzepkowego
Procedura: Total Knee Arthroplasty Medial Parapatellar Approach
Przecięcie mięśnia czworogłowego
Aktywny komparator: Dostęp podrzepowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z zastosowaniem podrzepowego dostępu chirurgicznego
Procedura: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego podejściem podrzepowym
podejście oszczędzające mięsień czworogłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zarejestrowane z aplikacji Zdrowie iPhone'a pacjenta przez 2 tygodnie przed operacją
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku (m)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Rejestrowane w sposób ciągły z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Przebyta odległość (km)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągły zapis z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do ukończenia badania, minimum 6 miesięcy
Funkcjonalny zakres ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągłe zapisywanie z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Zakres ruchomości piszczeli (stopnie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągłe rejestrowanie z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Kadencja (kroków/minutę)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Goniometryczny funkcjonalny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w 6 tygodniu
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru
Przedoperacyjnie i w 6 tygodniu
Strona Chirurgiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Lewa lub Prawa
Przedoperacyjnie
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W latach, z EMR
Przedoperacyjnie
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Mężczyzna lub Kobieta, z EMR
Przedoperacyjnie
Masa ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W kilogramach, z EMR
Przedoperacyjnie
Wysokość
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W centymetrach, z systemu EMR
Przedoperacyjnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
w kg/m2, z EMR
Przedoperacyjnie
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Zebrane i wymienione z EMR
Przedoperacyjnie
Indeks współistniejących chorób Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Obliczono na podstawie wzoru wykorzystującego choroby współistniejące zebrane z EMR
Przedoperacyjnie
Czas osiągania kluczowych kamieni milowych w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik ankiety zebrany (mniej czasu = lepiej), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
6 tygodni po operacji
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Health Survey
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wyniki ankiety dotyczące składników psychicznych i fizycznych zebrane (0-100); Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja z Procedury
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-5; 5 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
6 tygodni po operacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie
Wynik ankiety zebrany (0-10; 0 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie
Skala Wyników Uszkodzenia Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów dla Wszczepienia Endoprotezy (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-100; 100 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-100; 100 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Total Joint Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH1432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będą wykorzystywane tylko w razie konieczności przez autoryzowany zespół badawczy i zawsze będą zabezpieczone, nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita antropoplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Total Knee Arthroplasty Medial Parapatellar Approach

  • Zimmer Biomet
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Persona
    Zapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Przewlekły ból kolana | Zapalenie wielostawowe | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia
    Stany Zjednoczone
  • Zimmer, GmbH
    Aktywny, nie rekrutujący
    Zimmer POLAR Persona – TKA (badanie w regionie EMEA)
    Zapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawowe | Silny ból kolana | Ciężka niepełnosprawność kolana
    Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Austria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj